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Die LEARN-Studie zur CVD-Prävention (LEARN)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Yale University

Nutzung einer virtuellen Umgebung (LEARN) zur Verbesserung der Prävention von HIV-bedingten Komorbiditäten bei MSM von gefährdeten Minderheiten

Der Ermittler testet eine virtuelle Umgebung, um HIV-bedingte Komorbiditäten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer VE zu testen, um die Prävention von HIV-bedingten Komorbiditäten anzugehen. Eine klinische Machbarkeitsstudie zur Wartelistenkontrolle wird durchgeführt. Wir werden (N=80) berechtigte Teilnehmer zuweisen und eine ausgewogene Verteilung auf Interventions- und Kontrollgruppen während des Interventionszeitraums sicherstellen. Wir gehen davon aus, dass die VE für Personen, die mit HIV leben, durchführbar und akzeptabel sein wird und dass sie ihr VE-Lernen auf reale Situationen und Gesundheitsverhalten anwenden werden, um HIV-bedingte Komorbiditäten zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich als ethnische/rassische Minderheit mit HIV identifizieren
  • sich als schwul, gleichgeschlechtlich liebend oder MSM identifizieren
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Zugang zu einem Computer, der die VE-Software herunterladen und ausführen kann
  • keine Anamnese schwerwiegender kardiovaskulärer oder kognitiver Komplikationen

Ausschlusskriterien:

Alles außerhalb der Einschlussparameter, einschließlich Verlauf von:

  • Myokardinfarkt (MI)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
  • Koronararterien-Bypass (CABG)
  • zerebraler Gefäßunfall (CVA)
  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem Online-Spiel teil und erfahren, wie sie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen vorbeugen können.
Um die primären Ergebnisse der Durchführbarkeit und Akzeptanz des VE anzugehen, werden wir Prozessdaten mithilfe einer computerbasierten virtuellen Umgebung erfassen und Maßnahmen mithilfe einer Online-Umfrage selbst melden.
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer nehmen zu einem späteren Zeitpunkt nach der Sofortinterventionsgruppe an einem Online-Spiel teil und erfahren, wie sie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen vorbeugen können.
Um die primären Ergebnisse der Durchführbarkeit und Akzeptanz des VE anzugehen, werden wir Prozessdaten mithilfe einer computerbasierten virtuellen Umgebung erfassen und Maßnahmen mithilfe einer Online-Umfrage selbst melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of Virtual Environment Intervention
Zeitfenster: Baseline through Month 6
Feasibility was operationalized through recruitment metrics (proportion of individuals who enrolled from those initially contacted) and retention metrics (percentage of participants who completed 3-month and 6-month follow-up assessments from baseline analysis sample).
Baseline through Month 6
Acceptability of Virtual Environment- Engagement
Zeitfenster: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through engagement with the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Sessions
Zeitfenster: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through total sessions logged in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Mean Session Duration
Zeitfenster: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through mean session duration in the VE in minutes measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Educational Quests Accessed
Zeitfenster: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through the total number of distinct educational quests accessed in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Percent VE District Visits
Zeitfenster: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through the percentage of visits for each of the districts within the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period
Acceptability of Virtual Environment- Total Engagements Per Module
Zeitfenster: 6-month intervention period
Acceptability was evaluated through total number of engagements per module in the VE measured via platform metadata and logfile analysis.
6-month intervention period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline and Month 3 & 6

Between group change from baseline in Body Mass Index (BMI) represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70.

Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.

Baseline and Month 3 & 6
Change in Physical Activity
Zeitfenster: Baseline and Month 3
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is a validated questionnaire that assesses physical activity through self-reported frequency and duration. Walking includes any walking for work, transport, or recreation (3.3 Metabolic Equivalent of Task or METs). Moderate-intensity activity includes activities requiring moderate effort such as carrying light loads or recreational swimming (4.0 METs). Vigorous-intensity activity includes activities requiring hard physical effort such as running or aerobics (8.0 METs). Total physical activity is calculated as MET-minutes per week (MET value × minutes × days). Values are reported as minutes per week or MET-minutes per week, with a minimum of 0 and no fixed maximum. Higher values indicate greater physical activity, which is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; La
Baseline and Month 3
Change in Physical Activity
Zeitfenster: Baseline and Month 6
The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is a validated questionnaire that assesses physical activity through self-reported frequency and duration. Walking includes any walking for work, transport, or recreation (3.3 Metabolic Equivalent of Task or METs). Moderate-intensity activity includes activities requiring moderate effort such as carrying light loads or recreational swimming (4.0 METs). Vigorous-intensity activity includes activities requiring hard physical effort such as running or aerobics (8.0 METs). Total physical activity is calculated as MET-minutes per week (MET value × minutes × days). Values are reported as minutes per week or MET-minutes per week, with a minimum of 0 and no fixed maximum. Higher values indicate greater physical activity, which is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; La
Baseline and Month 6
Tobacco and E-cigarette Use- Question 1
Zeitfenster: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 1: "Have you smoked at least 100 cigarettes in your entire life?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 2
Zeitfenster: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 2 "Do you now smoke cigarettes every day, some days, or not at all?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 3
Zeitfenster: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 3: "During the past 12 months, have you stopped smoking for one day or longer because you were trying to quit smoking?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 4
Zeitfenster: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 4: "How long has it been since you last smoked a cigarette, even one or two puffs?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 5
Zeitfenster: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 5: "Do you currently use chewing tobacco, snuff, or snus every day, some days, or not at all?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 6
Zeitfenster: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 6: "Have you ever used an e-cigarette or other electronic "vaping" product, even just one time, in your entire life?"
Baseline
Tobacco and E-cigarette Use- Question 7
Zeitfenster: Baseline
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)- self report measure questions that pertain to Tobacco use and E-cigarette use. Participants were asked: Question 7: "Do you now use e-cigarettes or other electronic "vaping" products every day, some days, or not at all?"
Baseline
Change in Nutrition Intake
Zeitfenster: Baseline and Month 3
Dietary intake was assessed using the NCI Multifactor Screener, a validated food frequency questionnaire that reports how frequently individuals consume foods in 6 categories. Vegetables, fruit, and whole grains were measured as average daily servings; sweets, red meat, and fast food were measured as weekly servings or meals. Values are self-reported counts with a minimum of 0 and no fixed maximum. Adherence was evaluated against dietary guidelines recommending ≥3 servings of vegetables and ≥2.5 servings of fruit daily. For vegetables, fruit, and whole grains, higher values indicate healthier dietary patterns (favorable). For sweets, red meat, and fast food, lower consumption is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3
Change in Nutrition Intake
Zeitfenster: Baseline and Month 6
Dietary intake was assessed using the NCI Multifactor Screener, a validated food frequency questionnaire that reports how frequently individuals consume foods in 6 categories. Vegetables, fruit, and whole grains were measured as average daily servings; sweets, red meat, and fast food were measured as weekly servings or meals. Values are self-reported counts with a minimum of 0 and no fixed maximum. Adherence was evaluated against dietary guidelines recommending ≥3 servings of vegetables and ≥2.5 servings of fruit daily. For vegetables, fruit, and whole grains, higher values indicate healthier dietary patterns (favorable). For sweets, red meat, and fast food, lower consumption is favorable for cardiovascular health. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 6
Change in Psychosocial Wellbeing
Zeitfenster: Baseline and Month 3 & 6
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a validated 9-item questionnaire used to screen for depression. Each item is scored 0-3, with total scores ranging from 0 to 27. Severity categories: minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), moderately severe (15-19), severe (20-27). Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (unfavorable). Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3 & 6
Change in Revised Illness Perceptions Questionnaire
Zeitfenster: Baseline and Month 3
Assesses cognitive and emotional representations of illness using 5-point Likert scales (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree). Subscale scores are calculated as sum totals with the following ranges: Timeline Acute/Chronic (3-15), Timeline Cyclical (4-20), Consequences (5-25), Personal Control (4-20), Treatment Control (4-20), Illness Coherence (4-20), and Emotional Representations (6-30). Higher scores indicate stronger beliefs in each domain. For Personal Control, Treatment Control, and Illness Coherence, higher scores indicate more adaptive beliefs (favorable). For Consequences and Emotional Representations, higher scores indicate more negative perceptions (unfavorable). Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70. Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.
Baseline and Month 3
Change in Revised Illness Perceptions Questionnaire
Zeitfenster: Baseline and Month 6

The Revised Illness Perception Questionnaire was used to assess perceptions about hypertension and diabetes on a 5-point Likert scale ("strongly disagree" to "strongly agree") over 8 dimensions. Between group change from baseline represented as Cohen's d effect size. Effect Size Interpretation: Negligible < 0.20; Small=0.20-0.39; Medium=0.40-0.69; Large≥0.70.

Positive values are favorable for intervention; negative values are unfavorable for intervention.

Baseline and Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNP-BC, Yale University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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