Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LEARN для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (LEARN)

21 мая 2024 г. обновлено: Yale University

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВИРТУАЛЬНОЙ СРЕДЫ (LEARN) для улучшения профилактики сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ, у МСМ из групп риска

Исследователь тестирует виртуальную среду для предотвращения сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются проверка осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов VE для предотвращения сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ. Будет проведено клиническое испытание возможности контроля листа ожидания. Мы назначим (N = 80) подходящих участников и обеспечим сбалансированное распределение по интервенционной и контрольной группам в течение периода интервенции. Мы предполагаем, что НЭ будет осуществима и приемлема для людей, живущих с ВИЧ, и что они будут применять свои знания НЭ в реальных жизненных ситуациях и привычках в отношении здоровья для профилактики сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • идентифицируют себя как этническое/расовое меньшинство с ВИЧ
  • идентифицируют себя как геи, представители своего пола или МСМ
  • умеет читать и понимать по-английски
  • доступ к компьютеру, способному загрузить и запустить программное обеспечение VE
  • отсутствие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых или когнитивных осложнений

Критерий исключения:

Все, что не входит в параметры включения, включая историю:

  • инфаркт миокарда (ИМ)
  • застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
  • коронарное шунтирование (АКШ)
  • нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
  • когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства
Участники войдут в онлайн-игру и узнают о том, как предотвратить сердечно-сосудистые и метаболические заболевания.
Поведенческий: Игра в виртуальной среде
Чтобы получить основные результаты осуществимости и приемлемости VE, мы будем собирать данные о процессе, используя компьютерную виртуальную среду, и самостоятельно сообщать о мерах, используя онлайн-опрос.
Другой: Группа управления списком ожидания
Участники войдут в онлайн-игру позже после группы немедленного вмешательства и узнают о том, как предотвратить сердечно-сосудистые и метаболические заболевания.
Поведенческий: Игра в виртуальной среде
Чтобы получить основные результаты осуществимости и приемлемости VE, мы будем собирать данные о процессе, используя компьютерную виртуальную среду, и самостоятельно сообщать о мерах, используя онлайн-опрос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость/осуществимость {изменение в течение 3 моментов времени}
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Основываясь на модели принятия технологии, используя ту же единицу измерения, мы исследуем воспринимаемую полезность (альфа Кронбаха 0,98) и воспринимаемую простоту использования (альфа Кронбаха 0,94) с помощью онлайн-шкалы Лайкерта из 7 баллов.
Исходный уровень и месяцы 3 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность {изменение в течение 3 временных точек}
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Международный опросник по физической активности - краткая форма оценивает интенсивность физической активности и время сидения с использованием 7-элементной открытой меры. Альфа Кронбаха 0,80.
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Употребление табака и электронных сигарет {изменение в течение 3 моментов времени}
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
BRFSS - вопросы для измерения самооценки, относящиеся к употреблению табака и электронных сигарет (7 вопросов). каппа-статистика 0,81-0,92.
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Потребление пищи {изменение за 3 момента времени}
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Опросник частоты приема пищи — сообщает, как часто люди потребляют продукты по 16 категориям. Многофакторный скринер продемонстрировал корреляцию 0,5–0,8 с предполагаемым истинным потреблением.
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Сердечно-сосудистое здоровье {изменение за 3 момента времени}
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Life's Simple 7, основанный на 7 видах поведения, которые можно изменить, предоставляет баллы (от 0 до 14) на основе курения, диеты, физической активности, индекса массы тела, артериального давления, общего холестерина и уровня глюкозы натощак. Это исследование будет измерять только 4 из 7: курение, диету, физическую активность и ИМТ.
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Психосоциальное благополучие {изменение в течение 3 моментов времени}
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Анкета здоровья пациента-9. PHQ-9 — это утвержденный опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга депрессии с диапазоном баллов от 0 до 45. Совокупный балл ≥10 считается положительным, а более низкие баллы указывают на отсутствие или умеренную тревогу.
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Восприятие болезни {изменение в течение 3 временных точек}
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
Пересмотренный вопросник восприятия болезни измеряет восприятие болезни гипертонии и диабета 2 типа по 5-балльной шкале Лайкерта («полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Исходный уровень и месяцы 3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, FNP-BC, Yale University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031403
  • 1K01HL145580-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игра в виртуальной среде

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться