Rehabilitační terapie horní končetiny na bázi umělé inteligence s MOTORE (iMotore)
27. února 2024 aktualizováno: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Inteligentní roboticky zprostředkovaná terapie se zařízením MOTORE
Cévní mozková příhoda je běžné onemocnění s vysokým invalidizujícím dopadem; je to druhá nejčastější příčina úmrtí na světě a třetí hlavní příčina invalidity.
Robotická terapie byla navržena jako životaschopný přístup k rehabilitaci horní končetiny, jako způsob, jak zvýšit množství a intenzitu terapie a standardizovat léčbu.
Robotické technologie však dosud nebyly plně využity, pokud jde o přizpůsobení rehabilitačních cest a sledování reakce na léčbu.
Hlavním cílem studie je použít algoritmy AI k (a) predikci zotavení pacientů a (b) navržení cvičení a parametrů ke zlepšení výsledků léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první ischemická nebo hemoragická mrtvice (ověřená MRI nebo CT);
- doba od začátku mrtvice mezi 1 a 6 měsíci (subakutní fáze)
- kognitivní schopnosti adekvátní k porozumění experimentům a následování pokynů
- postižení horních končetin (Fugl-Meyerovo hodnocení – skóre horních končetin ≤58);
Kritéria vyloučení:
- fixované kontrakce v postižené končetině (ankylóza, modifikovaná Ashworthova škála rovna 4);
- neschopnost porozumět pokynům požadovaným pro studium;
- poruchy chování, které mohou ovlivnit terapeutickou aktivitu;
- jiná ortopedická nebo neurologická onemocnění
- neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická skupina
V robotické skupině budou pacienti absolvovat 30 sezení robotické rehabilitace horních končetin pomocí přístroje MOTORE.
|
Pacienti budou léčeni pomocí MOTORE, robotického zařízení, které umožňuje pasivní, aktivní a aktivně asistující rovinné pohyby ramenních a loketních kloubů. Intervence se bude skládat z 30 sezení, 1 za den a 5 za týden. Proto bude každý pacient léčen po dobu 6 týdnů Parametry seriózních her budou navrženy systémem pro podporu rozhodování (DSS), založeným na algoritmu založeném na AI trénovaném pomocí dat shromážděných během předchozího randomizovaného kontrolovaného testu. DSS bude při zápisu doplněn demografickými údaji pacienta, klinickými charakteristikami, klinickými stupnicemi a kinematicko-kinetickými daty naměřenými robotem během vyhodnocovací relace (pohyby bez pomoci při dosahování) a aktualizovány každé 2 sezení pouze kinematicko-kinetickými daty, aby přizpůsobit léčbu aktuálním možnostem pacienta. Terapeuti budou moci na základě svých předchozích zkušeností s robotem (více než 3 roky) navrhované parametry použít či nikoli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi fyzioterapeuty a systémem podpory rozhodování
Časové okno: Prostřednictvím studie v průměru 10 měsíců
|
Kolikrát fyzioterapeut odmítne přijmout navržené parametry
|
Prostřednictvím studie v průměru 10 měsíců
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Jedná se o samoobslužný dotazník pro hodnocení použitelnosti.
Pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Jedná se o samoobslužný dotazník k vyhodnocení akceptace poskytnutého. Obsahuje několik otázek hodnocených na 7bodové likertově stupnici. |
Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Likertovi za spokojenost
Časové okno: Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí 11bodové likertovy škály.
Pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení funkce motoru horních končetin
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální).
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení funkce motoru horních končetin
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Pohybuje se od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v testu krabic a bloků (BBT)
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
BBT je standardním měřítkem pro hodnocení manuální zručnosti.
Účastníci uchopí a přenesou jednopalcové čtvercové bloky z jednoho oddělení do druhého, přičemž přenesou co nejvíce.
Zaznamenává se počet bloků přenesených z jedné strany na druhou během 1 minuty.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v testu krabic a bloků (BBT)
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
BBT je standardním měřítkem pro hodnocení manuální zručnosti.
Účastníci uchopí a přenesou jednopalcové čtvercové bloky z jednoho oddělení do druhého, přičemž přenesou co nejvíce.
Zaznamenává se počet bloků přenesených z jedné strany na druhou během 1 minuty.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to platné měřítko funkčního omezení horních končetin.
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to platné měřítko funkčního omezení horních končetin.
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změna v Radě pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřená míra síly klinicky měřená.
Pohybuje se od 0, paralýza, do 5, normální síla.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změna v Radě pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřená míra síly klinicky měřená.
Pohybuje se od 0, paralýza, do 5, normální síla.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změna ve Frenchayově testu paže
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Frenchayův test paže (FAT) je mírou kontroly proximální motoriky horní končetiny a obratnosti při činnostech každodenního života u pacientů s postižením horních končetin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5 (normální výkon).
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změna ve Frenchayově testu paže
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Frenchayův test paže (FAT) je mírou kontroly proximální motoriky horní končetiny a obratnosti při činnostech každodenního života u pacientů s postižením horních končetin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5 (normální výkon).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřená míra spasticity.
Pohybuje se od 0 (normální) do 4 (tuhá končetina).
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřená míra spasticity.
Pohybuje se od 0 (normální) do 4 (tuhá končetina).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu hybnosti pro horní končetinu
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřené měření síly horních končetin.
Pohybuje se od 0 (horší) do 100 (normální síla).
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu hybnosti pro horní končetinu
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Je to ověřené měření síly horních končetin.
Pohybuje se od 0 (horší) do 100 (normální síla).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v číselné stupnici pro hodnocení bolesti
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v číselné stupnici pro hodnocení bolesti
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v neuropatické bolesti 4 otázky (DN4)
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Jedná se o validovaný klinicky spravovaný screeningový nástroj pro neuropatickou bolest.
Pohybuje se od 0 do 10; vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v neuropatické bolesti 4 otázky (DN4)
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Jedná se o validovaný klinicky spravovaný screeningový nástroj pro neuropatickou bolest.
Pohybuje se od 0 do 10; vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Upravená je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života.
Pohybuje se od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Upravená je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života.
Pohybuje se od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Průzkum 36 položek Short Form Survey (SF-36) je měření zdraví, které si sami vyhlásíte. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Skóre jsou: vitalita; fyzické fungování; tělesná bolest; celkové vnímání zdraví; fungování fyzické role; fungování emoční role; fungování sociální role; duševní zdraví. Kromě toho budou uvažována dvě složená skóre, tj. fyzické složené skóre a duševní složené skóre, obě v rozsahu od 0 do 100. |
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu trvání.
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně „Trvání“ je doba potřebná k dokončení úkolu.
Měří se v sekundách.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu trvání.
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně „Trvání“ je doba potřebná k dokončení úkolu.
Měří se v sekundách.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu Velocity_mean.
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Velocity_mean" je průměrná rychlost zařízení během testu.
Měří se v m/s.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu Velocity_mean.
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Velocity_mean" je průměrná rychlost zařízení během testu.
Měří se v m/s.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu Length_tot
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Length_tot" je globální délka cesty, kterou subjekt urazil během pohybů uprostřed.
Měří se v metrech a pohybuje se od 0 (žádný pohyb) do 2,808 m (pacient může plně provést celý úkol);
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu Length_tot
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Length_tot" je globální délka cesty, kterou subjekt urazil během pohybů uprostřed.
Měří se v metrech a pohybuje se od 0 (žádný pohyb) do 2,808 m (pacient může plně provést celý úkol);
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu skóre.
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně „Skóre“ je průměr poměrů mezi skutečnou vzdáleností, kterou pacienti urazí, a požadovanou vzdáleností, kterou mají ujet, vypočítanou pro každý požadovaný pohyb; pohybuje se od 0 (žádný pohyb) do 10 (pacient může plně provést požadovaný úkon).
Je to bezrozměrný index.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu skóre.
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně „Skóre“ je průměr poměrů mezi skutečnou vzdáleností, kterou pacienti urazí, a požadovanou vzdáleností, kterou mají ujet, vypočítanou pro každý požadovaný pohyb; pohybuje se od 0 (žádný pohyb) do 10 (pacient může plně provést požadovaný úkon).
Je to bezrozměrný index.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu Work_tan.
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Work_tan" je množství celkové práce zaměřené na cíl.
Měří se v joulech.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny v indexu Work_tan.
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinematika koncového efektoru robota bude získávána při dosahování úkolů prováděných pacientem bez jakékoli asistence zařízení.
Konkrétně "Work_tan" je množství celkové práce zaměřené na cíl.
Měří se v joulech.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny kinetických parametrů: Síla (N) směrem k 8 cílům
Časové okno: Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinetika koncového efektoru robota bude měřena robotem při dosahování úkolů prováděných pacientem proti zařízení.
Výsledkem budou maximální hodnoty k 8 cílům.
|
Před intervencí, po 3týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
|
Změny kinetických parametrů: Síla (N) směrem k 8 cílům
Časové okno: Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Kinetika koncového efektoru robota bude měřena robotem při dosahování úkolů prováděných pacientem proti zařízení.
Výsledkem budou maximální hodnoty k 8 cílům.
|
Před intervencí, po 6týdenní robotické rehabilitační intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDG-iMotore
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .