Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zkušeností pacienta s chirurgicky asistovanou akcelerační metodou ortodontické léčby

11. února 2022 aktualizováno: Damascus University

Účinek kortize na vnímanou bolest a nepohodlí u pacientů se zaplněnými dolními předními zuby u mladých dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie

Délka ortodontické léčby je jednou z exacerbačních příčin ortodontické bolesti. Bylo navrženo několik metod pro zkrácení doby trvání ortodontické léčby klasifikované na chirurgické a nechirurgické metody.

Výzkumy využívané minimálně invazivními chirurgickými metodami, jako je kortize, piezoceze, disice, mikroosteoperforace a piezopunktura, ukázaly, že většina těchto metod může urychlit pohyb zubů o 20 - 40 %, aniž by v důsledku použití těchto metod způsobovala další bolest.

Aplikace kortikoterapie na spodní přední zuby pomocí chirurgické čepele a kladiva může urychlit zarovnání zubů během ortodontické léčby. Tato studie se skládá ze dvou skupin, pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je definována jako nepříjemný emoční smyslový zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením. Byla zmíněna jako jedna z nejčastějších stížností souvisejících s ortodontickou léčbou a přibližně 65–95 % pacientů podstupujících ortodontickou léčbu trpí různými stupni bolesti.

Korticize je jedním z minimálně invazivních chirurgických zákroků, který není spojen s liftingem chlopní. Byl použit k urychlení pohybu zubů u zvířat a kazuistikách. Jeho aplikace na lidi může zhoršit jejich strach a úzkost z bolesti, která může tuto techniku ​​doprovázet.

Nebyla vyhledána žádná studie v literatuře týkající se vnímání bolesti, diskomfortu, úrovně přijetí a spokojenosti doprovázené aplikací kortikční aplikace pacientem, ale v této studii byly tyto předchozí proměnné doprovázené kortikční technikou studovány na přeplněných případech dolních předních zubů, které jsou jedním z nejběžnější typy malokluzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 24 let
  2. Dokončení trvalého chrupu (kromě třetích molárů)
  3. Mírné až střední shlukování (2-6 mm podle Littleova indexu)
  4. Absence příjmu léků, které interferují s vnímáním bolesti alespoň týden před začátkem léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Systematická onemocnění, která by mohla ovlivnit pohyb kostí a zubů a bez kontraindikací, se vyhýbají operaci v dutině ústní
  2. Zdravotní stavy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, NSAID)
  3. Pacienti měli předchozí ortodontickou léčbu
  4. Špatná ústní hygiena nebo souběžné onemocnění parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Korticize
Kortikace bude provedena na dolních předních zubech pomocí chirurgické čepele a kladiva.
Postup: Korticize
Pro zlepšení zarovnání zubů bude provedena kortize.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční metoda
Fixní aparát bude aplikován pomocí konvenčních rovnátek bez jakéhokoli chirurgického zákroku.
Přístroj: Konvenční pevný spotřebič
U pacientů v této skupině nebude aplikován žádný chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
Bolest se hodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou čáru 100 mm, která by indikovala úroveň pociťované bolesti. Levý konec čáry označuje žádnou bolest (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální (nepředstavitelnou) bolest (VAS=100). Míra bolesti je vyjádřena počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější bolest.
1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
Změna úrovně nepohodlí:
Časové okno: 1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
nepohodlí se hodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň pociťovaného nepohodlí. Levý konec čáry označuje žádné nepohodlí (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální nepohodlí (VAS=100). Míra nepohodlí je reprezentována počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější nepohodlí.
1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
Změna úrovně otoku
Časové okno: 1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
otok se vyhodnotí tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která by indikovala úroveň otoku, který pociťuje. Levý konec čáry označuje žádné bobtnání (VAS=0), zatímco pravý konec označuje maximální bobtnání (VAS=100). Úroveň otoku je vyjádřena v počtu milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější otok.
1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
Změna ve vnímání problémů s žvýkáním:
Časové okno: 1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
potíže s žvýkáním se posuzují tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která by indikovala úroveň obtíží při žvýkání. Levý konec řádku odkazuje na žádné obtíže (VAS=0), kde pravý konec odkazuje na maximální obtíže (VAS=100). Míra obtíží při žvýkání je vyjádřena počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou pacient poukázal. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější jsou obtíže při žvýkání.
1, 7, 14 dnů po zahájení ortodontické léčby
Počet odebraných analgetických tabulek
Časové okno: sedm dní po zahájení ortodontické léčby
Počet užívaných tablet: Pacienti v obou skupinách byli dotazováni na užívání analgetik a jejich množství (mg) Na užívání analgetik odpovídali pomocí dvoubodové škály (1. Ano nebo 2. Ne) a jejich množství uvedením počtu tablet, které užili.
sedm dní po zahájení ortodontické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s VAS:
Časové okno: Na konci vyrovnání a vyrovnání
Definice: spokojenost se posuzuje u obou skupin tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru, která označí úroveň spokojenosti. Levý konec řádku odkazuje na žádné uspokojení (VAS=0), kde pravý konec odkazuje na maximální uspokojení (VAS=100). Míra spokojenosti je vyjádřena počtem milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou pacient poukázal. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější spokojenost.
Na konci vyrovnání a vyrovnání
Spokojenost s jednoduchostí postupu
Časové okno: Na konci vyrovnání a vyrovnání
se posuzuje pro obě skupiny tak, že se účastník studie požádá, aby umístil značku na vodorovnou 100 mm čáru k označení úrovně lehkosti. Levý konec čáry se vztahuje k žádnému náběhu (VAS=0), kde pravý konec odkazuje k maximálnímu náběhu (VAS=100). Stupeň uvolnění je vyjádřen v počtu milimetrů měřených od levého konce čáry ke značce, na kterou poukázal pacient. Toto se nazývá vizuální analogové skóre (VAS), kde čím vyšší číslo, tím intenzivnější je snadnost postupu.
Na konci vyrovnání a vyrovnání
Spokojenost díky přijatelnosti postupu
Časové okno: Na konci vyrovnání a vyrovnání
Pacienti ve skupině s kortikií byli dotazováni na možnost opakování procedury a odpovídali pomocí dvoubodové škály (1. Ano nebo 2. Ne).
Na konci vyrovnání a vyrovnání
Spokojenost díky doporučení postupu
Časové okno: Na konci vyrovnání a vyrovnání
Doporučení příteli: Pacienti v kortikoční skupině byli dotázáni na doporučení příteli a odpověděli pomocí dvoubodové škály (1. Ano nebo 2. Ne).
Na konci vyrovnání a vyrovnání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Radwan Sirri, DDS MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ředitel studie: Ahmad S Burhan, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Ředitel studie: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Ředitel studie: Fehmieh R Nawaya, DDS MSc PhD, Associate Professor, Department of Pediatric Dentistry,Syrian PrivateUniversity
  • Ředitel studie: Rashad MT Murad, DDS MSc PhD, Professor of Toxins and Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-03-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit