Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LEARN pro prevenci KVO (LEARN)

14. července 2026 aktualizováno: Yale University

Využití virtuálního prostředí (LEARN) k posílení prevence komorbidit souvisejících s HIV u rizikových menšin MSM

Vyšetřovatel testuje virtuální prostředí k řešení prevence komorbidit souvisejících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárními cíli této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky VE při řešení prevence komorbidit souvisejících s HIV. Bude provedena klinická studie proveditelnosti kontroly čekací listiny. Přidělíme (N=80) způsobilé účastníky a zajistíme vyvážené rozdělení intervenčních a kontrolních skupin po dobu intervence. Předpokládáme, že VE bude proveditelná a přijatelná pro osoby žijící s HIV a že své učení VE použijí na situace v reálném životě a zdravotní chování pro prevenci komorbidit souvisejících s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako etnická/rasová menšina s HIV
  • identifikovat se jako gay, milující stejné pohlaví nebo MSM
  • schopni číst a rozumět anglicky
  • přístup k počítači schopnému stáhnout a spustit software VE
  • bez anamnézy závažných kardiovaskulárních nebo kognitivních komplikací

Kritéria vyloučení:

Cokoli mimo parametry zahrnutí, včetně historie:

  • infarkt myokardu (IM)
  • městnavé srdeční selhání (CHF)
  • bypass koronární artérie (CABG)
  • cévní mozková příhoda (CMP)
  • kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Účastníci se zapojí do online hry a dozvědí se, jak předcházet kardiovaskulárním a metabolickým onemocněním.
Abychom se zabývali primárními výsledky proveditelnosti a přijatelnosti VE, budeme zachycovat procesní data pomocí počítačového virtuálního prostředí a měření self-report pomocí online průzkumu.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci vstoupí do online hry později po skupině okamžitého zásahu a dozvědí se, jak předcházet kardiovaskulárním a metabolickým stavům.
Abychom se zabývali primárními výsledky proveditelnosti a přijatelnosti VE, budeme zachycovat procesní data pomocí počítačového virtuálního prostředí a měření self-report pomocí online průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Virtual Environment Intervention
Časové okno: Baseline through Month 6
Feasibility was operationalized through recruitment metrics (proportion of individuals who enrolled from those initially contacted) and retention metrics (percentage of participants who completed 3-month and 6-month follow-up assessments from baseline analysis sample).
Baseline through Month 6
Acceptability of Virtual Environment- Engagement
Časové okno: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through engagement with the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Sessions
Časové okno: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through total sessions logged in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Mean Session Duration
Časové okno: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through mean session duration in the VE in minutes measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Educational Quests Accessed
Časové okno: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through the total number of distinct educational quests accessed in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Percent VE District Visits
Časové okno: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through the percentage of visits for each of the districts within the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Engagements Per Module
Časové okno: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through total number of engagements per module in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline and Month 3 & 6

Between group change from baseline in Body Mass Index (BMI) represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70.

Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.

Baseline and Month 3 & 6
Change in Physical Activity
Časové okno: Baseline and Month 3
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is a validated questionnaire that assesses physical activity through self-reported frequency and duration. Walking includes any walking for work, transport, or recreation (3.3 Metabolic Equivalent of Task or METs). Moderate-intensity activity includes activities requiring moderate effort such as carrying light loads or recreational swimming (4.0 METs). Vigorous-intensity activity includes activities requiring hard physical effort such as running or aerobics (8.0 METs). Total physical activity is calculated as MET-minutes per week (MET value × minutes × days). Values are reported as minutes per week or MET-minutes per week, with a minimum of 0 and no fixed maximum. Higher values indicate greater physical activity, which is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; La
Baseline and Month 3
Change in Physical Activity
Časové okno: Baseline and Month 6
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is a validated questionnaire that assesses physical activity through self-reported frequency and duration. Walking includes any walking for work, transport, or recreation (3.3 Metabolic Equivalent of Task or METs). Moderate-intensity activity includes activities requiring moderate effort such as carrying light loads or recreational swimming (4.0 METs). Vigorous-intensity activity includes activities requiring hard physical effort such as running or aerobics (8.0 METs). Total physical activity is calculated as MET-minutes per week (MET value × minutes × days). Values are reported as minutes per week or MET-minutes per week, with a minimum of 0 and no fixed maximum. Higher values indicate greater physical activity, which is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; La
Baseline and Month 6
Tobacco and E-cigarette Use- Question 1
Časové okno: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 1: "Have you smoked at least 100 cigarettes in your entire life?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 2
Časové okno: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 2 "Do you now smoke cigarettes every day, some days, or not at all?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 3
Časové okno: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 3: "During the past 12 months, have you stopped smoking for one day or longer because you were trying to quit smoking?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 4
Časové okno: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 4: "How long has it been since you last smoked a cigarette, even one or two puffs?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 5
Časové okno: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 5: "Do you currently use chewing tobacco, snuff, or snus every day, some days, or not at all?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 6
Časové okno: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 6: "Have you ever used an e-cigarette or other electronic "vaping" product, even just one time, in your entire life?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 7
Časové okno: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 7: "Do you now use e-cigarettes or other electronic "vaping" products every day, some days, or not at all?"
Baseline
Change in Nutrition Intake
Časové okno: Baseline and Month 3
Dietary intake was assessed using the NCI Multifactor Screener, a validated food frequency questionnaire that reports how frequently individuals consume foods in 6 categories. Vegetables, fruit, and whole grains were measured as average daily servings; sweets, red meat, and fast food were measured as weekly servings or meals. Values are self-reported counts with a minimum of 0 and no fixed maximum. Adherence was evaluated against dietary guidelines recommending ≥3 servings of vegetables and ≥2.5 servings of fruit daily. For vegetables, fruit, and whole grains, higher values indicate healthier dietary patterns (favorable). For sweets, red meat, and fast food, lower consumption is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3
Change in Nutrition Intake
Časové okno: Baseline and Month 6
Dietary intake was assessed using the NCI Multifactor Screener, a validated food frequency questionnaire that reports how frequently individuals consume foods in 6 categories. Vegetables, fruit, and whole grains were measured as average daily servings; sweets, red meat, and fast food were measured as weekly servings or meals. Values are self-reported counts with a minimum of 0 and no fixed maximum. Adherence was evaluated against dietary guidelines recommending ≥3 servings of vegetables and ≥2.5 servings of fruit daily. For vegetables, fruit, and whole grains, higher values indicate healthier dietary patterns (favorable). For sweets, red meat, and fast food, lower consumption is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 6
Change in Psychosocial Wellbeing
Časové okno: Baseline and Month 3 & 6
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a validated 9-item questionnaire used to screen for depression. Each item is scored 0-3, with total scores ranging from 0 to 27. Severity categories: minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19), severe (20-27). Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (unfavorable). Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3 & 6
Change in Revised Illness Perceptions Questionnaire
Časové okno: Baseline and Month 3
Assesses cognitive and emotional representations of illness using 5-point Likert scales (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Subscale scores are calculated as sum totals with the following ranges: Timeline Acute/Chronic (3-15), Timeline Cyclical (4-20), Consequences (5-25), Personal Control (4-20), Treatment Control (4-20), Illness Coherence (4-20), and Emotional Representations (6-30). Higher scores indicate stronger beliefs in each domain. For Personal Control, Treatment Control, and Illness Coherence, higher scores indicate more adaptive beliefs (favorable). For Consequences and Emotional Representations, higher scores indicate more negative perceptions (unfavorable). Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3
Change in Revised Illness Perceptions Questionnaire
Časové okno: Baseline and Month 6

The Revised Illness Perception Questionnaire was used to assess perceptions about hypertension and diabetes on a 5-point Likert scale ("strongly disagree" to "strongly agree") over 8 dimensions. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70.

Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.

Baseline and Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNP-BC, Yale University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit