Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientens upplevelse med en kirurgiskt assisterad accelerationsmetod för ortodontisk behandling

11 februari 2022 uppdaterad av: Damascus University

Effekten av kortisionen på upplevd smärta och obehag för patienter med trånga nedre främre tänder hos unga vuxna patienter: randomiserad klinisk prövning

Varaktigheten av ortodontisk behandling är en av de förvärrade orsakerna till ortodontisk smärta. Flera metoder har föreslagits för att minska varaktigheten av ortodontisk behandling klassificerad till kirurgiska och icke-kirurgiska metoder.

Forskning som använde minimalt invasiva kirurgiska metoder som korticision, piezocesion, disicion, mikro-osteoperforering och piezopunktur visade att de flesta av dessa metoder kan accelerera tandrörelser med 20 - 40 % utan att orsaka ytterligare smärta som ett resultat av att använda dessa metoder.

Att applicera korticion på de nedre främre tänderna med ett kirurgiskt blad och en hammare kan påskynda tandinriktningen under ortodontisk behandling. Denna studie består av två grupper, patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta definieras som en obehaglig känslomässig sensorisk upplevelse associerad med faktisk eller potentiell skada. Det nämndes som ett av de vanligaste besvären relaterade till tandreglering, och cirka 65-95 % av patienterna som genomgår tandreglering lider av olika grader av smärta.

Kortision är en av de minimalt invasiva kirurgiska ingreppen som inte är förknippad med fliklyft. Det användes för att påskynda tandrörelser hos djur och fallrapportstudier. Dess tillämpning på människor kan förvärra deras rädsla och oro för smärtan som kan åtfölja denna teknik.

Ingen studie i litteraturen har sökts i patienternas uppfattning om smärta, obehag, nivåer av acceptans och tillfredsställelse vid applicering av korticision, men i denna studie har dessa tidigare variabler tillsammans med kortisionsteknik studerats på trånga fall av nedre främre tänder som är en av de vanligaste typerna av malocklusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall mellan 18 och 24 år
  2. Fullbordande av permanent dentition (utom tredje molarer)
  3. Mild till måttlig trängsel (2-6 mm enligt Little's index)
  4. Frånvaro av läkemedelsintag som stör smärtuppfattningen i minst en vecka före behandlingens början

Exklusions kriterier:

  1. Systematiska sjukdomar som kan påverka ben- och tandrörelser och inga kontraindikationer undviker munkirurgi
  2. Medicinska tillstånd som påverkar tandrörelser (kortikosteroider, NSAID)
  3. Patienterna hade tidigare ortodontiska behandlingar
  4. Dålig munhygien eller samtidig periodontal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kortiktion
Corticion kommer att utföras på de nedre främre tänderna med ett kirurgiskt blad och en hammare.
Procedur: Kortiktion
Kortiktion kommer att utföras för att förbättra tändernas inriktning.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell metod
En fast apparat kommer att appliceras med konventionella hängslen utan något kirurgiskt ingrepp.
Enhet: Konventionell fast apparat
Inga kirurgiska ingrepp kommer att tillämpas på patienterna i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåerna av smärta
Tidsram: 1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
Smärta bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera graden av smärta som upplevs. Den vänstra änden av linjen avser ingen smärta (VAS=0) där den högra änden avser maximal (otrolig) smärta (VAS=100). Smärtnivån representeras i antalet millimeter mätt från den vänstra änden av linjen till det märke som patienten pekar ut. Detta kallas Visual Analogue Score (VAS) där ju högre siffra är desto intensivare smärta.
1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
Förändring i nivåerna av obehag:
Tidsram: 1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
obehag bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera nivån av obehag som upplevs. Den vänstra änden av linjen avser inget obehag (VAS=0) där den högra änden avser maximalt obehag (VAS=100). Nivån av obehag representeras i antalet millimeter mätt från den vänstra änden av linjen till det märke som patienten pekar ut. Detta kallas Visual Analogue Score (VAS) där ju högre siffra är desto intensivare blir obehaget.
1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
Förändring i nivåerna av svullnad
Tidsram: 1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
svullnad bedöms genom att be studiedeltagaren att placera ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera graden av svullnad som upplevs. Den vänstra änden av linjen avser ingen svullnad (VAS=0) där den högra änden avser maximal svullnad (VAS=100). Svullnadsnivån representeras i antalet millimeter mätt från den vänstra änden av linjen till det märke som patienten pekar ut. Detta kallas Visual Analogue Score (VAS) där ju högre siffra är desto mer intensiv svullnad.
1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
Förändring i uppfattningen av tuggproblem:
Tidsram: 1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
tuggsvårigheter bedöms genom att be studiedeltagaren att sätta ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera svårighetsgraden vid tuggning. Den vänstra änden av raden avser inga svårigheter (VAS=0) där den högra änden avser maximala svårigheter (VAS=100). Svårighetsnivån vid tuggning representeras i antalet millimeter mätt från den vänstra änden av linjen till det märke som patienten pekar ut. Detta kallas Visual Analogue Score (VAS) där ju högre siffra är desto mer intensiva svårigheter med tuggning.
1, 7, 14 dagar efter början av ortodontisk behandling
Antal analgetiska tabeller tagna
Tidsram: sju dagar efter början av ortodontisk behandling
Antal tabletter som användes: Patienterna i båda grupperna tillfrågades om att ta analgetika och deras mängd (mg) De svarade om att ta analgetika med hjälp av en tvågradig skala (1. Ja eller 2. Nej), och deras kvantitet genom att nämna hur många tabletter de tog.
sju dagar efter början av ortodontisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med VAS:
Tidsram: I slutet av utjämning och uppriktning
Definition: tillfredsställelse bedöms för båda grupperna genom att be studiedeltagaren att sätta ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera graden av tillfredsställelse. Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen tillfredsställelse (VAS=0) där den högra änden hänvisar till maximal tillfredsställelse (VAS=100). Nivån av tillfredsställelse representeras i antalet millimeter mätt från den vänstra änden av linjen till det märke som patienten pekar ut. Detta kallas Visual Analogue Score (VAS) där ju högre siffra är desto mer intensiv tillfredsställelse.
I slutet av utjämning och uppriktning
Tillfredsställelse med det enkla förfarandet
Tidsram: I slutet av utjämning och uppriktning
bedöms för båda grupperna genom att be studiedeltagaren att sätta ett märke på en horisontell 100 mm linje för att indikera graden av lätthet. Den vänstra änden av raden hänvisar till ingen lätthet (VAS=0) där den högra änden hänvisar till maximal lätthet (VAS=100). Graden av lätthet representeras i antalet millimeter mätt från den vänstra änden av linjen till det märke som patienten pekar ut. Detta kallas Visual Analogue Score (VAS) där ju högre siffra är desto mer intensiv är proceduren.
I slutet av utjämning och uppriktning
Tillfredsställelse genom acceptans av proceduren
Tidsram: I slutet av utjämning och uppriktning
Patienter i kortisionsgruppen tillfrågades om möjligheten att upprepa proceduren och de svarade med hjälp av en tvågradig skala (1. Ja eller 2. Nej).
I slutet av utjämning och uppriktning
Tillfredsställelse genom att rekommendera proceduren
Tidsram: I slutet av utjämning och uppriktning
Rekommendation till en vän: Patienter i kortisionsgruppen tillfrågades om att ge en rekommendation till en vän, och de svarade med hjälp av en tvågradig skala (1. Ja eller 2. Nej).
I slutet av utjämning och uppriktning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Radwan Sirri, DDS MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studierektor: Ahmad S Burhan, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studierektor: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studierektor: Fehmieh R Nawaya, DDS MSc PhD, Associate Professor, Department of Pediatric Dentistry,Syrian PrivateUniversity
  • Studierektor: Rashad MT Murad, DDS MSc PhD, Professor of Toxins and Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-03-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trängsel, Tand

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera