矯正治療の外科的補助による加速法による患者の経験の評価
2022年2月11日 更新者：Damascus University
若年成人患者の下前歯が密集している患者の知覚された痛みと不快感に対するコルティシジョンの効果：無作為化臨床試験
矯正治療期間は、矯正治療の痛みを悪化させる原因の1つです。 外科的および非外科的方法に分類される矯正治療の期間を短縮するために、いくつかの方法が提案されています。
コルティシジョン、ピエゾセジョン、ディシジョン、マイクロオステオペフォレーション、ピエゾ穿刺などの低侵襲手術法を使用した研究では、これらの方法のほとんどが、これらの方法を使用した結果として追加の痛みを引き起こすことなく、歯の動きを 20 ～ 40% 加速できることが示されました。
外科用ブレードとハンマーを使用して下の前歯にコーティシジョンを適用すると、矯正治療中に歯並びが速くなる可能性があります。 この研究は2つのグループで構成されており、患者はこれら2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、実際のまたは潜在的な害に関連する不快な感情的感覚体験として定義されます。 歯列矯正治療に関連する最も一般的な苦情の 1 つとして言及されており、矯正治療を受けている患者の約 65 ～ 95% がさまざまな程度の痛みに苦しんでいます。
コーティシジョンは、フラップリフティングに関連しない低侵襲手術の 1 つです。 動物の歯の動きを加速するために使用され、症例報告研究が行われました。 人間への適用は、この技術に伴う痛みに対する恐怖と不安を悪化させる可能性があります。
文献中の研究は、コルチシジョン適用に伴う患者の痛み、不快感、受容レベルおよび満足度について検索されていませんが、この研究では、コルチシジョン技術に伴うこれらの以前の変数が、最も一般的なタイプの不正咬合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- University of Damascus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から24歳までの年齢層
- 永久歯の完成（第三大臼歯を除く）
- 軽度から中度の密集 (リトル指数によると 2 ～ 6 mm)
- -治療開始前の少なくとも1週間、痛みの知覚を妨げる薬の摂取がない
除外基準:
- 骨や歯の動きに影響を与える可能性があり、禁忌のない全身疾患は口腔外科手術を避ける
- 歯の動きに影響を与える病状（コルチコステロイド、NSAID）
- 以前に矯正治療を受けた患者
- 口腔衛生不良または歯周病の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーティシジョン
外科用ブレードとハンマーを使用して、下の前歯にコーティシジョンを行います。
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コーティシジョンは、歯並びを改善するために行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来法
固定器具は、外科的処置なしで従来のブレースを使用して適用されます。
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このグループの患者には外科的介入は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠：矯正治療開始から1、7、14日後
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痛みは、経験した痛みのレベルを示すために、研究参加者に水平の 100 mm 線に印を付けてもらうことによって評価されます。
線の左端は痛みなし (VAS=0) を表し、右端は最大の (想像を絶する) 痛み (VAS=100) を表します。
痛みのレベルは、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表します。
これは視覚的アナログスコア（VAS）と呼ばれ、数値が高いほど痛みが強くなります。
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矯正治療開始から1、7、14日後
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不快感のレベルの変化:
時間枠：矯正治療開始から1、7、14日後
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不快感は、調査参加者に 100 mm の水平線にマークを付けて、経験している不快感のレベルを示すように依頼することによって評価されます。
線の左端は不快感なし (VAS=0) を表し、右端は最大不快感 (VAS=100) を表します。
不快感のレベルは、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表します。
これはビジュアル アナログ スコア (VAS) と呼ばれ、数値が高いほど不快感が強くなります。
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矯正治療開始から1、7、14日後
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むくみの変化
時間枠：矯正治療開始から1、7、14日後
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腫れは、研究参加者に、100 mm の水平線にマークを付けて、経験している腫れのレベルを示すように依頼することによって評価されます。
線の左端は腫れなし (VAS=0) を示し、右端は最大の腫れ (VAS=100) を示します。
腫れの程度は、線の左端から患者が指摘した印までをミリ単位で表したものです。
これはビジュアル アナログ スコア (VAS) と呼ばれ、数値が高いほどむくみが激しいことを示します。
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矯正治療開始から1、7、14日後
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咀嚼障害に対する認識の変化:
時間枠：矯正治療開始から1、7、14日後
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咀嚼困難度は、研究参加者に100mmの水平線上にマークを付けて、経験している咀嚼困難度のレベルを示すように求めることによって評価されます。
線の左端は難易度なし (VAS=0) を表し、右端は最大難易度 (VAS=100) を表します。
咀嚼困難度は、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表したものです。
これはVisual Analogue Score（VAS）と呼ばれ、数値が高いほど咀嚼が困難になります。
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矯正治療開始から1、7、14日後
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取られた鎮痛テーブルの数
時間枠：矯正治療開始から7日後
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使用錠数：両群の患者に鎮痛薬の服用量とその量（mg）を尋ね、鎮痛薬の服用について 2 段階尺度（1.
はいまたは 2. いいえ)、および服用した錠剤の数を言及することにより、その量。
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矯正治療開始から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS を使用した満足度:
時間枠：レベリングとアライメントの終了時
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定義: 研究参加者に、満足度を示す 100 mm の水平線に印を付けてもらうことにより、両方のグループの満足度を評価します。
線の左端は満足度なし (VAS=0) を表し、右端は最大満足度 (VAS=100) を表します。
満足度は、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表したものです。
これはビジュアル アナログ スコア (VAS) と呼ばれ、数値が高いほど満足度が高くなります。
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レベリングとアライメントの終了時
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手続きのしやすさに満足
時間枠：レベリングとアライメントの終了時
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研究参加者に 100 mm の水平線にマークを付けて容易さのレベルを示すように依頼することにより、両方のグループについて評価されます。
線の左端は緩和なし (VAS=0) を示し、右端は最大緩和 (VAS=100) を示します。
使いやすさの程度は、線の左端から患者が指摘したマークまでをミリ単位で表します。
これはビジュアル アナログ スコア (VAS) と呼ばれ、数値が高いほど手順の容易さが強くなります。
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レベリングとアライメントの終了時
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手順の受容性による満足
時間枠：レベリングとアライメントの終了時
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コルティシジョン群の患者は、手順を繰り返す可能性について尋ねられ、2 点尺度 (1.
はいまたは 2. いいえ)。
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レベリングとアライメントの終了時
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施術を勧めて満足
時間枠：レベリングとアライメントの終了時
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友人への推薦: コルティシジョン群の患者は、友人への推薦について尋ねられ、2 段階尺度 (1.
はいまたは 2. いいえ)。
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レベリングとアライメントの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Radwan Sirri, DDS MSc、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- スタディディレクター：Ahmad S Burhan, DDS MSc PhD、Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- スタディディレクター：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- スタディディレクター：Fehmieh R Nawaya, DDS MSc PhD、Associate Professor, Department of Pediatric Dentistry,Syrian PrivateUniversity
- スタディディレクター：Rashad MT Murad, DDS MSc PhD、Professor of Toxins and Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alkebsi A, Al-Maaitah E, Al-Shorman H, Abu Alhaija E. Three-dimensional assessment of the effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement during canine retraction in adults with Class II malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):771-785. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.026.
- Yavuz MC, Sunar O, Buyuk SK, Kantarci A. Comparison of piezocision and discision methods in orthodontic treatment. Prog Orthod. 2018 Oct 29;19(1):44. doi: 10.1186/s40510-018-0244-y.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月9日
一次修了 (実際)
2020年1月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UDDS-Ortho-03-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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