Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LEARN dotyczące zapobiegania CVD (LEARN)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

WYKORZYSTANIE ŚRODOWISKA WIRTUALNEGO (LEARN) w celu skuteczniejszej profilaktyki chorób współistniejących związanych z HIV u zagrożonych mniejszości MSM

Badacz testuje wirtualne środowisko, aby zapobiegać chorobom współistniejącym z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków VE w celu zapobiegania chorobom współistniejącym z HIV. Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne wykonalności z listy oczekujących. Przydzielimy (N=80) kwalifikujących się uczestników i zapewnimy zrównoważony przydział do grup interwencyjnych i kontrolnych w okresie interwencji. Stawiamy hipotezę, że VE będzie wykonalna i akceptowalna dla osób żyjących z HIV i że zastosują one swoją naukę VE w rzeczywistych sytuacjach życiowych i zachowaniach zdrowotnych w celu zapobiegania chorobom współistniejącym z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako mniejszość etniczna/rasowa z HIV
  • identyfikować się jako gej, kochający osoby tej samej płci lub MSM
  • w stanie czytać i rozumieć angielski
  • dostęp do komputera umożliwiającego pobranie i uruchomienie oprogramowania VE
  • brak historii medycznej poważnych powikłań sercowo-naczyniowych lub poznawczych

Kryteria wyłączenia:

Wszystko poza parametrami włączenia, w tym historia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI)
  • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Uczestnicy wezmą udział w grze online i dowiedzą się, jak zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym i metabolicznym.
Aby zająć się podstawowymi wynikami wykonalności i akceptowalności VE, przechwycimy dane procesowe za pomocą komputerowego środowiska wirtualnego i samoopisowych środków za pomocą ankiety online.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w grze online w późniejszym terminie po grupie natychmiastowej interwencji i dowiedzą się, jak zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym i metabolicznym.
Aby zająć się podstawowymi wynikami wykonalności i akceptowalności VE, przechwycimy dane procesowe za pomocą komputerowego środowiska wirtualnego i samoopisowych środków za pomocą ankiety online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Virtual Environment Intervention
Ramy czasowe: Baseline through Month 6
Feasibility was operationalized through recruitment metrics (proportion of individuals who enrolled from those initially contacted) and retention metrics (percentage of participants who completed 3-month and 6-month follow-up assessments from baseline analysis sample).
Baseline through Month 6
Acceptability of Virtual Environment- Engagement
Ramy czasowe: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through engagement with the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Sessions
Ramy czasowe: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through total sessions logged in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Mean Session Duration
Ramy czasowe: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through mean session duration in the VE in minutes measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Educational Quests Accessed
Ramy czasowe: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through the total number of distinct educational quests accessed in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Percent VE District Visits
Ramy czasowe: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through the percentage of visits for each of the districts within the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Engagements Per Module
Ramy czasowe: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through total number of engagements per module in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and Month 3 & 6

Between group change from baseline in Body Mass Index (BMI) represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70.

Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.

Baseline and Month 3 & 6
Change in Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is a validated questionnaire that assesses physical activity through self-reported frequency and duration. Walking includes any walking for work, transport, or recreation (3.3 Metabolic Equivalent of Task or METs). Moderate-intensity activity includes activities requiring moderate effort such as carrying light loads or recreational swimming (4.0 METs). Vigorous-intensity activity includes activities requiring hard physical effort such as running or aerobics (8.0 METs). Total physical activity is calculated as MET-minutes per week (MET value × minutes × days). Values are reported as minutes per week or MET-minutes per week, with a minimum of 0 and no fixed maximum. Higher values indicate greater physical activity, which is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; La
Baseline and Month 3
Change in Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is a validated questionnaire that assesses physical activity through self-reported frequency and duration. Walking includes any walking for work, transport, or recreation (3.3 Metabolic Equivalent of Task or METs). Moderate-intensity activity includes activities requiring moderate effort such as carrying light loads or recreational swimming (4.0 METs). Vigorous-intensity activity includes activities requiring hard physical effort such as running or aerobics (8.0 METs). Total physical activity is calculated as MET-minutes per week (MET value × minutes × days). Values are reported as minutes per week or MET-minutes per week, with a minimum of 0 and no fixed maximum. Higher values indicate greater physical activity, which is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; La
Baseline and Month 6
Tobacco and E-cigarette Use- Question 1
Ramy czasowe: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 1: "Have you smoked at least 100 cigarettes in your entire life?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 2
Ramy czasowe: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 2 "Do you now smoke cigarettes every day, some days, or not at all?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 3
Ramy czasowe: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 3: "During the past 12 months, have you stopped smoking for one day or longer because you were trying to quit smoking?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 4
Ramy czasowe: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 4: "How long has it been since you last smoked a cigarette, even one or two puffs?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 5
Ramy czasowe: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 5: "Do you currently use chewing tobacco, snuff, or snus every day, some days, or not at all?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 6
Ramy czasowe: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 6: "Have you ever used an e-cigarette or other electronic "vaping" product, even just one time, in your entire life?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 7
Ramy czasowe: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 7: "Do you now use e-cigarettes or other electronic "vaping" products every day, some days, or not at all?"
Baseline
Change in Nutrition Intake
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
Dietary intake was assessed using the NCI Multifactor Screener, a validated food frequency questionnaire that reports how frequently individuals consume foods in 6 categories. Vegetables, fruit, and whole grains were measured as average daily servings; sweets, red meat, and fast food were measured as weekly servings or meals. Values are self-reported counts with a minimum of 0 and no fixed maximum. Adherence was evaluated against dietary guidelines recommending ≥3 servings of vegetables and ≥2.5 servings of fruit daily. For vegetables, fruit, and whole grains, higher values indicate healthier dietary patterns (favorable). For sweets, red meat, and fast food, lower consumption is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3
Change in Nutrition Intake
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
Dietary intake was assessed using the NCI Multifactor Screener, a validated food frequency questionnaire that reports how frequently individuals consume foods in 6 categories. Vegetables, fruit, and whole grains were measured as average daily servings; sweets, red meat, and fast food were measured as weekly servings or meals. Values are self-reported counts with a minimum of 0 and no fixed maximum. Adherence was evaluated against dietary guidelines recommending ≥3 servings of vegetables and ≥2.5 servings of fruit daily. For vegetables, fruit, and whole grains, higher values indicate healthier dietary patterns (favorable). For sweets, red meat, and fast food, lower consumption is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 6
Change in Psychosocial Wellbeing
Ramy czasowe: Baseline and Month 3 & 6
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a validated 9-item questionnaire used to screen for depression. Each item is scored 0-3, with total scores ranging from 0 to 27. Severity categories: minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19), severe (20-27). Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (unfavorable). Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3 & 6
Change in Revised Illness Perceptions Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
Assesses cognitive and emotional representations of illness using 5-point Likert scales (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Subscale scores are calculated as sum totals with the following ranges: Timeline Acute/Chronic (3-15), Timeline Cyclical (4-20), Consequences (5-25), Personal Control (4-20), Treatment Control (4-20), Illness Coherence (4-20), and Emotional Representations (6-30). Higher scores indicate stronger beliefs in each domain. For Personal Control, Treatment Control, and Illness Coherence, higher scores indicate more adaptive beliefs (favorable). For Consequences and Emotional Representations, higher scores indicate more negative perceptions (unfavorable). Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3
Change in Revised Illness Perceptions Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and Month 6

The Revised Illness Perception Questionnaire was used to assess perceptions about hypertension and diabetes on a 5-point Likert scale ("strongly disagree" to "strongly agree") over 8 dimensions. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70.

Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.

Baseline and Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNP-BC, Yale University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj