- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05246826
Pilatesin ja tavanomaisen hoidon vertailu pilatesin lisäksi potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Kroonisen niskakivun kliinisen pilatesharjoituksen lisäksi tavanomaisen hoidon vaikutus kivun tasoon, fyysiseen, toiminnalliseen ja psykososiaaliseen tilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipua kuvataan usein selkäkivuna ja/tai jäykkyytenä takaraivokondylien ja C7-nikaman välisellä alueella. Yli 12 viikkoa kestänyt kipu ja/tai toimintakyvyttömyys määritellään krooniseksi niskakivuksi. Niskakipu on yksi suurimmista tuki- ja liikuntaelinsairauksista aikuisväestössä. Niskakipu, joka on yhä yleisempää kaikkialla maailmassa, vaikuttaa merkittävästi yksilöihin, perheisiin, yhteiskuntaan, terveydenhuoltojärjestelmiin ja yrityksiin. Tämä tilanne aiheuttaa vakavan vamman ja taloudellisia kustannuksia. Kaksi kolmasosaa koko väestöstä kohtaa niskakipuja jossain vaiheessa elämäänsä. Sen elinikäinen esiintyvyys vaihtelee 40 prosentista 70 prosenttiin. Niskakipujen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Se on yleisempää naisilla noin viidennellä elämänsä vuosikymmenellä.
Erilaisissa tutkimuksissa on havaittu erilaisia muutoksia niskakipuja kokevien henkilöiden pinnallisten ja syvän kaulan koukistuslihasten (DBF) aktivaatiossa. Elektroneuromyografialla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että neuromuskulaarinen lihasaktivaatio lisääntyi enemmän pinnallisissa lihaksissa ja väheni ei-toivottavasti DBF-lihaksissa. DBF-lihakset tarjoavat perustavanlaatuisen panoksen fysiologisen kohdunkaulan lordoosin säilymiseen ja selkärangan vakauden ylläpitämiseen kallon ja nikaman liitoksen liikkeissä. Tästä syystä näiden lihasten voimaa ja kestävyyttä lisäävistä harjoitusmenetelmistä on tullut erittäin tärkeitä viime aikoina.
Kaulan alueella on syviä suboccipitaal lihaksia, joissa on tiheät lihaskarat, hermoliitännät vestibulaariseen ja näköjärjestelmään. Erityisesti korkea lihaksen karan tiheys ylemmissä ja alemmissa vinolihaksissa sekä rectus capitis posteriorissa suuressa ja pienessä lihaksessa on tärkeä proprioseptiivisen panoksen kannalta koordinoiduissa pään ja silmän liikkeissä. Kaulan alueen häiriössä lihasten toimintahäiriö ilmenee kivun, sensori-motorisen sisäänmenon häiriön ja syvien lihasten siirtymisen pinnallisiin lihaksiin seurauksena. Kaikki nämä ongelmat voivat aiheuttaa epäsymmetrisen, tiukan, niskan asennon ja liikkeen havaitsemisen epänormaalisti.
Pelon välttämisuskomukset liittyvät merkittävästi kivun kokemiseen, varsinkin kun kipu muuttuu krooniseksi. Odotettu voimakkaan kivun uhka aiheuttaa usein jatkuvaa valppautta kipudermatoomeille. Tämä voi aiheuttaa sen, että jopa matalan intensiteetin kiputuntemukset ovat sietämättömiä henkilölle. Ainoastaan lisääntynyt odotus kivusta tai uusiutuvista vammoista voi edelleen edistää välttämiskäyttäytymistä. Lisääntynyt kipu tai uusiutuvan loukkaantumisen pelko häiritsee monia toimintoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikepelko kroonisessa niskakivussa lisää kipua ja vammaisuutta, huonontaa toimintatilaa ja vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen suorituskykyyn.
Tutkimukset yhdistävät henkilöt, jotka kokevat jatkuvaa niskakipua psykologisiin tekijöihin, kuten kognitiiviseen stressiin, ahdistukseen ja masentuneeseen mielialaan. Lisäksi on raportoitu, että kroonista niskakipua sairastavilla potilailla esiintyy samanaikaisesti unihäiriöitä kivun vaikeusasteen kanssa. Nämä psykologiset tekijät voivat vaikuttaa oireiden kroonisuuteen ja lisätä kipua, vammaisuutta tai pelon välttämistä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen niskakipu liittyy huonoon elämänlaatuun. On todettu, että kroonista niskakipua sairastavien potilaiden elämänlaatu on normaalia huonompi ja että monet heistä kohtaavat mielenterveysongelmia ja voivat myös kokea psykososiaalisia häiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta.
Kliiniset Pilates-harjoitukset ovat sarja harjoituksia, jotka korostavat mielen ja kehon yhtenäisyyttä. Pilates vahvistaa selkärangan syvää vakauttavia lihaksia, antaa selkärangan joustavuutta, kehittää mielen ja kehon tietoisuutta ja parantaa ryhtiä. Pilates edistää myös syvän niskan koukistuslihasten aktivointia edistämällä kaularangan neutraalia asentoa lievällä ylemmällä kohdunkaulan taivutuksella kallon ja kohdunkaulan liitoskohdassa. Kliinisen pilatesin vaikutusta kipuun ja vammaisuuteen kroonista niskakipua sairastavilla potilailla tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet, että kliininen pilates on tehokas näissä parametreissa. Vaikka on osoitettu, että niskahavainto liittyy tekijöihin, kuten kipuun, vammaisuuteen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun, kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin liikunnan ja sähköterapiamenetelmien vaikutuksia niskatietoisuuteen. Lisäksi ei ole tutkittu sähköterapian vaikutusta liikkumispelkoon ja pelon välttämisuskomuksiin kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä sekä kliinisen pilatesharjoituksen vaikutuksia kehon tietoisuuteen, liikepelkoon ja biopsykososiaalisiin tekijöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99628
- Gizem Vaiz Haklıgil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Henkilöt, joilla niskakipu kestää yli 3 kuukautta
- Henkilöt, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän VAS:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut leikkausta
- Ne, jotka ovat saaneet fysioterapiaa kaulan alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaustilanteen kanssa
- Syöpä, tartuntatauti
- Tulehduksellisen sairauden kanssa
- Neurologisen sairauden kanssa
- Nivelinjektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät kipulääkkeitä, myorelaksantteja tai masennuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kliiniset Pilates-harjoitukset
Pilates-harjoituksia tehdään 3 päivänä viikossa, yhteensä 18 harjoitusta 6 viikon ajan.
|
Pilates-harjoitukset; lämmittely- ja jäähdyttelyharjoituksia tehdään 5 toistoa, muut harjoitukset saman fysioterapeutin toimesta 10 toistoa riippuen potilaan kivusta ja väsymyksestä.
Harjoituksia jatketaan 3. viikon lopussa.
|
Kokeellinen: Kliiniset Pilates-harjoitukset ja perinteinen hoito
Pilates-harjoitusten lisäksi perinteistä hoitoa tehdään 3 päivänä viikossa, 6 viikon ajan, yhteensä 18 harjoitusta.
|
Pilates-harjoitusten lisäksi sovelletaan tavanomaista hoito-ohjelmaa.
Osana tavanomaista hoitoohjelmaa 20 minuuttia Hotpackia kohdunkaulan alueelle, 20 minuuttia perinteistä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) kipeälle alueelle (80 hertsiä (Hz), 100 mikrosekuntia (μs), kunnes pistely tuntuu, epäsymmetrinen kaksivaiheinen suorakulmainen aaltomuoto), 8 minuuttia kohdunkaulan alueelle Ultraääni (US) (4 minuuttia + 4 minuuttia, 1,5 wattia/cm2, 1 MHz, jatkuva).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS arvioi kivun voimakkuuden.
Henkilöitä pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus.
huopa 10 senttimetrin vaakaviivalla.
Analyysissa käytetään mittanauhalla mittaamalla saatua pistemäärää.
Korkeat pisteet liittyvät lisääntyneeseen kipuun.
0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan normaali nivelliike
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan koukistus, ekstensio, lateraalinen taivutus (oikea-vasen), rotaatio (oikea-vasen), normaali nivelliike arvioidaan aktiivisesti goniometrillä kahdessa toistossa ja paras pistemäärä kirjataan asteina analyysiä varten.
Arvosanat, jotka ovat lähellä normaalia nivelen liikeratakriteeriä, osoittavat, että yksilöllä on hyvä liikerata.
|
6 viikkoa
|
Kohdunkaulan flexor-lihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaulan joustolihasten kestävyystesti: Henkilöitä pyydetään ottamaan leuka-asennon ollessaan koukkuasennossa selällään.
Sen jälkeen häntä pyydetään säilyttämään asentonsa nostamalla päänsä 2,5 cm maanpinnan yläpuolelle.
Aika, jonka pään asento säilyy, tallennetaan sekunteina.
|
6 viikkoa
|
Kohdunkaulan ojentajalihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaulan ojentajalihasten kestävyystesti: Henkilöitä pyydetään makaamaan kasvot alaspäin pää sängyn edessä ja pitämään pää vaakasuorassa.
Aika, jonka aikana leuan sisäänveto ja pään asento voidaan säilyttää, tallennetaan sekunteina.
Testi keskeytetään, kun testi menettää asemansa ja tuntee sietämätöntä kipua.
|
6 viikkoa
|
Syvien kohdunkaulan taipujien vahvuus ja kestävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syvän koukistuslihaksen voimaa ja kestävyyttä arvioidaan kallon kohdunkaulan taivutustestillä.
Testi suoritetaan biofeedback-paineyksiköllä (Stabilizer Pressure Biofeedback-Chattanooga Stabilizer).
Koehenkilöitä pyydetään makaamaan selällään pää neutraalissa asennossa ja polvet koukussa.
Paineyksikkö sijoitetaan suboccipitaaliselle alueelle.
Yksikkö on täytetty 20 mmHg elohopeapaineeseen.
Henkilöä pyydetään tekemään 10 supistusta, jotka kestävät 10 sekuntia viidellä eri painetasolla (22,24,26,28,30).
Suorituskykyindeksi ja aktivointipisteet lasketaan käytettäväksi analyysissä.
|
6 viikkoa
|
Toiminnallinen tila-Niskan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaulan vammaisuusindeksi: Sitä käytetään vamman arvioimiseen.
Se sisältää 10 kysymystä, 7 päivittäisistä toiminnoista, 2 kysymystä kivusta ja 1 kysymyksen keskittymisestä.
Jokainen kysymys arvioidaan kuudella vastausvaihtoehdolla, jotka voidaan pisteyttää välillä 0 (ei kipua ja rajoituksia) ja 5 (enimmäiskipu ja rajoitus). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
6 viikkoa
|
Toiminnallinen tila - Fremantle Neck Awareness -kyselylomake:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire: Likert-tyyppinen, jossa arvioidaan yksilökohtaisia muuttuneita havaintoja (0 = ei koskaan/ei koskaan tunne näin, 1 = tunnen harvoin näin, 2 = joskus tai joskus tunnen näin, 3 = tunnen näin usein , 4 = Aina tai siltä minusta tuntuu suurimman osan ajasta) on yksinkertainen kysely.
Kyselylomakkeessa kysytään henkilöiltä 9 kysymystä, kuten kuinka he näkevät niskansa suhteessa kehoonsa, kuinka he näkevät kehonsa asennon. Korkeammat pisteet osoittavat tietoisuuden heikkenemistä.
|
6 viikkoa
|
Psykososiaaliset tekijät-Niskapix-asteikko:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se kehitettiin arvioimaan liikkeiden pelkoa potilailla, joilla on krooninen niskakipu.
Asteikkossa on esitetty niskakipujen arjen toimintoja 10 eri kuvalla.
Toiminnan aikana koettua liikepelkoa pyydetään arvioimaan välillä 0-10 pistettä.
Kokonaispistemäärä on 100 ja 100 tarkoittaa suurinta pelkoa
|
6 viikkoa
|
Psykososiaaliset tekijät-pelon välttämisen uskomukset -kyselylomake (KKIA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se koostuu 16 kysymyksestä ja 2 osasta.
Ensimmäisessä osassa on fyysisiä aktiviteetteja, toisessa työhön liittyviä kysymyksiä.
7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla arvioitavassa kyselyssä liikunta saa pisteet 0-24 ja työtä koskevat kysymykset 0-36.
Korkea pistemäärä osoittaa, että henkilöllä on korkeat pelon välttämisuskomukset.
|
6 viikkoa
|
Psykososiaaliset tekijät – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytetään yksilön olemassa oleviin sairauksiin liittyvän ahdistuksen ja masennuksen paljastamiseen.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta ja 14 kysymyksestä.
7 parittomista luvuista koostuvaa kysymystä arvioi ahdistusta (HADS-A) ja 7 parillisista luvuista koostuvaa kysymystä arvioi masennusta (HADS-D).
Jokaisessa kysymyksessä on 4 vastausvaihtoehtoa, joihin voidaan vastata 0-3 pisteen välillä.
Molemmille ala-asteille; Pisteitä 0-7 pidetään "normaalina", arvosanaa 8-10 "todennäköisenä tapauksena" ja pistettä 11-21 "todennäköisenä ahdistuneisuus/masennustapauksena"
|
6 viikkoa
|
Psykososiaaliset tekijät – kognitiiviset harjoitteluterapiamenetelmät (BETY-asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteikko koostuu 30 pisteestä ja pisteet lasketaan 5 pisteen Likert-järjestelmällä.
Jokaiselle kohteelle on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka voidaan antaa välillä 0 (ei/ei koskaan) ja 4 (kyllä/aina).
Kokonaispistemäärä on yli 30 kohdetta, ja korkeat pisteet osoittavat, että yksilön biopsykososiaalinen tila vaikuttaa haitallisesti
|
6 viikkoa
|
Elämänlaatu - Lyhytmuoto -36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
yksilöiden elämänlaatua arvioidaan Short Form-36:lla.
Kyselylomakkeessa arvioidaan yksilöiden yleistä terveyttä, sosiaalisia ja fyysisiä toimintoja, elinvoimaa, mielenterveyttä, roolirajoituksia sekä fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamaa kipua. Kyselyssä on yhteensä 11 kysymystä ja 36 kohtaa 8 alaotsikon alla.
Jokainen nimike lasketaan erikseen ja pisteet annetaan välillä 0-100. Ala-asteikot pisteytetään välillä 0-100 ja korkeammat pisteet kuvastavat paremmin
|
6 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 cm pitkälle linjalle tyytyväisyystason määrittämiseksi hoidon jälkeen; Sitä pyydetään merkitsemään lyijykynällä arvosanalla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ender Angın, Assoc. Prof., Eastern Mediterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2021-0120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen niskakipu
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Kliiniset Pilates-harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Universidade Gama FilhoTuntematon
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmis
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrytointi
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada