AI-basert rehabiliteringsterapi for øvre lemmer med MOTORE (iMotore)
27. februar 2024 oppdatert av: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Intelligent robotmediert terapi med MOTORE-enheten
Hjerneslag er en vanlig sykdom med høy invalidiserende effekt; det er verdens nest ledende dødsårsak og den tredje ledende årsaken til funksjonshemming.
Robotterapi har blitt foreslått som en levedyktig tilnærming for rehabilitering av øvre lemmer, som en måte å øke mengden og intensiteten av terapien på, og for å standardisere behandlingen.
Imidlertid har robotteknologi ennå ikke blitt brukt til sitt fulle potensiale når det gjelder å skreddersy rehabiliteringsveier og overvåke responsen på behandlinger.
Hovedmålet med studien er å bruke AI-algoritmer for å (a) forutsi restitusjonen til pasientene og (b) foreslå øvelser og parametere for å forbedre resultatene av behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første iskemisk eller hemorragisk slag (verifisert ved MR eller CT);
- tid siden slagdebut mellom 1 og 6 måneder (subakutt fase)
- kognitive evner tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følg instruksjonene
- svekkelse av øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitetsscore ≤58);
Ekskluderingskriterier:
- faste sammentrekninger i det berørte lemmet (ankylose, modifisert Ashworth-skala lik 4);
- manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for studien;
- atferdsforstyrrelser som kan påvirke terapeutisk aktivitet;
- andre ortopediske eller nevrologiske sykdommer
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotgruppe
I robotgruppen vil pasientene gjennomgå en 30-sesjons robotrehabilitering av øvre lemmer ved hjelp av enheten MOTORE.
|
Pasienter vil bli behandlet med MOTORE, en robotenhet som tillater passive, aktive og aktivt hjelpende plane bevegelser av skulder- og albueledd. Intervensjonen vil bestå av 30 økter, 1 per dag og 5 per uke. Derfor vil hver pasient bli behandlet i 6 uker Parametrene til de seriøse spillene vil bli foreslått av et Decision Support System (DSS), basert på en AI-basert algoritme trent ved hjelp av data samlet inn under en tidligere randomisert kontrollert prøveversjon. DSS vil bli matet, ved registreringen, med pasientens demografi, kliniske egenskaper, kliniske skalaer og kinematiske/kinetiske data målt av roboten under en evalueringsøkt (uassisterte nåbevegelser) og oppdatert hver 2. økt med kun kinematiske/kinetiske data, for å skreddersy behandlingen til pasientens nåværende evner. Terapeutene vil stå fritt til å bruke eller ikke bruke de foreslåtte parameterne, på grunnlag av deres tidligere erfaring med roboten (over 3 år).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom fysioterapeutene og beslutningsstøttesystemet
Tidsramme: Gjennom studiet, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Antall ganger en fysioterapeut nekter å godta de foreslåtte parameterne
|
Gjennom studiet, i gjennomsnitt 10 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere brukervennlighet.
Det varierer fra 0 til 100.
Høyere score betyr bedre brukervennlighet.
|
Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere aksept av det gitte. Den består av flere spørsmål vurdert på en 7-punkts likert-skala. |
Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Likert for tilfredshet
Tidsramme: Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts likert-skala.
Den varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
Etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Fugl-meyer Vurdering av øvre ekstremitets motorisk funksjon
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 poeng (normal).
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Fugl-meyer Vurdering av øvre ekstremitets motorisk funksjon
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den varierer fra 0 (hemiplegi) til 66 poeng (normal).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
BBT er et standardmål for å evaluere manuell fingerferdighet.
Deltakerne griper og overfører en-tommers firkantede blokker fra det ene rommet til det andre, og overfører så mange som mulig.
Antall blokker som overføres fra den ene siden til den andre innen 1 min, registreres.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
BBT er et standardmål for å evaluere manuell fingerferdighet.
Deltakerne griper og overfører en-tommers firkantede blokker fra det ene rommet til det andre, og overfører så mange som mulig.
Antall blokker som overføres fra den ene siden til den andre innen 1 min, registreres.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et gyldig mål på øvre ekstremitets funksjonell begrensning.
Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et gyldig mål på øvre ekstremitets funksjonell begrensning.
Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endring i Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål for styrke klinisk målt.
Det varierer fra 0, lammelse, til 5, normal styrke.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endring i Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål for styrke klinisk målt.
Det varierer fra 0, lammelse, til 5, normal styrke.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endring i Frenchay Arm Test
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Frenchay Arm Test (FAT) er et mål på overekstremitets proksimal motorkontroll og fingerferdighet under daglige aktiviteter hos pasienter med nedsatt ekstremitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 5 (normal ytelse).
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endring i Frenchay Arm Test
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Frenchay Arm Test (FAT) er et mål på overekstremitets proksimal motorkontroll og fingerferdighet under daglige aktiviteter hos pasienter med nedsatt ekstremitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 5 (normal ytelse).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål på spastisitet.
Den varierer fra 0 (normal) til 4 (stiv lem).
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål på spastisitet.
Den varierer fra 0 (normal) til 4 (stiv lem).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Motricity Index for øvre ekstremitet
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål på styrke i øvre lemmer.
Den varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Motricity Index for øvre ekstremitet
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert mål på styrke i øvre lemmer.
Den varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i nevropatisk smerte 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert screeningverktøy for nevropatisk smerte administrert av kliniker.
Den varierer fra 0 til 10; høyere verdier betyr høyere sannsynlighet for nevropatisk smerte.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i nevropatisk smerte 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Det er et validert screeningverktøy for nevropatisk smerte administrert av kliniker.
Den varierer fra 0 til 10; høyere verdier betyr høyere sannsynlighet for nevropatisk smerte.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Modified Barthel Index
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Den modifiserte er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Det varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer økt funksjonshemming.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Modified Barthel Index
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Den modifiserte er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Det varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer økt funksjonshemming.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et selvrapportert mål på helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. Poengsummene er: vitalitet; fysisk funksjon; kroppslig smerte; generelle helseoppfatninger; fysisk rollefunksjon; emosjonell rollefunksjon; sosial rolle fungerer; mental Helse. Dessuten vil to sammensatte poengsum, dvs. den fysiske sammensatte poengsummen og den mentale sammensatte poengsummen, begge fra 0 til 100, bli vurdert. |
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i varighetsindeksen.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Varighet" tiden det tar å fullføre oppgaven.
Det måles i sekunder.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i varighetsindeksen.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Varighet" tiden det tar å fullføre oppgaven.
Det måles i sekunder.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Velocity_mean Index.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Velocity_mean" den gjennomsnittlige hastigheten til enheten under testen.
Det måles i m/s.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Velocity_mean Index.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Velocity_mean" den gjennomsnittlige hastigheten til enheten under testen.
Det måles i m/s.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Length_tot-indeksen
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Length_tot" den globale lengden på banen som motivet har tilbakelagt under bevegelser i midten.
Den måles i meter og varierer fra 0 (ingen bevegelse) til 2.808 m (pasienten kan utføre hele oppgaven fullt ut);
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Length_tot-indeksen
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Length_tot" den globale lengden på banen som motivet har tilbakelagt under bevegelser i midten.
Den måles i meter og varierer fra 0 (ingen bevegelse) til 2.808 m (pasienten kan utføre hele oppgaven fullt ut);
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i poengindeksen.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Spesifikt er "Score" gjennomsnittet av forholdet mellom den faktiske avstanden dekket av pasientene og den nødvendige avstanden som skal tilbakelegges, beregnet for hver nødvendig bevegelse; den varierer fra 0 (ingen bevegelse) til 10 (pasienten kan fullt ut utføre den nødvendige oppgaven).
Det er en dimensjonsløs indeks.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i poengindeksen.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Spesifikt er "Score" gjennomsnittet av forholdet mellom den faktiske avstanden dekket av pasientene og den nødvendige avstanden som skal tilbakelegges, beregnet for hver nødvendig bevegelse; den varierer fra 0 (ingen bevegelse) til 10 (pasienten kan fullt ut utføre den nødvendige oppgaven).
Det er en dimensjonsløs indeks.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Work_tan-indeksen.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Work_tan" mengden totalt arbeid rettet mot målet.
Det måles i Joule.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i Work_tan-indeksen.
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinematikken til robotens slutteffektor vil bli tilegnet under å nå oppgaver utført av pasienten uten hjelp fra enheten.
Nærmere bestemt er "Work_tan" mengden totalt arbeid rettet mot målet.
Det måles i Joule.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i kinetiske parametere: Kraft (N) mot 8 mål
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinetikken til robotens slutteffektor vil bli målt av roboten under å nå oppgaver utført av pasienten mot enheten.
Utfallet vil være de maksimale verdiene mot 8 mål.
|
Før intervensjonen, etter en 3-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
|
Endringer i kinetiske parametere: Kraft (N) mot 8 mål
Tidsramme: Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Kinetikken til robotens slutteffektor vil bli målt av roboten under å nå oppgaver utført av pasienten mot enheten.
Utfallet vil være de maksimale verdiene mot 8 mål.
|
Før intervensjonen, etter en 6-ukers robotrehabiliteringsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDG-iMotore
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .