Predikce recidivy a komplikací nefrolitiázy pomocí přístupu přesné medicíny (PRECILITH)
Nefrolitiáza je onemocnění způsobené tvorbou ledvinových kamenů v močových cestách, které pak mohou částečně nebo úplně ucpat močový trakt a způsobit extrémně ostrou bolest zvanou ledvinová kolika. V průmyslových zemích postihuje 10 až 20 % populace a je nejčastějším onemocněním ledvin. Primárním cílem této studie je identifikovat klinické, biologické, genetické, molekulární a environmentální determinanty predikující recidivu renální litiázy.
Harmonogram kontrolních návštěv studie odpovídá návštěvám obvykle plánovaným v rámci péče o pacienta: 1 rok od inkluzní návštěvy (A1), 3 roky (A3) a poté 5 let (A5). Vzorky pro výzkum (dodatečný objem krve, moči) odebere registrovaná sestra spolu s běžnými kontrolními vzorky. Vzorky určené pro výzkum budou zaměstnanci zaslány do Biobanque de Picardie (CHU Amiens-Picardie) ke zpracování a zachování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Nord
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let), muži nebo ženy,
- Osoby schopné porozumět poskytnutým informacím a mít proti nim námitky (podle uvážení vyšetřovatele)
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
- pacient, který měl před zařazením alespoň jeden záchvat renální koliky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Osoby zbavené svobody,
- Dospělí pod zákonnou ochranou opatrovnictví nebo kurátoři nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
- Pacient odmítá účast ve studii
- Pacient v nouzové situaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s recidivou nefrolitiázy během 5 let sledování
Časové okno: v 5 letech
|
v 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientů s vysokým krevním tlakem
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
|
|
Výskyt pacientů s vysokým krevním tlakem
Časové okno: ve 3 letech
|
ve 3 letech
|
|
|
Výskyt pacientů s vysokým krevním tlakem
Časové okno: v 5 letech
|
v 5 letech
|
|
|
Výskyt pacientů s diabetem
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
|
|
Výskyt pacientů s diabetem
Časové okno: ve 3 letech
|
ve 3 letech
|
|
|
Výskyt pacientů s diabetem
Časové okno: v 5 letech
|
v 5 letech
|
|
|
Výskyt pacientů s osteopenií
Časové okno: v 1 roce
|
Výskyt pacientů s osteopenií při monitorování kostní minerální denzity pomocí DXA
|
v 1 roce
|
|
Výskyt pacientů s osteopenií
Časové okno: ve 3 letech
|
Výskyt pacientů s osteopenií při monitorování kostní minerální denzity pomocí DXA
|
ve 3 letech
|
|
Výskyt pacientů s osteopenií
Časové okno: v 5 letech
|
Výskyt pacientů s osteopenií při monitorování kostní minerální denzity pomocí DXA
|
v 5 letech
|
|
Výskyt pacientů se zhoršením funkce ledvin
Časové okno: v 1 roce
|
Výskyt pacientů se zhoršením funkce ledvin během sledování
|
v 1 roce
|
|
Výskyt pacientů se zhoršením funkce ledvin
Časové okno: ve 3 letech
|
Výskyt pacientů se zhoršením funkce ledvin během sledování
|
ve 3 letech
|
|
Výskyt pacientů se zhoršením funkce ledvin
Časové okno: v 5 letech
|
Výskyt pacientů se zhoršením funkce ledvin během sledování
|
v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .