AI-baseret rehabiliteringsterapi for øvre lemmer med MOTORE (iMotore)
27. februar 2024 opdateret af: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Intelligent robotmedieret terapi med MOTORE-enheden
Slagtilfælde er en almindelig sygdom med en høj invaliderende effekt; det er verdens næstførste dødsårsag og den tredje førende årsag til handicap.
Robotterapi er blevet foreslået som en levedygtig tilgang til rehabilitering af den øvre ekstremitet, som en måde at øge mængden og intensiteten af terapien og til at standardisere behandlingen.
Robotteknologier er dog endnu ikke blevet brugt til deres fulde potentiale i forhold til at skræddersy rehabiliteringsveje og overvåge responsen på behandlinger.
Hovedmålet med undersøgelsen er at bruge AI-algoritmer til at (a) forudsige patienternes helbredelse og (b) foreslå øvelser og parametre for at forbedre resultaterne af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria della Provvidenza Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (verificeret ved MRI eller CT);
- tid siden debut af slagtilfælde mellem 1 og 6 måneder (subakut fase)
- kognitive evner tilstrækkelige til at forstå eksperimenterne og følg instruktionerne
- svækkelse af øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitetsscore ≤58);
Ekskluderingskriterier:
- fikserede sammentrækninger i det berørte lem (ankylose, modificeret Ashworth-skala lig med 4);
- manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves til undersøgelsen;
- adfærdsforstyrrelser, der kan påvirke terapeutisk aktivitet;
- andre ortopædiske eller neurologiske sygdomme
- manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot gruppe
I robotgruppen vil patienterne gennemgå en 30-sessions robotrehabilitering af øvre lemmer ved hjælp af enheden MOTORE.
|
Patienter vil blive behandlet ved hjælp af MOTORE, en robotanordning, der tillader passive, aktive og aktivt assisterende plane bevægelser af skulder- og albueleddene. Interventionen vil bestå af 30 sessioner, 1 om dagen og 5 om ugen. Derfor vil hver patient blive behandlet i 6 uger Parametrene for de seriøse spil vil blive foreslået af et Decision Support System (DSS), baseret på en AI-baseret algoritme trænet ved hjælp af data indsamlet under et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg. DSS vil ved tilmeldingen blive fodret med patientens demografi, kliniske karakteristika, kliniske skalaer og kinematiske/kinetiske data målt af robotten under en evalueringssession (uassisterede rækkebevægelser) og opdateret hver 2 session med kun kinematiske/kinetiske data for at skræddersy behandlingen til patientens aktuelle evner. Terapeuterne vil frit kunne bruge eller lade være med de foreslåede parametre, på baggrund af deres tidligere erfaring med robotten (over 3 år).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem fysioterapeuterne og beslutningsstøttesystemet
Tidsramme: Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder
|
Antallet af gange en fysioterapeut nægter at acceptere de foreslåede parametre
|
Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af anvendelighed.
Det går fra 0 til 100.
Højere score betyder bedre brugervenlighed.
|
Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema for at vurdere accepten af det leverede. Den består af flere spørgsmål vurderet på en 7-punkts likert-skala. |
Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Likert for tilfredshed
Tidsramme: Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts likert-skala.
Det går fra 0 til 10. Højere score betyder højere tilfredshed.
|
Efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Fugl-meyer Vurdering overekstremitet motorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normalt).
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Fugl-meyer Vurdering overekstremitet motorisk funktion
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 point (normalt).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
BBT er et standardmål til evaluering af manuel fingerfærdighed.
Deltagerne griber og overfører en tomme firkantede blokke fra det ene rum til det andet og overfører så mange som muligt.
Antallet af blokke, der overføres fra den ene side til den anden inden for 1 min., registreres.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Box and Block test (BBT)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
BBT er et standardmål til evaluering af manuel fingerfærdighed.
Deltagerne griber og overfører en tomme firkantede blokke fra det ene rum til det andet og overfører så mange som muligt.
Antallet af blokke, der overføres fra den ene side til den anden inden for 1 min., registreres.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et gyldigt mål for overekstremitets funktionsbegrænsning.
Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et gyldigt mål for overekstremitets funktionsbegrænsning.
Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændring i Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for styrke, klinisk målt.
Det spænder fra 0, lammelse, til 5, normal styrke.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændring i Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for styrke, klinisk målt.
Det spænder fra 0, lammelse, til 5, normal styrke.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændring i Frenchay Arm Test
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Frenchay Arm Test (FAT) er et mål for den øvre ekstremitets proksimale motoriske kontrol og behændighed under daglige aktiviteter hos patienter med svækkelse af øvre lemmer.
Den samlede score spænder fra 0 til 5 (normal præstation).
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændring i Frenchay Arm Test
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Frenchay Arm Test (FAT) er et mål for den øvre ekstremitets proksimale motoriske kontrol og behændighed under daglige aktiviteter hos patienter med svækkelse af øvre lemmer.
Den samlede score spænder fra 0 til 5 (normal præstation).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for spasticitet.
Det går fra 0 (normal) til 4 (stiv lem).
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for spasticitet.
Det går fra 0 (normal) til 4 (stiv lem).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Motricity Index for øvre ekstremitet
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for styrke i de øvre lemmer.
Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Motricity Index for øvre ekstremitet
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret mål for styrke i de øvre lemmer.
Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i neuropatisk smerte 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret klinikadministreret screeningsværktøj for neuropatisk smerte.
Det går fra 0 til 10; højere værdier betyder højere sandsynlighed for neuropatisk smerte.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i neuropatisk smerte 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Det er et valideret klinikadministreret screeningsværktøj for neuropatisk smerte.
Det går fra 0 til 10; højere værdier betyder højere sandsynlighed for neuropatisk smerte.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Modified Barthel Index
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Den modificerede er en ordensskala, der bruges til at måle præstationer i dagligdagens aktiviteter.
Det spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer øget handicap.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Modified Barthel Index
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Den modificerede er en ordensskala, der bruges til at måle præstationer i dagligdagens aktiviteter.
Det spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer øget handicap.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kortskemaundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en selvrapporteret måling af sundhed. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. Resultaterne er: vitalitet; fysisk funktion; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; fysisk rolle funktion; følelsesmæssig rolle funktion; social rolle funktion; mentalt helbred. Desuden vil to sammensatte scores, dvs. den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score, begge spænder fra 0 til 100, blive overvejet. |
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i varighedsindekset.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Konkret er "Varighed" den tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
Det måles i sekunder.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i varighedsindekset.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Konkret er "Varighed" den tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
Det måles i sekunder.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Velocity_mean Index.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Velocity_mean" den gennemsnitlige hastighed af enheden under testen.
Det måles i m/s.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Velocity_mean Index.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Velocity_mean" den gennemsnitlige hastighed af enheden under testen.
Det måles i m/s.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Length_tot-indekset
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Length_tot" den globale længde af den sti, som motivet tilbagelægger under center-ud-bevægelser.
Den måles i meter, og den går fra 0 (ingen bevægelse) til 2.808 m (patienten kan fuldt ud udføre hele opgaven);
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Length_tot-indekset
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Length_tot" den globale længde af den sti, som motivet tilbagelægger under center-ud-bevægelser.
Den måles i meter, og den går fra 0 (ingen bevægelse) til 2.808 m (patienten kan fuldt ud udføre hele opgaven);
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i scoreindekset.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Score" middelværdien af forholdet mellem den faktiske distance tilbagelagt af patienterne og den nødvendige afstand, der skal tilbagelægges, beregnet for hver påkrævet bevægelse; den går fra 0 (ingen bevægelse) til 10 (patienten kan fuldt ud udføre den påkrævede opgave).
Det er et dimensionsløst indeks.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i scoreindekset.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Score" middelværdien af forholdet mellem den faktiske distance tilbagelagt af patienterne og den nødvendige afstand, der skal tilbagelægges, beregnet for hver påkrævet bevægelse; den går fra 0 (ingen bevægelse) til 10 (patienten kan fuldt ud udføre den påkrævede opgave).
Det er et dimensionsløst indeks.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Work_tan-indekset.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Work_tan" mængden af det samlede arbejde rettet mod målet.
Det måles i Joule.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i Work_tan-indekset.
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinematik af robottens sluteffektor vil blive tilegnet under at nå opgaver udført af patienten uden hjælp fra enheden.
Specifikt er "Work_tan" mængden af det samlede arbejde rettet mod målet.
Det måles i Joule.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i kinetiske parametre: Kraft (N) mod 8 mål
Tidsramme: Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinetikken af robottens end-effector vil blive målt af robotten under at nå opgaver udført af patienten mod enheden.
Resultatet vil være de maksimale værdier mod 8 mål.
|
Før interventionen, efter en 3-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
|
Ændringer i kinetiske parametre: Kraft (N) mod 8 mål
Tidsramme: Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Kinetikken af robottens end-effector vil blive målt af robotten under at nå opgaver udført af patienten mod enheden.
Resultatet vil være de maksimale værdier mod 8 mål.
|
Før interventionen, efter en 6-ugers robotrehabiliteringsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IRENE APRILE, MD, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG-iMotore
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .