- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246826
Sammenligning af pilates og konventionel behandling ud over pilates hos patienter med kroniske nakkesmerter
Effekten af konventionel behandling ud over kliniske pilatesøvelser ved kroniske nakkesmerter på smerteniveau, fysisk, funktionel og psykosocial status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter beskrives ofte ved smerter og/eller stivhed i ryggen til området mellem de occipitale kondyler og C7-hvirvelen. Smerter og/eller handicap i mere end 12 uger defineres som kroniske nakkesmerter. Nakkesmerter er en af de største muskel- og skeletlidelser i den voksne befolkning. Nakkesmerter, som er mere og mere udbredte over hele verden, påvirker i høj grad enkeltpersoner, familier, samfund, sundhedssystemer og virksomheder. Denne situation forårsager alvorlige handicap og økonomiske omkostninger. To tredjedele af hele befolkningen oplever nakkesmerter på et tidspunkt i deres liv. Dens livstidsprævalens varierer fra 40 % til 70 %. Forekomsten af nakkesmerter stiger med alderen. Det er mere almindeligt hos kvinder omkring i det 5. årti af deres liv.
I forskellige undersøgelser er der observeret forskellige ændringer i aktiveringen af de overfladiske og deep neck flexor (DBF) muskler hos personer, der oplever nakkesmerter. I undersøgelser udført med elektroneuromyografi blev det bestemt, at neuromuskulær muskelaktivering steg mere i overfladiske muskler og faldt uønsket i DBF-muskler. DBF-muskler yder et grundlæggende bidrag til bevarelse af fysiologisk cervikal lordose og opretholdelse af rygsøjlens stabilitet i kranio-vertebrale junction-bevægelser. Af denne grund er træningsmetoder til at opnå styrke og udholdenhed af disse muskler blevet meget vigtige for nylig.
Nakkeregionen indeholder dybe suboccipitale muskler med tætte muskelspindler, nerveforbindelser til vestibulære og visuelle systemer. Især den høje muskelspindeltæthed i de øvre og nedre skrå muskler og rectus capitis posterior major og minor muskler er vigtig i forhold til proprioceptiv input i koordinerede hoved-øjebevægelser. I en lidelse i nakkeregionen opstår muskeldysfunktion som følge af smerte, forstyrrelse af sensorisk-motorisk input og overførsel af dybe muskler til overfladiske muskler. Alle disse problemer kan forårsage, at asymmetrisk, stram, position og bevægelse af nakken opfattes unormalt.
Overbevisninger om frygtundgåelse er signifikant forbundet med oplevelsen af smerte, især når smerten bliver kronisk. Den forventede trussel om intens smerte forårsager ofte konstant årvågenhed af smertedermatomer. Dette kan medføre, at selv lavintensive smertefornemmelser bliver uudholdelige for personen. Kun den øgede forventning om smerte eller genskade kan yderligere tilskynde til undgåelsesadfærd. Øget smerte eller frygt for genskade forstyrrer mange aktiviteter. Undersøgelser har vist, at angst for bevægelse ved kroniske nakkesmerter øger smerter og handicap, forværrer funktionsstatus og påvirker den fysiske præstation negativt.
Undersøgelser forbinder personer, der oplever vedvarende nakkesmerter, med psykologiske faktorer, herunder kognitiv stress, angst og deprimeret humør. Derudover er det rapporteret, at søvnforstyrrelser ses sideløbende med sværhedsgraden af smerte hos patienter med kroniske nakkesmerter. Disse psykologiske faktorer kan spille en rolle i kroniske symptomer og forårsage øget smerte, handicap eller frygt-undgåelse.
Undersøgelser har vist, at kroniske nakkesmerter er forbundet med lav livskvalitet. Det er blevet oplyst, at livskvaliteten for patienter med kroniske nakkesmerter er værre end normale individer, og at mange af disse personer står over for psykiske problemer og også kan opleve psykosociale lidelser som angst og depression.
Kliniske pilatesøvelser er et sæt øvelser, der understreger sind-krop enhed. Pilates styrker de dybe stabiliserende muskler i rygsøjlen, giver fleksibilitet til rygsøjlen, udvikler sind-kropsbevidsthed og forbedrer kropsholdningen. Pilates fremmer også aktiveringen af de dybe nakkebøjningsmuskler ved at fremme en neutral position af den cervikale rygsøjle med mild øvre cervikal fleksion ved det kranio-cervikale kryds. Studier, der undersøger effekten af klinisk pilates på smerter og handicap hos patienter med kroniske nakkesmerter, har vist, at klinisk pilates er effektiv i disse parametre. Selvom det har vist sig, at nakkeopfattelse er forbundet med faktorer som smerte, funktionsnedsættelse, angst og livskvalitet, er der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekten af træning og elektroterapimetoder på nakkebevidsthed. Derudover var der ingen undersøgelse, der undersøgte effekten af elektroterapi på frygt for bevægelse og frygtundgåelse hos personer med kroniske nakkesmerter, og virkningerne af kliniske pilatesøvelser på kropsbevidsthed, frygt for bevægelse og biopsykosociale faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Gizem Vaiz Haklıgil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Personer med nakkesmerter, der varer længere end 3 måneder
- Personer med en score på 3 eller mere ifølge VAS
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med operation
- Dem, der har modtaget fysioterapi for nakkeregionen inden for de sidste 6 måneder
- Med graviditetsstatus
- Kræft, infektionssygdom
- Med inflammatorisk sygdom
- Med neurologisk sygdom
- Ledinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Personer, der bruger analgetika, myorelaxanter eller antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kliniske Pilates øvelser
Pilatesøvelser vil blive udført 3 dage om ugen, i alt 18 sessioner i 6 uger.
|
Pilates øvelser; opvarmnings- og nedkølingsøvelser vil blive udført i 5 gentagelser, mens andre øvelser udføres af samme fysioterapeut som 10 gentagelser afhængig af patientens smerter og træthed.
Øvelserne avanceres i slutningen af 3. uge.
|
|
Eksperimentel: Kliniske pilatesøvelser og konventionel behandling
Udover pilatesøvelser vil der blive udført konventionel behandling 3 dage om ugen, i 6 uger, i alt 18 sessioner.
|
Udover pilatesøvelser vil der blive anvendt et konventionelt behandlingsprogram.
Som en del af det konventionelle behandlingsprogram, 20 minutters Hotpack til det cervikale område, 20 minutters konventionel transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til det smertefulde område (80 Hertz (Hz), 100 mikrosekunder (μs), indtil prikkende mærkes, asymmetrisk bifasisk rektangulær bølgeform), 8 minutter til det cervikale område Ultralyd (US) (4 minutter + 4 minutter, 1,5 watt/cm2, 1 MHz, kontinuerligt) vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteintensitet vil blive evalueret af VAS.
Individer bliver bedt om at markere smertens intensitet.
filt på en 10-centimeter vandret linje.
Scoren opnået ved at måle med et målebånd vil blive brugt i analysen.
Høje scores er forbundet med øget smerte.
0 betyder ingen smerte, 10 betyder utålelig smerte.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal normal ledbevægelse
Tidsramme: 6 uger
|
Cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion (højre-venstre), rotation (højre-venstre), normal ledbevægelse vil aktivt blive evalueret med et goniometer i 2 gentagelser og den bedste score vil blive registreret i grader til analysen.
Karakterer tæt på det normale ledområde for bevægelighedskriterier indikerer, at individet har et godt bevægeudslag.
|
6 uger
|
|
Cervikal Flexor Muscle Endurance Test
Tidsramme: 6 uger
|
Nakkebøjningsmuskeludholdenhedstest: Individer vil blive bedt om at indtage hage-tuck position, mens de er i rygliggende krogposition.
Bagefter vil han blive bedt om at bevare sin position ved at hæve hovedet 2,5 cm over jorden.
Den tid, hvor hovedpositionen bibeholdes, registreres i sekunder.
|
6 uger
|
|
Cervikal Extensor Muscle Endurance Test
Tidsramme: 6 uger
|
Nakkeforlængermuskeludholdenhedstest: Individer vil blive bedt om at ligge med forsiden nedad med hovedet foran sengen og holde hovedet vandret.
Den tid, hvor kæbens tilbagetrækning og hovedposition kan opretholdes, registreres i sekunder.
Testen vil blive stoppet, når testen mister sin position og føler uudholdelig smerte.
|
6 uger
|
|
Styrke og udholdenhed af dybe cervikale bøjere
Tidsramme: 6 uger
|
Dyb flexor muskelstyrke og udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af kraniocervikal fleksionstest.
Testen udføres med en biofeedback trykenhed (Stabilizer Pressure Biofeedback-Chattanooga Stabilizer).
Forsøgspersonerne bliver bedt om at ligge på ryggen med hovedet i neutral stilling og bøjede knæ.
Trykenheden er placeret i den suboccipitale region.
Enheden er oppustet til 20 mmHg kviksølv.
Personen bliver bedt om at lave 10 sammentrækninger af 10 sekunders varighed ved 5 forskellige trykniveauer (22,24,26,28,30).
Ydelsesindeks og aktiveringsscore vil blive beregnet til brug i analysen.
|
6 uger
|
|
Funktionel status-nakke handicapindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Neck Disability Index: Det vil blive brugt til at evaluere handicap.
Den indeholder 10 spørgsmål, 7 om dagligdags aktiviteter, 2 spørgsmål om smerte og 1 spørgsmål om koncentration.
Hvert spørgsmål evalueres med 6 svarmuligheder, der kan scores mellem 0 (ingen smerte og begrænsning) og 5 (maksimal smerte og begrænsning). Den samlede score spænder fra 0 til 50, og højere score indikerer flere begrænsninger.
|
6 uger
|
|
Spørgeskema til funktionel status-Fremantle Neck Awareness:
Tidsramme: 6 uger
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire: Likert-type vurdering af individspecifik ændret opfattelse (0 = Aldrig/aldrig føler sådan, 1 = Jeg føler sjældent på denne måde, 2 = Nogle gange, eller nogle gange føler jeg sådan, 3 = Jeg har det sådan ofte , 4 = Altid eller sådan har jeg det det meste af tiden) er en simpel undersøgelse.
Spørgeskemaet stiller individer 9 spørgsmål, såsom hvordan de opfatter deres nakke i forhold til deres krop, hvordan de opfatter deres kropsposition. Højere score indikerer nedsat bevidsthed.
|
6 uger
|
|
Psykosociale faktorer-Neckpix-skala:
Tidsramme: 6 uger
|
Det blev udviklet til at evaluere frygten for bevægelse hos patienter med kroniske nakkesmerter.
I skalaen vises dagligdagens aktiviteter for nakkesmerter med 10 forskellige billeder.
Frygten for bevægelse, der opleves under aktiviteter, vil blive bedt om at vurdere mellem 0-10 point.
Den samlede score er 100 og 100 betyder størst frygt
|
6 uger
|
|
Psykosociale faktorer-fear Avoidance Beliefs Questionnaire (KKIA)
Tidsramme: 6 uger
|
Den består af 16 spørgsmål og 2 dele.
I første del er der fysiske aktiviteter, i anden del er der spørgsmål om arbejde.
I spørgeskemaet, som er evalueret med en 7-punkts Likert-skala, scores fysiske aktiviteter mellem 0-24, mens spørgsmål om arbejde scores mellem 0-36.
En høj score indikerer, at personen har høje overbevisninger om frygtundgåelse.
|
6 uger
|
|
Psykosociale faktorer-hospital angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: 6 uger
|
Det bruges til at afsløre den angst og depression, der ledsager de eksisterende sygdomme hos individet.
Skalaen består af to underskalaer og 14 spørgsmål.
7 spørgsmål bestående af ulige tal evaluerer angst (HADS-A), og 7 spørgsmål bestående af lige tal evaluerer depression (HADS-D).
Hvert spørgsmål har 4 svarmuligheder, der kan besvares mellem 0-3 point.
For begge underskalaer; En score på 0-7 betragtes som 'normal', en score på 8-10 som 'sandsynligt tilfælde' og en score på 11-21 som 'sandsynligt tilfælde af angst/depression
|
6 uger
|
|
Psykosociale faktorer-kognitiv træningsterapimetodeskala (BETY-skala)
Tidsramme: 6 uger
|
Skalaen består af 30 punkter, og der bruges et 5-punkts Likert-system til at beregne scorerne.
For hvert emne er der 4 svarmuligheder, der kan scores mellem 0 (Nej/aldrig) og 4 (Ja/altid).
Den samlede score er givet over 30 punkter, og høje scorer indikerer, at individets biopsykosociale status er negativt påvirket
|
6 uger
|
|
Livskvalitet-Kort form -36
Tidsramme: 6 uger
|
individers livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36.
Spørgeskemaet evaluerer opfattelsen af individers generelle helbred, sociale og fysiske funktioner, vitalitet, mental sundhed, rollebegrænsninger og smerter på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, med i alt 11 spørgsmål og 36 punkter under 8 undertitler.
Hver titel beregnes separat, og der gives point mellem 0-100. Underskalaerne scores mellem 0-100, og højere score afspejler bedre
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
På en 10 cm lang linje for at bestemme deres tilfredshedsniveau efter behandlingen; Det vil blive bedt om at markere med blyant ved at give karakter fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ender Angın, Assoc. Prof., Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2021-0120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .