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Bewertung der Patientenerfahrung mit einer chirurgisch unterstützten Beschleunigungsmethode der kieferorthopädischen Behandlung

11. Februar 2022 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirkung der Kortizision auf wahrgenommene Schmerzen und Beschwerden bei Patienten mit überfüllten unteren Frontzähnen bei jungen erwachsenen Patienten: Randomisierte klinische Studie

Die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung ist eine der Ursachen für die Exazerbation von kieferorthopädischen Schmerzen. Es wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung zu verkürzen, die in chirurgische und nicht-chirurgische Methoden eingeteilt werden.

Forschungen mit minimalinvasiven chirurgischen Methoden wie Kortzision, Piezozesion, Disicion, Mikroosteoperforation und Piezopunktur zeigten, dass die meisten dieser Methoden die Zahnbewegung um 20 - 40 % beschleunigen können, ohne durch die Anwendung dieser Methoden zusätzliche Schmerzen zu verursachen.

Das Anwenden von Kortikalis auf den unteren Frontzähnen mit einer chirurgischen Klinge und einem Hammer kann die Zahnausrichtung während der kieferorthopädischen Behandlung beschleunigen. Diese Studie besteht aus zwei Gruppen, die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Gruppen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz wird als unangenehme emotionale Sinneserfahrung definiert, die mit tatsächlichem oder potenziellem Schaden verbunden ist. Es wurde als eine der häufigsten Beschwerden im Zusammenhang mit einer kieferorthopädischen Behandlung erwähnt, und etwa 65-95% der Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, leiden unter Schmerzen unterschiedlicher Stärke.

Die Corticision ist eines der minimal-invasiven chirurgischen Verfahren, das nicht mit einer Lappenhebung verbunden ist. Es wurde verwendet, um die Zahnbewegung bei Tieren und Fallstudien zu beschleunigen. Seine Anwendung bei Menschen kann ihre Angst und Angst vor den Schmerzen verstärken, die mit dieser Technik einhergehen können.

Keine Studie in der Literatur wurde in der Patientenwahrnehmung von Schmerz, Unbehagen, Grad der Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Anwendung der Kortikalisanwendung durchsucht, aber in dieser Studie wurden diese früheren Variablen der begleiteten Kortikalisierungstechnik an überfüllten Fällen der unteren Frontzähne untersucht, die einer von ihnen sind die häufigsten Arten von Malokklusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne zwischen 18 und 24 Jahren
  2. Vollendung des bleibenden Gebisses (ausgenommen dritte Molaren)
  3. Leichter bis mäßiger Engstand (2-6 mm nach Littles Index)
  4. Fehlende Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die die Knochen- und Zahnbewegung beeinträchtigen könnten, und keine Kontraindikationen vermeiden eine orale Operation
  2. Erkrankungen, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, NSAIDs)
  3. Die Patienten hatten vorherige kieferorthopädische Behandlungen
  4. Schlechte Mundhygiene oder gleichzeitige Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kortizierung
Die Kortizision wird an den unteren Frontzähnen mit einer chirurgischen Klinge und einem Hammer durchgeführt.
Verfahren: Kortizierung
Eine Kortisierung wird durchgeführt, um die Zahnausrichtung zu verbessern.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Methode
Eine festsitzende Apparatur wird mit herkömmlichen Zahnspangen ohne chirurgischen Eingriff angebracht.
Gerät: Herkömmliche festsitzende Apparatur
Bei den Patienten dieser Gruppe wird kein chirurgischer Eingriff vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Der Schmerz wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um die Stärke des empfundenen Schmerzes anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keinen Schmerz (VAS=0), während das rechte Ende sich auf maximalen (unvorstellbaren) Schmerz (VAS=100) bezieht. Das Schmerzniveau wird in Millimetern angegeben, gemessen vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung. Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei der Schmerz umso intensiver ist, je höher die Zahl ist.
1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Veränderung des Unbehagens:
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Unbehagen wird bewertet, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um das Ausmaß des empfundenen Unbehagens anzugeben. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf kein Unbehagen (VAS = 0), während das rechte Ende auf maximales Unbehagen (VAS = 100) verweist. Das Ausmaß des Unbehagens wird in Millimetern angegeben, die vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung gemessen werden. Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei das Unbehagen umso intensiver ist, je höher die Zahl ist.
1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Veränderung der Schwellungsgrade
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Die Schwellung wird beurteilt, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um das Ausmaß der erlebten Schwellung anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Schwellung (VAS = 0), während sich das rechte Ende auf eine maximale Schwellung (VAS = 100) bezieht. Der Grad der Schwellung wird in Millimetern angegeben, gemessen vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung. Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei die Schwellung umso intensiver ist, je höher die Zahl ist.
1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Veränderung der Wahrnehmung von Kauproblemen:
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Kauschwierigkeiten werden bewertet, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um das Ausmaß der aufgetretenen Kauschwierigkeiten anzugeben. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Schwierigkeiten (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale Schwierigkeiten bezieht (VAS=100). Der Schwierigkeitsgrad beim Kauen wird in Millimetern angegeben, gemessen vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung. Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei je höher die Zahl ist, desto intensiver sind die Kauschwierigkeiten.
1, 7, 14 Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Anzahl der eingenommenen Analgetikatabellen
Zeitfenster: sieben Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
Die Anzahl der eingenommenen Tabletten: Die Patienten beider Gruppen wurden nach der Einnahme von Analgetika und deren Menge (mg) gefragt. Sie antworteten anhand einer zweistufigen Skala (1. Ja oder 2. Nein) und deren Menge, indem sie angeben, wie viele Tabletten sie eingenommen haben.
sieben Tage nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit VAS:
Zeitfenster: Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung
Definition: Die Zufriedenheit wird für beide Gruppen bewertet, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Grad der Zufriedenheit anzuzeigen. Das linke Ende der Linie steht für keine Zufriedenheit (VAS=0), das rechte Ende für maximale Zufriedenheit (VAS=100). Der Grad der Zufriedenheit wird in Millimetern gemessen vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung. Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei die Zufriedenheit umso intensiver ist, je höher die Zahl ist.
Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung
Zufriedenheit mit der Einfachheit des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung
wird für beide Gruppen bewertet, indem der Studienteilnehmer gebeten wird, eine Markierung auf einer horizontalen 100-mm-Linie anzubringen, um den Schwierigkeitsgrad anzuzeigen. Das linke Ende der Linie bezieht sich auf keine Lockerung (VAS=0), während sich das rechte Ende auf maximale Lockerung (VAS=100) bezieht. Der Grad der Leichtigkeit wird in Millimetern angegeben, die vom linken Ende der Linie bis zu der vom Patienten aufgezeigten Markierung gemessen werden. Dies wird als Visual Analogue Score (VAS) bezeichnet, wobei je höher die Zahl ist, desto intensiver ist die Leichtigkeit des Verfahrens.
Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung
Zufriedenheit durch Akzeptanz des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung
Die Patienten in der Corticization-Gruppe wurden nach der Möglichkeit gefragt, das Verfahren zu wiederholen, und sie antworteten mit einer Zwei-Punkte-Skala (1. Ja oder 2. Nein).
Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung
Zufriedenheit durch Weiterempfehlung des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung
Empfehlung an einen Freund: Die Patienten in der Corticization-Gruppe wurden gefragt, ob sie einen Freund empfehlen könnten, und sie antworteten anhand einer Zwei-Punkte-Skala (1. Ja oder 2. Nein).
Am Ende der Nivellierung und Ausrichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Radwan Sirri, DDS MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Ahmad S Burhan, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienleiter: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienleiter: Fehmieh R Nawaya, DDS MSc PhD, Associate Professor, Department of Pediatric Dentistry,Syrian PrivateUniversity
  • Studienleiter: Rashad MT Murad, DDS MSc PhD, Professor of Toxins and Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-03-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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