- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246826
Confronto tra Pilates e trattamento convenzionale in aggiunta a Pilates in pazienti con dolore cronico al collo
L'effetto del trattamento convenzionale in aggiunta agli esercizi clinici di Pilates nel dolore cronico al collo sul livello del dolore, sullo stato fisico, funzionale e psicosociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è spesso descritto da dolore e/o rigidità dorsale alla regione tra i condili occipitali e la vertebra C7. Il dolore e/o la disabilità per più di 12 settimane è definito come dolore cronico al collo. Il dolore al collo è uno dei principali disturbi muscoloscheletrici nella popolazione adulta. Il dolore al collo, sempre più diffuso in tutto il mondo, colpisce in modo significativo gli individui, le famiglie, la società, i sistemi sanitari e le imprese. Questa situazione causa gravi disabilità e costi economici. Due terzi dell'intera popolazione affrontano il dolore al collo ad un certo punto della loro vita. La sua prevalenza una tantum varia dal 40% al 70%. La prevalenza del dolore al collo aumenta con l'età. È più comune nelle donne intorno alla quinta decade della loro vita.
In vari studi, sono stati osservati vari cambiamenti nell'attivazione dei muscoli flessori superficiali e profondi del collo (DBF) di individui che soffrono di dolore al collo. Negli studi condotti con l'elettroneuromiografia, è stato determinato che l'attivazione dei muscoli neuromuscolari aumentava maggiormente nei muscoli superficiali e diminuiva in modo indesiderato nei muscoli DBF. I muscoli DBF forniscono un contributo fondamentale alla conservazione della fisiologica lordosi cervicale e al mantenimento della stabilità della colonna vertebrale nei movimenti della giunzione cranio-vertebrale. Per questo motivo, i metodi di esercizio per ottenere forza e resistenza di questi muscoli sono diventati molto importanti di recente.
La regione del collo contiene muscoli suboccipitali profondi con densi fusi muscolari, connessioni nervose ai sistemi vestibolare e visivo. Soprattutto l'elevata densità del fuso muscolare nei muscoli obliqui superiore e inferiore e nei muscoli retto posteriore maggiore e minore è importante in termini di input propriocettivi nei movimenti coordinati testa-occhio. In un disturbo nella regione del collo, la disfunzione muscolare si verifica a causa del dolore, dell'interruzione dell'input sensomotorio e del trasferimento dei muscoli profondi ai muscoli superficiali. Tutti questi problemi possono far percepire in modo anomalo asimmetria, rigidità, posizione e movimento del collo.
Le convinzioni di evitamento della paura sono significativamente associate all'esperienza del dolore, specialmente quando il dolore diventa cronico. La minaccia anticipata di dolore intenso spesso provoca una costante vigilanza dei dermatomi del dolore. Ciò può rendere insopportabili per la persona anche sensazioni di dolore di bassa intensità. Solo l'aumentata aspettativa di dolore o nuova lesione può incoraggiare ulteriormente i comportamenti di evitamento. L'aumento del dolore o la paura di una nuova lesione interferisce con molte attività. Gli studi hanno dimostrato che la paura del movimento nel dolore cronico al collo aumenta il dolore e la disabilità, peggiora lo stato funzionale e influisce negativamente sulle prestazioni fisiche.
Gli studi associano le persone che soffrono di dolore al collo persistente a fattori psicologici, tra cui stress cognitivo, ansia e umore depresso. Inoltre, è stato riportato che i disturbi del sonno sono visti in parallelo con la gravità del dolore nei pazienti con dolore cronico al collo. Questi fattori psicologici possono svolgere un ruolo nella cronicità dei sintomi e causare un aumento del dolore, della disabilità o dell'evitamento della paura.
Gli studi hanno dimostrato che il dolore cronico al collo è associato a una bassa qualità della vita. È stato affermato che la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico al collo è peggiore rispetto agli individui normali e che molti di questi individui affrontano problemi mentali e possono anche sperimentare disturbi psicosociali come ansia e depressione.
Gli esercizi di Pilates clinico sono un insieme di esercizi che enfatizzano l'unità mente-corpo. Pilates rafforza i muscoli stabilizzatori profondi della colonna vertebrale, dona flessibilità alla colonna vertebrale, sviluppa la consapevolezza mente-corpo e migliora la postura. Pilates promuove anche l'attivazione dei muscoli flessori profondi del collo promuovendo una posizione neutra del rachide cervicale con una lieve flessione cervicale superiore alla giunzione cranio-cervicale. Gli studi che hanno indagato l'effetto del pilates clinico sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con dolore cronico al collo hanno dimostrato che il pilates clinico è efficace in questi parametri. Sebbene sia stato dimostrato che la percezione del collo è associata a fattori come dolore, disabilità, ansia e qualità della vita, nessuno studio è stato trovato in letteratura che esamini gli effetti dell'esercizio e dei metodi di elettroterapia sulla consapevolezza del collo. Inoltre, non c'era nessuno studio che esaminasse l'effetto dell'elettroterapia sulla paura del movimento e le convinzioni sull'evitamento della paura in individui con dolore cronico al collo, e gli effetti degli esercizi clinici di pilates sulla consapevolezza del corpo, sulla paura del movimento e sui fattori biopsicosociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Famagusta, Cipro, 99628
- Gizem Vaiz Haklıgil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Individui con dolore al collo che durano più di 3 mesi
- Individui con un punteggio di 3 o più secondo VAS
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di chirurgia
- Coloro che hanno ricevuto terapia fisica per la regione del collo negli ultimi 6 mesi
- Con stato di gravidanza
- Cancro, malattia infettiva
- Con malattia infiammatoria
- Con malattia neurologica
- Iniezione congiunta negli ultimi 3 mesi
- Individui che usano analgesici, miorilassanti o antidepressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi clinici di Pilates
Gli esercizi di Pilates verranno eseguiti 3 giorni a settimana, per un totale di 18 sessioni per 6 settimane.
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Esercizi di Pilates; gli esercizi di riscaldamento e defaticamento verranno eseguiti per 5 ripetizioni, mentre gli altri esercizi verranno eseguiti dallo stesso fisioterapista per 10 ripetizioni a seconda del dolore e dell'affaticamento del paziente.
Gli esercizi saranno avanzati alla fine della 3a settimana.
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Sperimentale: Esercizi clinici di Pilates e trattamento convenzionale
Oltre agli esercizi di Pilates, il trattamento convenzionale verrà eseguito 3 giorni a settimana, per 6 settimane, per un totale di 18 sessioni.
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Oltre agli esercizi di pilates, verrà applicato un programma di trattamento convenzionale.
Come parte del programma di trattamento convenzionale, 20 minuti di Hotpack nell'area cervicale, 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) convenzionale nell'area dolorante (80 Hertz (Hz), 100 microsecondi (μs), fino a quando non si avverte formicolio, forma d'onda rettangolare bifasica asimmetrica), 8 minuti all'area cervicale Verranno applicati ultrasuoni (US) (4 minuti + 4 minuti, 1,5 watt/cm2, 1 MHz, continui).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante VAS.
Agli individui viene chiesto di segnare l'intensità del dolore.
sentito su una linea orizzontale di 10 centimetri.
Il punteggio ottenuto misurando con un metro a nastro verrà utilizzato nell'analisi.
Punteggi elevati sono associati a un aumento del dolore.
0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intollerabile.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento articolare normale cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La flessione cervicale, l'estensione, la flessione laterale (destra-sinistra), la rotazione (destra-sinistra), il normale movimento articolare saranno valutati attivamente con un goniometro in 2 ripetizioni e il miglior punteggio sarà registrato in gradi per l'analisi.
Gradi vicini al normale raggio di movimento articolare indicano che l'individuo ha un buon raggio di movimento.
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6 settimane
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Test di resistenza del muscolo flessore cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di resistenza dei muscoli flessori del collo: agli individui verrà chiesto di assumere la posizione del mento mentre si trovano nella posizione del gancio supino.
Successivamente, gli verrà chiesto di mantenere la sua posizione alzando la testa di 2,5 cm dal suolo.
Il tempo durante il quale viene mantenuta la posizione della testa verrà registrato in secondi.
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6 settimane
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Test di resistenza del muscolo estensore cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di resistenza muscolare dell'estensore del collo: agli individui verrà chiesto di sdraiarsi a faccia in giù con la testa davanti al letto e mantenere la testa orizzontale.
Il tempo durante il quale è possibile mantenere la retrazione della mascella e la posizione della testa verrà registrato in secondi.
Il test verrà interrotto quando il test perde la sua posizione e avverte un dolore insopportabile.
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6 settimane
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Forza e resistenza dei flessori cervicali profondi
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza e la resistenza dei muscoli flessori profondi saranno valutate utilizzando il test di flessione craniocervicale.
Il test viene eseguito con un'unità di pressione di biofeedback (Stabilizer Pressure Biofeedback-Chattanooga Stabilizer).
Ai soggetti viene chiesto di sdraiarsi sulla schiena con la testa in posizione neutra e le ginocchia piegate.
L'unità di pressione è posizionata nella regione suboccipitale.
L'unità è gonfiata a 20 mmHg di mercurio.
Alla persona viene chiesto di eseguire 10 contrazioni della durata di 10 secondi a 5 diversi livelli di pressione (22,24,26,28,30).
L'indice di prestazione e il punteggio di attivazione verranno calcolati per essere utilizzati nell'analisi.
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6 settimane
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Indice di disabilità dello stato funzionale del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di disabilità del collo: sarà utilizzato per valutare la disabilità.
Include 10 domande, 7 sulle attività della vita quotidiana, 2 domande sul dolore e 1 domanda sulla concentrazione.
Ogni domanda viene valutata con 6 opzioni di risposta che possono essere valutate tra 0 (nessun dolore e limitazione) e 5 (massimo dolore e limitazione). Il punteggio totale va da 0 a 50, e punteggi più alti indicano più limitazioni.
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6 settimane
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Questionario sulla consapevolezza dello stato funzionale del collo di Fremantle:
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario sulla consapevolezza del collo di Fremantle: tipo Likert che valuta la percezione alterata specifica dell'individuo (0 = mai/non mi sento mai così, 1 = mi sento così raramente, 2 = a volte, o qualche volta mi sento così, 3 = mi sento così spesso , 4 = Sempre o così mi sento la maggior parte del tempo) è un semplice sondaggio.
Il questionario pone alle persone 9 domande come come percepiscono il loro collo rispetto al loro corpo, come percepiscono la loro posizione corporea. Punteggi più alti indicano una minore consapevolezza.
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6 settimane
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Scala dei fattori psicosociali-Neckpix:
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato sviluppato per valutare la paura del movimento nei pazienti con dolore cronico al collo.
Nella scala, le attività della vita quotidiana per il dolore al collo sono mostrate con 10 immagini diverse.
Verrà chiesto di valutare la paura del movimento sperimentata durante le attività tra 0-10 punti.
Il punteggio totale è 100 e 100 significa la più grande paura
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6 settimane
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Questionario sulle convinzioni di evitamento della paura e dei fattori psicosociali (KKIA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Si compone di 16 domande e 2 parti.
Nella prima parte ci sono le attività fisiche, nella seconda ci sono le domande sul lavoro.
Nel questionario, che viene valutato con una scala di tipo Likert a 7 punti, le attività fisiche hanno un punteggio compreso tra 0 e 24, mentre le domande sul lavoro hanno un punteggio compreso tra 0 e 36.
Un punteggio elevato indica che la persona ha elevate convinzioni di evitamento della paura.
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6 settimane
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Fattori psicosociali-Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È usato per rivelare l'ansia e la depressione che accompagnano le malattie esistenti nell'individuo.
La scala è composta da due sottoscale e 14 domande.
7 domande composte da numeri dispari valutano l'ansia (HADS-A) e 7 domande composte da numeri pari valutano la depressione (HADS-D).
Ogni domanda ha 4 opzioni di risposta a cui è possibile rispondere tra 0 e 3 punti.
Per entrambe le sottoscale; Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato "normale", un punteggio compreso tra 8 e 10 un "caso probabile" e un punteggio compreso tra 11 e 21 un "caso probabile di ansia/depressione
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6 settimane
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Fattori psicosociali-Scala del metodo di terapia dell'esercizio cognitivo (scala BETY)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala è composta da 30 item e per calcolare i punteggi viene utilizzato un sistema Likert a 5 punti.
Per ogni item, ci sono 4 opzioni di risposta che possono essere valutate tra 0 (No/mai) e 4 (Sì/sempre).
Il punteggio totale è dato su 30 item e punteggi alti indicano che lo stato biopsicosociale dell'individuo è influenzato negativamente
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6 settimane
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Qualità della vita-Forma breve -36
Lasso di tempo: 6 settimane
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la qualità della vita degli individui sarà valutata con lo Short Form-36.
Il questionario valuta la percezione della salute generale degli individui, delle funzioni sociali e fisiche, della vitalità, della salute mentale, dei limiti di ruolo e del dolore dovuto a problemi fisici ed emotivi, con un totale di 11 domande e 36 item sotto 8 sottotitoli.
Ogni titolo viene calcolato separatamente e i punti vengono assegnati tra 0 e 100. Le sottoscale vengono valutate tra 0 e 100 e i punteggi più alti riflettono meglio
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6 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Su una linea lunga 10 cm per determinare il loro livello di soddisfazione dopo il trattamento; Verrà chiesto di segnare a matita con un voto da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ender Angın, Assoc. Prof., Eastern Mediterranean University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETK00-2021-0120
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