- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246826
Vergleich von Pilates und konventioneller Behandlung zusätzlich zu Pilates bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Die Wirkung einer konventionellen Behandlung zusätzlich zu klinischen Pilates-Übungen bei chronischen Nackenschmerzen auf das Schmerzniveau, den körperlichen, funktionellen und psychosozialen Status
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen werden oft durch Schmerzen und/oder Steifheit dorsal der Region zwischen den Okzipitalkondylen und dem C7-Wirbel beschrieben. Schmerzen und/oder Behinderungen für mehr als 12 Wochen werden als chronische Nackenschmerzen definiert. Nackenschmerzen sind eine der wichtigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates in der erwachsenen Bevölkerung. Nackenschmerzen, die weltweit immer häufiger auftreten, haben erhebliche Auswirkungen auf Einzelpersonen, Familien, die Gesellschaft, Gesundheitssysteme und Unternehmen. Diese Situation verursacht schwere Behinderungen und wirtschaftliche Kosten. Zwei Drittel der Gesamtbevölkerung sind irgendwann in ihrem Leben mit Nackenschmerzen konfrontiert. Die Lebenszeitprävalenz liegt zwischen 40 % und 70 %. Die Prävalenz von Nackenschmerzen nimmt mit dem Alter zu. Es ist häufiger bei Frauen etwa in der 5. Dekade ihres Lebens.
In verschiedenen Studien wurden verschiedene Veränderungen bei der Aktivierung der oberflächlichen und tiefen Nackenbeuger (DBF)-Muskeln von Personen mit Nackenschmerzen beobachtet. In Studien, die mit Elektroneuromyographie durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass die neuromuskuläre Muskelaktivierung in oberflächlichen Muskeln stärker zunahm und in DBF-Muskeln unerwünschterweise abnahm. DBF-Muskeln leisten einen grundlegenden Beitrag zur Aufrechterhaltung der physiologischen Halslordose und zur Aufrechterhaltung der Wirbelsäulenstabilität bei Bewegungen des kranio-vertebralen Übergangs. Aus diesem Grund sind Übungsmethoden zum Gewinnen von Kraft und Ausdauer dieser Muskeln in letzter Zeit sehr wichtig geworden.
Die Halsregion enthält tiefe subokzipitale Muskeln mit dichten Muskelspindeln, Nervenverbindungen zum vestibulären und visuellen System. Besonders die hohe Muskelspindeldichte in den M. obliquus superior und inferior sowie in den M. rectus capitis posterior major und minor ist wichtig für den propriozeptiven Input bei koordinierten Kopf-Augen-Bewegungen. Bei einer Erkrankung im Nackenbereich tritt eine Muskeldysfunktion als Folge von Schmerzen, einer Störung des sensomotorischen Inputs und der Übertragung von tiefer Muskulatur auf oberflächliche Muskulatur auf. All diese Probleme können dazu führen, dass eine asymmetrische, straffe Position und Bewegung des Halses anormal wahrgenommen werden.
Angstvermeidungsüberzeugungen sind signifikant mit dem Erleben von Schmerz verbunden, insbesondere wenn der Schmerz chronisch wird. Die zu erwartende Bedrohung durch starke Schmerzen führt häufig zu einer ständigen Wachheit der Schmerzdermatome. Dies kann dazu führen, dass selbst schwache Schmerzempfindungen für die Person unerträglich werden. Nur die erhöhte Erwartung von Schmerzen oder erneuten Verletzungen kann das Vermeidungsverhalten weiter fördern. Erhöhte Schmerzen oder Angst vor einer erneuten Verletzung beeinträchtigen viele Aktivitäten. Studien haben gezeigt, dass Bewegungsangst bei chronischen Nackenschmerzen Schmerzen und Behinderungen verstärkt, den Funktionsstatus verschlechtert und die körperliche Leistungsfähigkeit negativ beeinflusst.
Studien assoziieren Personen, die anhaltende Nackenschmerzen haben, mit psychologischen Faktoren, einschließlich kognitivem Stress, Angst und depressiver Stimmung. Darüber hinaus wurde berichtet, dass bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen Schlafstörungen parallel zur Schwere der Schmerzen beobachtet werden. Diese psychologischen Faktoren können bei der Chronifizierung der Symptome eine Rolle spielen und verstärkte Schmerzen, Behinderungen oder Angstvermeidung verursachen.
Studien haben gezeigt, dass chronische Nackenschmerzen mit geringer Lebensqualität einhergehen. Es wurde festgestellt, dass die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen schlechter ist als bei normalen Personen, und dass viele dieser Personen mit psychischen Problemen konfrontiert sind und möglicherweise auch unter psychosozialen Störungen wie Angstzuständen und Depressionen leiden.
Klinische Pilates-Übungen sind eine Reihe von Übungen, die die Einheit von Geist und Körper betonen. Pilates stärkt die tiefenstabilisierenden Muskeln der Wirbelsäule, gibt der Wirbelsäule Flexibilität, entwickelt das Körper-Geist-Bewusstsein und verbessert die Körperhaltung. Pilates fördert auch die Aktivierung der tiefen Nackenbeugemuskulatur, indem es eine neutrale Position der Halswirbelsäule mit leichter oberer Halswirbelsäulenbeugung am kranio-zervikalen Übergang fördert. Studien, die die Wirkung von klinischem Pilates auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen untersuchten, haben gezeigt, dass klinisches Pilates bei diesen Parametern wirksam ist. Obwohl gezeigt wurde, dass die Nackenwahrnehmung mit Faktoren wie Schmerzen, Behinderung, Angst und Lebensqualität assoziiert ist, wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von Übungen und Elektrotherapiemethoden auf die Nackenwahrnehmung untersucht. Darüber hinaus gab es keine Studie, die die Wirkung von Elektrotherapie auf Bewegungsangst und Angstvermeidungsglauben bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen und die Wirkung von klinischen Pilates-Übungen auf Körperbewusstsein, Bewegungsangst und biopsychosoziale Faktoren untersuchte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Famagusta, Zypern, 99628
- Gizem Vaiz Haklıgil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Personen mit Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten
- Personen mit einer Punktzahl von 3 oder mehr gemäß VAS
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Operationen
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie für die Nackenregion erhalten haben
- Mit Schwangerschaftsstatus
- Krebs, Infektionskrankheit
- Mit entzündlicher Erkrankung
- Mit neurologischer Erkrankung
- Gelenkinjektion in den letzten 3 Monaten
- Personen, die Analgetika, Myorelaxantien oder Antidepressiva verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische Pilates-Übungen
Pilates-Übungen werden an 3 Tagen in der Woche mit insgesamt 18 Sitzungen für 6 Wochen durchgeführt.
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Pilates-Übungen; Aufwärm- und Abkühlübungen werden für 5 Wiederholungen durchgeführt, während andere Übungen von demselben Physiotherapeuten als 10 Wiederholungen durchgeführt werden, abhängig von den Schmerzen und der Ermüdung des Patienten.
Die Übungen werden am Ende der 3. Woche vertieft.
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Experimental: Klinische Pilates-Übungen und konventionelle Behandlung
Zusätzlich zu den Pilates-Übungen wird 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine konventionelle Behandlung durchgeführt, insgesamt 18 Sitzungen.
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Neben Pilates-Übungen wird ein konventionelles Behandlungsprogramm angewendet.
Im Rahmen des konventionellen Behandlungsprogramms 20 Minuten Hotpack auf den Halsbereich, 20 Minuten konventionelle Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) auf die schmerzende Stelle (80 Hertz (Hz), 100 Mikrosekunden (μs), bis Kribbeln spürbar ist, asymmetrische biphasische Rechteckwellenform), 8 Minuten lang wird Ultraschall (US) (4 Minuten + 4 Minuten, 1,5 Watt/cm2, 1 MHz, kontinuierlich) auf den zervikalen Bereich angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schmerzintensität wird durch VAS bewertet.
Die Personen werden gebeten, die Intensität des Schmerzes zu markieren.
Filz auf einer horizontalen Linie von 10 cm.
Die durch Messen mit einem Maßband erhaltene Punktzahl wird in der Analyse verwendet.
Hohe Werte sind mit erhöhten Schmerzen verbunden.
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zervikale normale Gelenkbewegung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zervikale Flexion, Extension, Lateralflexion (rechts-links), Rotation (rechts-links), normale Gelenkbewegung werden aktiv mit einem Goniometer in 2 Wiederholungen bewertet und die beste Punktzahl wird in Grad für die Analyse aufgezeichnet.
Noten, die nahe am normalen Bewegungsbereich der Gelenke liegen, weisen darauf hin, dass die Person über einen guten Bewegungsbereich verfügt.
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6 Wochen
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Zervikaler Beugemuskel-Ausdauertest
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nackenbeuger-Muskel-Ausdauertest: Die Personen werden gebeten, die Kinn-Tuck-Position einzunehmen, während sie sich in der Hakenposition auf dem Rücken befinden.
Danach wird er aufgefordert, seine Position beizubehalten, indem er seinen Kopf 2,5 cm über den Boden hebt.
Die Zeit, während der die Kopfposition beibehalten wird, wird in Sekunden aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Zervikaler Streckmuskel-Ausdauertest
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nackenstrecker-Muskel-Ausdauertest: Die Personen werden gebeten, sich mit dem Gesicht nach unten mit dem Kopf vor das Bett zu legen und den Kopf horizontal zu halten.
Die Zeit, während der die Kieferretraktion und die Kopfposition aufrechterhalten werden können, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test wird abgebrochen, wenn der Test seine Position verliert und unerträgliche Schmerzen verspürt.
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6 Wochen
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Stärke und Ausdauer der tiefen zervikalen Beuger
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Stärke und Ausdauer der tiefen Beugemuskulatur wird mit dem kraniozervikalen Flexionstest bewertet.
Der Test wird mit einem Biofeedback-Druckgerät (Stabilizer Pressure Biofeedback-Chattanooga Stabilizer) durchgeführt.
Die Probanden werden gebeten, sich mit dem Kopf in einer neutralen Position und gebeugten Knien auf den Rücken zu legen.
Die Druckeinheit wird im subokzipitalen Bereich platziert.
Das Gerät wird auf 20 mmHg Quecksilber aufgeblasen.
Die Person wird gebeten, 10 Kontraktionen mit einer Dauer von 10 Sekunden bei 5 verschiedenen Druckstufen (22,24,26,28,30) durchzuführen.
Der Leistungsindex und die Aktivierungspunktzahl werden für die Analyse berechnet.
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6 Wochen
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Funktioneller Status-Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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Neck Disability Index: Er wird zur Bewertung der Behinderung verwendet.
Es umfasst 10 Fragen, davon 7 zu Aktivitäten des täglichen Lebens, 2 Fragen zu Schmerzen und 1 Frage zur Konzentration.
Jede Frage wird mit 6 Antwortoptionen bewertet, die zwischen 0 (kein Schmerz und Einschränkung) und 5 (maximaler Schmerz und Einschränkung) bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, und höhere Punktzahlen weisen auf mehr Einschränkungen hin.
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6 Wochen
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Funktionsstatus-Fremantle Neck Awareness-Fragebogen:
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fremantle Neck Awareness Questionnaire: Likert-Typ, der die individuell-spezifische veränderte Wahrnehmung erfasst (0 = Fühle mich nie/nie so, 1 = Ich fühle mich selten so, 2 = Manchmal oder manchmal fühle ich mich so, 3 = Ich fühle mich oft so). , 4 = Immer oder so fühle ich mich meistens) ist eine einfache Umfrage.
Der Fragebogen stellt Einzelpersonen 9 Fragen, z. B. wie sie ihren Hals im Verhältnis zu ihrem Körper wahrnehmen, wie sie ihre Körperposition wahrnehmen. Höhere Werte weisen auf ein verringertes Bewusstsein hin.
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6 Wochen
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Psychosoziale Faktoren-Neckpix-Skala:
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde entwickelt, um die Bewegungsangst bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu evaluieren.
In der Skala werden Aktivitäten des täglichen Lebens bei Nackenschmerzen mit 10 verschiedenen Bildern dargestellt.
Die Bewegungsangst, die während der Aktivitäten empfunden wird, wird gebeten, zwischen 0-10 Punkte zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 und 100 bedeutet größte Angst
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6 Wochen
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Fragebogen zu psychosozialen Faktoren – Angstvermeidungsüberzeugungen (KKIA)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es besteht aus 16 Fragen und 2 Teilen.
Im ersten Teil geht es um körperliche Aktivitäten, im zweiten Teil um Fragen zur Arbeit.
Im Fragebogen, der mit einer 7-stufigen Likert-Skala ausgewertet wird, werden körperliche Aktivitäten zwischen 0-24 und Fragen zur Arbeit zwischen 0-36 bewertet.
Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Person einen hohen Angstvermeidungsglauben hat.
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6 Wochen
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Psychosoziale Faktoren – Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird verwendet, um die Angst und Depression aufzudecken, die mit den bestehenden Krankheiten des Individuums einhergehen.
Die Skala besteht aus zwei Subskalen und 14 Fragen.
7 Fragen mit ungeraden Zahlen bewerten Angstzustände (HADS-A) und 7 Fragen mit geraden Zahlen bewerten Depressionen (HADS-D).
Jede Frage hat 4 Antwortmöglichkeiten, die zwischen 0-3 Punkten beantwortet werden können.
Für beide Teilskalen; Ein Score von 0–7 gilt als „normal“, ein Score von 8–10 als „wahrscheinlicher Fall“ und ein Score von 11–21 als „wahrscheinlicher Fall von Angst/Depression“.
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6 Wochen
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Psychosoziale Faktoren-Kognitive Übungstherapie-Methodenskala (BETY-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Skala besteht aus 30 Items und ein 5-Punkte-Likert-System wird verwendet, um die Punktzahlen zu berechnen.
Für jedes Item gibt es 4 Antwortmöglichkeiten, die zwischen 0 (nein/nie) und 4 (ja/immer) bewertet werden können.
Die Gesamtpunktzahl wird über 30 Items vergeben, und hohe Punktzahlen weisen darauf hin, dass der biopsychosoziale Status der Person beeinträchtigt ist
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6 Wochen
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Lebensqualität-Kurzform -36
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Lebensqualität von Personen wird mit dem Short Form-36 bewertet.
Der Fragebogen bewertet die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, der sozialen und körperlichen Funktionen, der Vitalität, der psychischen Gesundheit, der Rolleneinschränkungen und der Schmerzen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme mit insgesamt 11 Fragen und 36 Items unter 8 Untertiteln.
Jeder Titel wird separat berechnet und es werden Punkte zwischen 0-100 vergeben. Die Subskalen werden zwischen 0-100 bewertet und höhere Werte spiegeln besser wider
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6 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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An einer 10 cm langen Leine zur Feststellung ihrer Zufriedenheit nach der Behandlung; Es wird gebeten, mit einem Bleistift eine Bewertung von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) vorzunehmen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ender Angın, Assoc. Prof., Eastern Mediterranean University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETK00-2021-0120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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