- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246826
Srovnání pilates a konvenční léčby vedle pilates u pacientů s chronickou bolestí krku
Vliv konvenční léčby vedle klinických cvičení Pilates u chronické bolesti krku na úroveň bolesti, fyzický, funkční a psychosociální stav
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest krku je často popisována bolestí a/nebo ztuhlostí dorzálně v oblasti mezi okcipitálními kondyly a obratlem C7. Bolest a/nebo invalidita po dobu delší než 12 týdnů je definována jako chronická bolest krku. Bolest šíje je jednou z hlavních muskuloskeletálních poruch u dospělé populace. Bolest šíje, která je stále více rozšířená po celém světě, významně ovlivňuje jednotlivce, rodiny, společnost, systémy zdravotní péče a podniky. Tato situace způsobuje vážnou invaliditu a ekonomické náklady. Dvě třetiny celé populace někdy v životě čelí bolesti krku. Jeho celoživotní prevalence se pohybuje od 40 % do 70 %. Prevalence bolesti krku se zvyšuje s věkem. Častěji se vyskytuje u žen přibližně v 5. dekádě jejich života.
V různých studiích byly pozorovány různé změny v aktivaci povrchových a hlubokých svalů flexorů krku (DBF) jedinců trpících bolestí krku. Ve studiích prováděných pomocí elektroneuromyografie bylo zjištěno, že aktivace neuromuskulárních svalů se zvýšila více v povrchových svalech a nežádoucím způsobem se snížila ve svalech DBF. Svaly DBF zásadním způsobem přispívají k zachování fyziologické krční lordózy a udržení stability páteře při kranio-vertebrálních pohybech. Z tohoto důvodu jsou v poslední době velmi důležité cvičební metody pro získání síly a vytrvalosti těchto svalů.
Oblast krku obsahuje hluboké subokcipitální svaly s hustými svalovými vřeténky, nervová spojení s vestibulárním a zrakovým systémem. Zejména vysoká hustota svalového vřeténka v horních a dolních šikmých svalech a v zadním velkém a vedlejším svalu rectus capitis je důležitá z hlediska proprioceptivního vstupu do koordinovaných pohybů hlavy a očí. Při poruše v krční oblasti dochází k dysfunkci svalů v důsledku bolesti, narušení senzoricko-motorického vstupu a přesunu hlubokých svalů na svaly povrchové. Všechny tyto problémy mohou způsobit abnormální vnímání asymetrického, těsného, postavení a pohybu krku.
Přesvědčení o vyhýbání se strachu jsou významně spojena s prožíváním bolesti, zvláště když se bolest stává chronickou. Předpokládaná hrozba intenzivní bolesti často způsobuje neustálou ostražitost bolestivých dermatomů. To může způsobit, že i pocity bolesti s nízkou intenzitou budou pro člověka nesnesitelné. Pouze zvýšené očekávání bolesti nebo opětovného zranění může dále podporovat vyhýbavé chování. Zvýšená bolest nebo strach z opětovného zranění narušuje mnoho činností. Studie prokázaly, že strach z pohybu u chronické bolesti krku zvyšuje bolest a invaliditu, zhoršuje funkční stav a negativně ovlivňuje fyzickou výkonnost.
Studie spojují jedince, kteří pociťují trvalou bolest krku, s psychologickými faktory, včetně kognitivního stresu, úzkosti a depresivní nálady. Kromě toho bylo hlášeno, že poruchy spánku jsou pozorovány souběžně se závažností bolesti u pacientů s chronickou bolestí krku. Tyto psychologické faktory mohou hrát roli v chronicitě symptomů a způsobit zvýšenou bolest, invaliditu nebo vyhýbání se strachu.
Studie ukázaly, že chronická bolest krku je spojena s nízkou kvalitou života. Bylo konstatováno, že kvalita života pacientů s chronickou bolestí krku je horší než u normálních jedinců a že mnoho z těchto jedinců čelí duševním problémům a mohou také trpět psychosociálními poruchami, jako je úzkost a deprese.
Klinická cvičení Pilates jsou souborem cvičení, která kladou důraz na jednotu mysli a těla. Pilates posiluje hluboké stabilizační svaly páteře, dodává páteři pružnost, rozvíjí vědomí mysli a těla a zlepšuje držení těla. Pilates také podporuje aktivaci hlubokých svalů flexorů krku podporou neutrálního postavení krční páteře s mírnou horní krční flexí v kranio-cervikálním spojení. Studie zkoumající účinek klinických pilates na bolest a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí krku prokázaly, že klinický pilates je v těchto parametrech účinný. Přestože bylo prokázáno, že vnímání krku je spojeno s faktory, jako je bolest, postižení, úzkost a kvalita života, v literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinky cvičení a metod elektroterapie na povědomí o krku. Kromě toho neexistovala žádná studie, která by zkoumala vliv elektroterapie na strach z pohybu a přesvědčení o vyhýbání se strachu u jedinců s chronickou bolestí krku a účinky klinických cvičení pilates na uvědomění si těla, strach z pohybu a biopsychosociální faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99628
- Gizem Vaiz Haklıgil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Jedinci s bolestí krku trvající déle než 3 měsíce
- Jedinci se skóre 3 a více podle VAS
Kritéria vyloučení:
- Ti s anamnézou operace
- Ti, kteří v posledních 6 měsících absolvovali fyzikální terapii pro oblast krku
- Se stavem těhotenství
- Rakovina, infekční onemocnění
- Se zánětlivým onemocněním
- S neurologickým onemocněním
- Kloubní injekce v posledních 3 měsících
- Jedinci užívající analgetika, myorelaxancia nebo antidepresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinická cvičení Pilates
Cvičení Pilates se bude provádět 3 dny v týdnu, celkem 18 sezení po dobu 6 týdnů.
|
Cvičení pilates; zahřívací a ochlazovací cviky budou prováděny po 5 opakováních, ostatní cviky provede stejný fyzioterapeut jako 10 opakování v závislosti na bolesti a únavě pacienta.
Cvičení budou rozšířena na konci 3. týdne.
|
|
Experimentální: Klinická cvičení pilates a konvenční léčba
Kromě cvičení Pilates bude klasická léčba prováděna 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení.
|
Kromě cvičení pilates bude aplikován konvenční léčebný program.
V rámci konvenčního léčebného programu 20 minut Hotpack do oblasti děložního hrdla, 20 minut konvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) do bolestivé oblasti (80 Hertzů (Hz), 100 mikrosekund (μs), dokud neucítíte brnění, asymetrický dvoufázový obdélníkový tvar vlny), 8 minut do cervikální oblasti Bude aplikován ultrazvuk (US) (4 minuty + 4 minuty, 1,5 wattu/cm2, 1 MHz, kontinuálně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Intenzita bolesti bude hodnocena VAS.
Jednotlivci jsou požádáni, aby označili intenzitu bolesti.
cítil na 10centimetrové vodorovné čáře.
Při analýze bude použito skóre získané měřením svinovacím metrem.
Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou bolestí.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální pohyb cervikálního kloubu
Časové okno: 6 týdnů
|
Cervikální flexe, extenze, laterální flexe (zprava-doleva), rotace (zprava-doleva), normální pohyb kloubu budou aktivně hodnoceny pomocí goniometru ve 2 opakováních a nejlepší skóre bude zaznamenáno ve stupních pro analýzu.
Stupně blízké kritériu normálního kloubního rozsahu pohybu ukazují, že jedinec má dobrý rozsah pohybu.
|
6 týdnů
|
|
Test odolnosti cervikálního flexorového svalu
Časové okno: 6 týdnů
|
Test vytrvalosti flexorových svalů krku: Jednotlivci budou požádáni, aby zaujali pozici pod bradou v poloze háku na zádech.
Poté bude vyzván, aby setrval ve své pozici zvednutím hlavy 2,5 cm nad zem.
Doba, po kterou je poloha hlavy udržována, bude zaznamenána v sekundách.
|
6 týdnů
|
|
Test vytrvalosti cervikálního extenzorového svalu
Časové okno: 6 týdnů
|
Test vytrvalosti svalů extenzoru krku: Jednotlivci budou požádáni, aby si lehli obličejem dolů s hlavou před postelí a drželi hlavu vodorovně.
Doba, po kterou lze udržet zatažení čelisti a polohu hlavy, bude zaznamenána v sekundách.
Test se zastaví, když test ztratí svou polohu a pocítí nesnesitelnou bolest.
|
6 týdnů
|
|
Síla a vytrvalost hlubokých cervikálních flexorů
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla a vytrvalost hlubokého flexorového svalu bude hodnocena pomocí testu kraniocervikální flexe.
Test se provádí pomocí tlakové jednotky s biofeedbackem (Stabilizer Pressure Biofeedback-Chattanooga Stabilizer).
Subjekty jsou požádány, aby si lehly na záda s hlavou v neutrální poloze a pokrčenými koleny.
Tlaková jednotka je umístěna v subokcipitální oblasti.
Jednotka je nafouknuta na 20 mmHg rtuti.
Osoba je požádána, aby provedla 10 kontrakcí trvajících 10 sekund při 5 různých úrovních tlaku (22,24,26,28,30).
Pro účely analýzy budou vypočítány výkonnostní index a aktivační skóre.
|
6 týdnů
|
|
Index funkčního stavu-krku
Časové okno: 6 týdnů
|
Index postižení krku: Bude použit k hodnocení postižení.
Obsahuje 10 otázek, 7 o činnostech každodenního života, 2 otázky o bolesti a 1 otázku o koncentraci.
Každá otázka je hodnocena se 6 možnostmi odpovědi, které lze ohodnotit mezi 0 (žádná bolest a omezení) a 5 (maximální bolest a omezení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 a vyšší skóre značí více omezení.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník funkčního stavu – Fremantle Neck Awareness:
Časové okno: 6 týdnů
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire: Likertův typ hodnotící individuální změněné vnímání (0 = nikdy/nikdy se tak necítím, 1 = zřídka se tak cítím, 2 = někdy nebo někdy se tak cítím, 3 = cítím se tak často , 4 = Vždy nebo takto se cítím většinu času) je jednoduchý průzkum.
Dotazník klade jednotlivcům 9 otázek, například jak vnímají svůj krk vzhledem k tělu, jak vnímají polohu těla. Vyšší skóre ukazuje na snížené povědomí.
|
6 týdnů
|
|
Škála psychosociálních faktorů – Neckpix:
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl vyvinut pro hodnocení strachu z pohybu u pacientů s chronickou bolestí krku.
Na škále jsou zobrazeny aktivity každodenního života pro bolesti krku s 10 různými obrázky.
Strach z pohybu pociťovaný během aktivit bude požádán o hodnocení mezi 0-10 body.
Celkové skóre je 100 a 100 znamená největší strach
|
6 týdnů
|
|
Psychosociální faktory – Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (KKIA)
Časové okno: 6 týdnů
|
Skládá se ze 16 otázek a 2 částí.
V první části jsou pohybové aktivity, ve druhé části jsou otázky týkající se práce.
V dotazníku, který je hodnocen 7bodovou škálou Likertova typu, jsou pohybové aktivity hodnoceny mezi 0-24, zatímco otázky týkající se práce jsou hodnoceny mezi 0-36.
Vysoké skóre ukazuje, že osoba má vysoké přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
6 týdnů
|
|
Psychosociální faktory – škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Slouží k odhalení úzkosti a deprese doprovázející existující onemocnění u jedince.
Škála se skládá ze dvou subškál a 14 otázek.
7 otázek složených z lichých čísel hodnotí úzkost (HADS-A) a 7 otázek složených ze sudých čísel hodnotí depresi (HADS-D).
Každá otázka má 4 možnosti odpovědi, na které lze odpovědět v rozmezí 0-3 bodů.
Pro obě dílčí škály; Skóre 0-7 je považováno za „normální“, skóre 8-10 za „pravděpodobný případ“ a skóre 11-21 za „pravděpodobný případ úzkosti/deprese“.
|
6 týdnů
|
|
Škála psychosociálních faktorů – kognitivní cvičební metoda (škála BETY)
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála se skládá z 30 položek a pro výpočet skóre se používá 5bodový Likertův systém.
Pro každou položku existují 4 možnosti odpovědi, které lze ohodnotit mezi 0 (Ne/nikdy) a 4 (Ano/vždy).
Celkové skóre se udává přes 30 položek a vysoké skóre naznačuje, že biopsychosociální stav jedince je nepříznivě ovlivněn.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života-krátká forma -36
Časové okno: 6 týdnů
|
kvalita života jednotlivců bude hodnocena pomocí krátkého formuláře-36.
Dotazník hodnotí vnímání celkového zdravotního stavu jednotlivců, sociálních a fyzických funkcí, vitality, duševního zdraví, omezení rolí a bolesti v důsledku fyzických a emocionálních problémů, s celkem 11 otázkami a 36 položkami pod 8 podtitulky.
Každý titul se počítá samostatně a body se udělují mezi 0-100. Podškály jsou hodnoceny mezi 0-100 a vyšší skóre odráží lepší
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Na 10 cm dlouhé čáře pro zjištění úrovně jejich spokojenosti po ošetření; Bude požádán, aby označil tužkou hodnocením od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ender Angın, Assoc. Prof., Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2021-0120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .