Thérapie de réadaptation des membres supérieurs basée sur l'IA avec MOTORE (iMotore)
27 février 2024 mis à jour par: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Thérapie robotique intelligente avec le dispositif MOTORE
L'AVC est une maladie courante avec un impact invalidant élevé; c'est la deuxième cause de décès dans le monde et la troisième cause d'invalidité.
La thérapie robotique a été proposée comme une approche viable pour la rééducation du membre supérieur, comme un moyen d'augmenter la quantité et l'intensité de la thérapie, et de standardiser le traitement.
Cependant, les technologies robotiques n'ont pas encore été utilisées à leur plein potentiel en termes d'adaptation des parcours de réadaptation et de suivi de la réponse aux traitements.
L'objectif principal de l'étude est d'utiliser des algorithmes d'IA pour (a) prédire le rétablissement des patients et (b) suggérer des exercices et des paramètres pour améliorer les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC ischémique ou hémorragique (vérifié par IRM ou TDM);
- temps depuis le début de l'AVC entre 1 et 6 mois (phase subaiguë)
- capacités cognitives adéquates pour comprendre les expériences et suivre les instructions
- atteinte du membre supérieur (évaluation de Fugl-Meyer - score du membre supérieur ≤ 58);
Critère d'exclusion:
- contractions fixes dans le membre atteint (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée égale à 4);
- incapacité à comprendre les instructions nécessaires à l'étude ;
- troubles du comportement pouvant influencer l'activité thérapeutique;
- autres maladies orthopédiques ou neurologiques
- incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe robotique
Dans le groupe robotique, les patients subiront une rééducation robotique du membre supérieur de 30 séances à l'aide de l'appareil MOTORE.
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Les patients seront traités à l'aide de MOTORE, un dispositif robotique qui permet des mouvements planaires passifs, actifs et actifs-assistifs des articulations de l'épaule et du coude. L'intervention consistera en 30 séances, 1 par jour et 5 par semaine. Par conséquent, chaque patient sera traité pendant 6 semaines Les paramètres des jeux sérieux seront proposés par un système d'aide à la décision (DSS), basé sur un algorithme basé sur l'IA entraîné à l'aide de données collectées lors d'un précédent essai contrôlé randomisé. Le DSS sera alimenté, à l'inscription, avec les données démographiques du patient, les caractéristiques cliniques, les échelles cliniques et les données cinématiques/cinétiques mesurées par le robot lors d'une séance d'évaluation (mouvements d'atteinte non assistés) et mis à jour toutes les 2 séances avec des données cinématiques/cinétiques uniquement, pour adapter le traitement aux capacités actuelles du patient. Les thérapeutes seront libres d'utiliser ou non les paramètres proposés, sur la base de leur expérience antérieure avec le robot (plus de 3 ans).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les kinésithérapeutes et le système d'aide à la décision
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 10 mois
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Le nombre de fois qu'un kinésithérapeute refuse d'accepter les paramètres proposés
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Au cours de l'étude, une moyenne de 10 mois
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré pour évaluer l'utilisabilité.
Il va de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient une meilleure convivialité.
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Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'acceptation des prestations fournies. Il comprend plusieurs questions notées sur une échelle de Likert en 7 points. |
Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Likert pour la satisfaction
Délai: Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points.
Il varie de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient une satisfaction plus élevée.
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Après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'évaluation Fugl-meyer du fonctionnement moteur des membres supérieurs
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Il s'agit d'un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il varie de 0 (hémiplégie) à 66 points (normal).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changements dans l'évaluation Fugl-meyer du fonctionnement moteur des membres supérieurs
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il varie de 0 (hémiplégie) à 66 points (normal).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans le test Box and Block (BBT)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Le BBT est une mesure standard pour évaluer la dextérité manuelle.
Les participants saisissent et transfèrent des blocs carrés d'un pouce d'un compartiment à l'autre, en transférant autant que possible.
Le nombre de blocs transférés d'un côté à l'autre en 1 min est enregistré.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changements dans le test Box and Block (BBT)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Le BBT est une mesure standard pour évaluer la dextérité manuelle.
Les participants saisissent et transfèrent des blocs carrés d'un pouce d'un compartiment à l'autre, en transférant autant que possible.
Le nombre de blocs transférés d'un côté à l'autre en 1 min est enregistré.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Il s'agit d'une mesure valide de la limitation fonctionnelle des membres supérieurs.
Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure valide de la limitation fonctionnelle des membres supérieurs.
Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changement au sein du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Il s'agit d'une mesure validée de la force mesurée cliniquement.
Il varie de 0, paralysie, à 5, force normale.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changement au sein du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure validée de la force mesurée cliniquement.
Il varie de 0, paralysie, à 5, force normale.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modification du test du bras Frenchay
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Le Frenchay Arm Test (FAT) est une mesure du contrôle moteur proximal des membres supérieurs et de la dextérité pendant les activités de la vie quotidienne chez les patients présentant des déficiences des membres supérieurs.
Les scores totaux vont de 0 à 5 (performance normale).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modification du test du bras Frenchay
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Le Frenchay Arm Test (FAT) est une mesure du contrôle moteur proximal des membres supérieurs et de la dextérité pendant les activités de la vie quotidienne chez les patients présentant des déficiences des membres supérieurs.
Les scores totaux vont de 0 à 5 (performance normale).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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C'est une mesure validée de la spasticité.
Il va de 0 (normal) à 4 (membre rigide).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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C'est une mesure validée de la spasticité.
Il va de 0 (normal) à 4 (membre rigide).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice de motricité du membre supérieur
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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C'est une mesure validée de la force des membres supérieurs.
Il varie de 0 (pire) à 100 (force normale).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modifications de l'indice de motricité du membre supérieur
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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C'est une mesure validée de la force des membres supérieurs.
Il varie de 0 (pire) à 100 (force normale).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modifications de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans la douleur neuropathique 4 questions (DN4)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Il s'agit d'un outil de dépistage validé administré par un clinicien pour la douleur neuropathique.
Il varie de 0 à 10 ; des valeurs plus élevées signifient une probabilité de douleur neuropathique plus élevée.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changements dans la douleur neuropathique 4 questions (DN4)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Il s'agit d'un outil de dépistage validé administré par un clinicien pour la douleur neuropathique.
Il varie de 0 à 10 ; des valeurs plus élevées signifient une probabilité de douleur neuropathique plus élevée.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice de Barthel modifié
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Le modifié est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne.
Il varie de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une incapacité accrue.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modifications de l'indice de Barthel modifié
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Le modifié est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne.
Il varie de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une incapacité accrue.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications apportées à l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est une mesure autodéclarée de la santé. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Les scores sont : vitalité ; fonctionnement physique; douleur corporelle; perceptions générales de la santé; fonctionnement du rôle physique ; fonctionnement du rôle émotionnel; fonctionnement du rôle social; santé mentale. De plus, deux scores composites, soit le score composite physique et le score composite mental, tous deux allant de 0 à 100, seront considérés. |
Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice de durée.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Durée" est le temps nécessaire pour terminer la tâche.
Il est mesuré en secondes.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modifications de l'indice de durée.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Durée" est le temps nécessaire pour terminer la tâche.
Il est mesuré en secondes.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans l'indice Velocity_mean.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Velocity_mean" est la vitesse moyenne de l'appareil pendant le test.
Elle se mesure en m/s.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changements dans l'indice Velocity_mean.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Velocity_mean" est la vitesse moyenne de l'appareil pendant le test.
Elle se mesure en m/s.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications de l'indice Length_tot
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Length_tot" est la longueur globale du chemin parcouru par le sujet lors des mouvements de centrage.
Elle est mesurée en mètres et elle va de 0 (pas de mouvement) à 2,808 m (le patient peut accomplir pleinement la tâche entière) ;
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modifications de l'indice Length_tot
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Length_tot" est la longueur globale du chemin parcouru par le sujet lors des mouvements de centrage.
Elle est mesurée en mètres et elle va de 0 (pas de mouvement) à 2,808 m (le patient peut accomplir pleinement la tâche entière) ;
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans l'indice de score.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, « Score » est la moyenne des rapports entre la distance réelle parcourue par les patients et la distance requise à parcourir, calculée pour chaque mouvement requis ; il va de 0 (pas de mouvement) à 10 (le patient peut accomplir pleinement la tâche requise).
C'est un indice sans dimension.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changements dans l'indice de score.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, « Score » est la moyenne des rapports entre la distance réelle parcourue par les patients et la distance requise à parcourir, calculée pour chaque mouvement requis ; il va de 0 (pas de mouvement) à 10 (le patient peut accomplir pleinement la tâche requise).
C'est un indice sans dimension.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Changements dans l'indice Work_tan.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Work_tan" est la quantité de travail total dirigé vers la cible.
Elle se mesure en Joules.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Changements dans l'indice Work_tan.
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La cinématique de l'effecteur du robot sera acquise lors de tâches d'atteinte effectuées par le patient sans aucune assistance de l'appareil.
Plus précisément, "Work_tan" est la quantité de travail total dirigé vers la cible.
Elle se mesure en Joules.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Modifications des paramètres cinétiques : Force (N) vers 8 cibles
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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La cinétique de l'effecteur terminal du robot sera mesurée par le robot lors des tâches d'atteinte effectuées par le patient contre l'appareil.
Le résultat sera les valeurs maximales vers 8 cibles.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 3 semaines
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Modifications des paramètres cinétiques : Force (N) vers 8 cibles
Délai: Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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La cinétique de l'effecteur terminal du robot sera mesurée par le robot lors des tâches d'atteinte effectuées par le patient contre l'appareil.
Le résultat sera les valeurs maximales vers 8 cibles.
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Avant l'intervention, après une intervention de rééducation robotique de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG-iMotore
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .