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Disfunzione sessuale tra malattie infiammatorie intestinali Prova clinica per adulti (SexIA-CT)

27 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno tassi più elevati di disfunzione sessuale rispetto alla popolazione generale. Offriamo un programma educativo sull'IBD che include una discussione specifica sull'intimità e la sessualità per i pazienti con IBD. Il nostro obiettivo è indagare il beneficio di questo intervento sulla funzione sessuale nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno tassi più elevati di disfunzione sessuale rispetto ai controlli sani. Finora nessuno studio interventistico ha affrontato questo argomento. Lo scopo del nostro studio è indagare il beneficio di un intervento psico-educativo sulla funzione sessuale in pazienti con IBD, confrontando i pazienti che partecipano a un programma educativo che include una discussione specifica sull'intimità e la sessualità con i pazienti seguiti in cure abituali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con malattia di Crohn o colite ulcerosa diagnosticata secondo i criteri usuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Malattia di Crohn o colite ulcerosa diagnosticata secondo i criteri usuali
  • Partecipazione al programma educativo IBD

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o scrivere in francese
  • Pazienti senza attività sessuale per motivi religiosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che partecipano al programma di educazione terapeutica
Pazienti che partecipano a un programma educativo sulla malattia infiammatoria intestinale (IBD) che include una discussione specifica su intimità e sessualità .
Comportamentale: questionario autosomministrato

Tutti i pazienti che partecipano al programma di educazione terapeutica completeranno un questionario autosomministrato prima della partecipazione al programma educativo.

Un nuovo autoquestionario identico verrà distribuito ai pazienti da 3 a 6 mesi dopo la loro partecipazione al programma di educazione terapeutica.
Controllo dei pazienti (non partecipanti al programma di educazione terapeutica)
Un gruppo di controllo (in ragione di due controlli per un caso) sarà costituito da pazienti IBD seguiti di routine nel reparto di gastroenterologia. Tali pazienti non parteciperanno al programma di educazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi medi dei punteggi della funzione sessuale utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per gli uomini
Lasso di tempo: prima della partecipazione al programma educativo
prima della partecipazione al programma educativo
Punteggi medi dei punteggi della funzione sessuale utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per gli uomini
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
Punteggi medi dei punteggi della funzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per le donne.
Lasso di tempo: prima della partecipazione al programma educativo
prima della partecipazione al programma educativo
Punteggi medi dei punteggi della funzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per le donne.
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi medi per la qualità della vita (S-IBDQ)
Lasso di tempo: prima della partecipazione al programma educativo
prima della partecipazione al programma educativo
Punteggi medi per la qualità della vita (S-IBDQ)
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
Punteggi medi per ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: prima della partecipazione al programma educativo
prima della partecipazione al programma educativo
Punteggi medi per ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
Punteggi medi per fatica (FSS)
Lasso di tempo: prima della partecipazione al programma educativo
prima della partecipazione al programma educativo
Punteggi medi per fatica (FSS)
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
Punteggio medio per l'immagine corporea (BIS).
Lasso di tempo: prima della partecipazione al programma educativo
prima della partecipazione al programma educativo
Punteggio medio per l'immagine corporea (BIS).
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.
da 3 a 6 mesi dopo la partecipazione al programma educativo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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