- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05237063
Forudsigelse af tilbagefald og komplikationer af nefrolithiasis ved hjælp af en præcisionsmedicinsk tilgang (PRECILITH)
Nephrolithiasis er en sygdom forårsaget af dannelsen af nyresten i urinvejene, som derefter helt eller delvist kan blokere sidstnævnte og forårsage en ekstremt skarp smerte kaldet nyrekolik. I industrialiserede lande rammer det 10 til 20 % af befolkningen og er den mest almindelige nyresygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de kliniske, biologiske, genetiske, molekylære og miljømæssige determinanter, der forudsiger gentagelse af renal lithiasis.
Tidsplanen for undersøgelsesopfølgningsbesøg svarer til de besøg, der normalt planlægges som led i patientbehandlingen: 1 år fra inklusionsbesøget (A1), 3 år (A3) derefter 5 år (A5). Prøver til forskning (yderligere mængde blod, urin) vil blive taget af en registreret sygeplejerske sammen med de rutinemæssige kontrolprøver. Prøver beregnet til forskning vil blive sendt af personalet til Biobanque de Picardie (CHU Amiens-Picardie) til behandling og bevarelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), mænd eller kvinder,
- Personer, der er i stand til at forstå og gøre indsigelse mod de afgivne oplysninger (efter efterforskerens skøn)
- Patient tilknyttet social sikring
- Patienten accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- patient, der har præsenteret mindst ét nyrekolikanfald før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Frihedsberøvede personer,
- Voksne under juridisk beskyttelse værgemål, eller kuratorer eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Patient i en nødsituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med nephrolithiasis tilbagevenden inden for 5 år efter opfølgning
Tidsramme: på 5 år
|
på 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af patienter med højt blodtryk
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
|
Forekomst af patienter med højt blodtryk
Tidsramme: på 3 år
|
på 3 år
|
|
Forekomst af patienter med højt blodtryk
Tidsramme: på 5 år
|
på 5 år
|
|
Forekomst af patienter med diabetes
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
|
Forekomst af patienter med diabetes
Tidsramme: på 3 år
|
på 3 år
|
|
Forekomst af patienter med diabetes
Tidsramme: på 5 år
|
på 5 år
|
|
Forekomst af patienter med osteopeni
Tidsramme: på 1 år
|
Forekomst af patienter med osteopeni under monitorering af knoglemineraltæthed med DXA
|
på 1 år
|
Forekomst af patienter med osteopeni
Tidsramme: på 3 år
|
Forekomst af patienter med osteopeni under monitorering af knoglemineraltæthed med DXA
|
på 3 år
|
Forekomst af patienter med osteopeni
Tidsramme: på 5 år
|
Forekomst af patienter med osteopeni under monitorering af knoglemineraltæthed med DXA
|
på 5 år
|
Forekomst af patienter med en forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: på 1 år
|
Forekomst af patienter med forringelse af nyrefunktionen under opfølgning
|
på 1 år
|
Forekomst af patienter med en forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: på 3 år
|
Forekomst af patienter med forringelse af nyrefunktionen under opfølgning
|
på 3 år
|
Forekomst af patienter med en forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: på 5 år
|
Forekomst af patienter med forringelse af nyrefunktionen under opfølgning
|
på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021_843_0137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystinuri | Nephrolithiasis, CalciumoxalatForenede Stater
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUkendt
-
Cliodhna BrowneAfsluttet