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CVD 예방을 위한 LEARN 연구 (LEARN)

2024년 5월 21일 업데이트: Yale University

위험에 처한 소수 MSM에서 HIV 관련 합병증 예방을 강화하기 위한 가상 환경(LEARN) 활용

조사관은 HIV 관련 합병증 예방을 해결하기 위해 가상 환경을 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 HIV 관련 합병증의 예방을 해결하기 위해 VE의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트하는 것입니다. 대기자 관리 타당성 임상시험을 실시할 예정이다. 적격 참가자(N=80)를 할당하고 개입 기간 동안 개입 및 통제 그룹에 균형 잡힌 할당을 보장합니다. 우리는 VE가 HIV에 걸린 사람에게 실현 가능하고 수용 가능할 것이며 HIV 관련 합병증 예방을 위해 실제 상황과 건강 행동에 VE 학습을 적용할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HIV에 걸린 소수 민족/인종으로 식별
  • 동성애자, 동성애자 또는 MSM으로 식별
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는
  • VE 소프트웨어를 다운로드하고 실행할 수 있는 컴퓨터에 대한 액세스
  • 심각한 심혈관 또는 인지 합병증의 병력 없음

제외 기준:

다음 기록을 포함하여 포함 매개변수 외부의 모든 것:

  • 심근경색(MI)
  • 울혈성 심부전(CHF)
  • 관상동맥우회술(CABG)
  • 뇌혈관 사고(CVA)
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입 그룹
참가자들은 온라인 게임에 참가하여 심혈관 및 대사 질환을 예방하는 방법에 대해 배우게 됩니다.
행동: 가상 환경에서의 게임
VE의 타당성 및 수용 가능성의 주요 결과를 다루기 위해 컴퓨터 기반 가상 환경을 사용하여 프로세스 데이터를 캡처하고 온라인 설문 조사를 사용하여 자체 보고 측정을 수행합니다.
다른: 대기자 명단 제어 그룹
참가자들은 즉각적인 개입 그룹이 끝난 후 추후 온라인 게임에 참가하여 심혈관 및 대사 질환을 예방하는 방법에 대해 배우게 됩니다.
행동: 가상 환경에서의 게임
VE의 타당성 및 수용 가능성의 주요 결과를 다루기 위해 컴퓨터 기반 가상 환경을 사용하여 프로세스 데이터를 캡처하고 온라인 설문 조사를 사용하여 자체 보고 측정을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성/타당성 {3가지 시점에 걸친 변화}
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
기술 수용 모델을 기반으로 동일한 측정 단위를 사용하여 인지된 유용성(Cronbach의 알파 0.98) 및 인지된 사용 용이성(Cronbach의 알파 0.94)을 온라인 7점 리커트 척도로 검사합니다.
기준선 및 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 {3개 시점에 걸친 변화}
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
International Physical Activity Questionnaire - Short Form은 7개 항목 개방형 측정을 사용하여 신체 활동의 강도와 앉아 있는 시간을 평가합니다. 크론바흐 알파 0.80.
기준선 및 3개월 및 6개월
담배 및 전자담배 사용 {3가지 시점 변경}
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
BRFSS - 담배 사용 및 전자 담배 사용과 관련된 자가 보고 측정 질문(7개 질문). 카파 통계량 0.81-0.92.
기준선 및 3개월 및 6개월
식품 소비 {3개 시점에 걸친 변화}
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
음식 빈도 설문지 - 16개 범주에서 개인이 음식을 얼마나 자주 소비하는지 보고합니다. Multifactor Screener는 추정 실제 섭취량과 0.5-0.8의 상관관계를 보여주었습니다.
기준선 및 3개월 및 6개월
심혈관 건강 {3가지 시점에 걸친 변화}
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
수정 가능한 7가지 건강 행동을 기반으로 하는 Life's Simple 7은 흡연, 다이어트, 신체 활동, 체질량 지수, 혈압, 총 콜레스테롤, 공복 혈당을 기준으로 점수(범위, 0~14)를 제공합니다. 이 연구는 흡연, 다이어트, 신체 활동 및 BMI의 7개 중 4개만 측정합니다.
기준선 및 3개월 및 6개월
심리사회적 웰빙 {세 가지 시점에 걸친 변화}
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
환자 건강 설문지-9. PHQ-9는 0~45점 범위의 우울증을 선별하는 데 사용되는 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. ≥10의 누적 점수는 긍정적인 것으로 간주되며 낮은 점수는 불안이 없거나 경미함을 나타냅니다.
기준선 및 3개월 및 6개월
질병 인식 {3가지 시점에 걸친 변화}
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
개정된 질병 인식 설문지는 고혈압 및 제2형 당뇨병에 대한 질병 인식을 5점 리커트 척도("전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함")로 측정합니다.
기준선 및 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNP-BC, Yale University School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000031403
  • 1K01HL145580-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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