Evaluering af patientens oplevelse med en kirurgisk assisteret accelerationsmetode til ortodontisk behandling
11. februar 2022 opdateret af: Damascus University
Effekten af corticision på opfattet smerte og ubehag for patienter med overfyldte nedre fortænder hos unge voksne patienter: Randomiseret klinisk forsøg
Varigheden af ortodontisk behandling er en af forværringsårsagerne til ortodontiske smerter. Adskillige metoder er blevet foreslået til at reducere varigheden af ortodontisk behandling klassificeret til kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder.
Undersøgelser, der brugte minimalt invasive kirurgiske metoder som corticision, piezocesion, disicion, mikro-osteoperforation og piezopunktur viste, at de fleste af disse metoder kan accelerere dental bevægelse med 20 - 40% uden at forårsage yderligere smerte som følge af brugen af disse metoder.
Anvendelse af corticion på de nedre fortænder ved hjælp af et kirurgisk blad og en hammer kan fremskynde tandjusteringen under ortodontisk behandling. Denne undersøgelse består af to grupper, patienter vil blive tilfældigt tildelt en af disse to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er defineret som en ubehagelig følelsesmæssig sanseoplevelse forbundet med faktisk eller potentiel skade. Det blev nævnt som en af de mest almindelige lidelser i forbindelse med tandregulering, og omkring 65-95 % af patienterne i tandreguleringsbehandling lider af forskellige grader af smerte.
Corticion er en af de minimalt invasive kirurgiske procedurer, der ikke er forbundet med klapløft. Det blev brugt til at fremskynde tandbevægelser hos dyr og case-rapportstudier. Dets anvendelse på mennesker kan forværre deres frygt og angst for den smerte, der kan ledsage denne teknik.
Ingen undersøgelse i litteraturen er blevet undersøgt i patientens opfattelse af smerte, ubehag, niveauer af accept og tilfredshed ledsaget af ansøgning om korticision, men i denne undersøgelse er disse tidligere variabler ledsaget af corticionsteknik blevet undersøgt på tætte tilfælde af nedre fortænder, som er en af de mest almindelige typer af malokklusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- University of Damascus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 18 og 24 år
- Afslutning af permanent tandsæt (undtagen tredje kindtænder)
- Mild til moderat trængsel (2-6 mm ifølge Little's indeks)
- Fravær af medicinindtag, der forstyrrer smerteopfattelsen i mindst en uge før påbegyndelse af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Systematiske sygdomme, der kan påvirke knogle- og tandbevægelser og ingen kontraindikation, undgå oral kirurgi
- Medicinske tilstande, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, NSAID'er)
- Patienterne havde tidligere ortodontiske behandlinger
- Dårlig mundhygiejne eller samtidig paradentose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Korticision
Corticion vil blive udført på de nedre fortænder ved hjælp af et kirurgisk blad og en hammer.
|
Corticion vil blive udført for at forbedre tændernes tilpasning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel metode
Et fast apparat vil blive påført ved hjælp af konventionelle seler uden nogen kirurgisk procedure.
|
Der vil ikke blive anvendt kirurgisk indgreb på patienterne i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af smerte
Tidsramme: 1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
Smerter vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at placere et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af smerte, der opleves.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen smerte (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal (ufattelig) smerte (VAS=100).
Smerteniveauet er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, desto mere intens er smerten.
|
1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
|
Ændring i niveauet af ubehag:
Tidsramme: 1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
ubehag vurderes ved at bede studiedeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af ubehag, der opleves.
Den venstre ende af linjen refererer til intet ubehag (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimalt ubehag (VAS=100).
Niveauet af ubehag er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, desto mere intenst er ubehaget.
|
1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
|
Ændring i niveauet af hævelse
Tidsramme: 1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
hævelse vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive niveauet af hævelse, der opleves.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen hævelse (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal hævelse (VAS=100).
Hævelsesniveauet er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, desto mere intens er hævelsen.
|
1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
|
Ændring i opfattelsen af tyggeproblemer:
Tidsramme: 1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
tygningsvanskeligheder vurderes ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive sværhedsgraden af tyggeevnen.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen vanskeligheder (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimale vanskeligheder (VAS=100).
Sværhedsgraden ved tygning er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, jo mere intense er vanskelighederne ved at tygge.
|
1, 7, 14 dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
|
Antal analgetiske tabeller taget
Tidsramme: syv dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
Antallet af anvendte tabletter: Patienter i begge grupper blev spurgt om at tage smertestillende midler og deres mængde (mg) De svarede om at tage smertestillende midler ved hjælp af en to-punkts skala (1.
Ja eller 2. Nej), og deres mængde ved at nævne, hvor mange tabletter de tog.
|
syv dage efter påbegyndelse af ortodontisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med VAS:
Tidsramme: Ved afslutningen af nivellering og justering
|
Definition: tilfredshed vurderes for begge grupper ved at bede studiedeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive tilfredshedsniveauet.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen tilfredshed (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal tilfredshed (VAS=100).
Tilfredshedsniveauet er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, jo mere intens er tilfredsheden.
|
Ved afslutningen af nivellering og justering
|
|
Tilfredshed med den lette procedure
Tidsramme: Ved afslutningen af nivellering og justering
|
vurderes for begge grupper ved at bede undersøgelsesdeltageren om at sætte et mærke på en vandret 100 mm linje for at angive graden af lethed.
Den venstre ende af linjen refererer til ingen lethed (VAS=0), hvor den højre ende refererer til maksimal lethed (VAS=100).
Graden af lethed er repræsenteret i antallet af millimeter målt fra venstre ende af linjen til det mærke, som patienten peger på.
Dette kaldes Visual Analogue Score (VAS), hvor jo højere tallet er, jo mere intens er proceduren.
|
Ved afslutningen af nivellering og justering
|
|
Tilfredshed gennem accept af proceduren
Tidsramme: Ved afslutningen af nivellering og justering
|
Patienter i kortisionsgruppen blev spurgt om muligheden for at gentage proceduren, og de svarede ved hjælp af en to-punkts skala (1.
Ja eller 2. Nej).
|
Ved afslutningen af nivellering og justering
|
|
Tilfredshed ved at anbefale proceduren
Tidsramme: Ved afslutningen af nivellering og justering
|
Anbefaling til en ven: Patienter i kortisionsgruppen blev spurgt om at give en anbefaling til en ven, og de svarede ved hjælp af en to-punkts skala (1.
Ja eller 2. Nej).
|
Ved afslutningen af nivellering og justering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Radwan Sirri, DDS MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Studieleder: Ahmad S Burhan, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Fehmieh R Nawaya, DDS MSc PhD, Associate Professor, Department of Pediatric Dentistry,Syrian PrivateUniversity
- Studieleder: Rashad MT Murad, DDS MSc PhD, Professor of Toxins and Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alkebsi A, Al-Maaitah E, Al-Shorman H, Abu Alhaija E. Three-dimensional assessment of the effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement during canine retraction in adults with Class II malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):771-785. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.026.
- Yavuz MC, Sunar O, Buyuk SK, Kantarci A. Comparison of piezocision and discision methods in orthodontic treatment. Prog Orthod. 2018 Oct 29;19(1):44. doi: 10.1186/s40510-018-0244-y.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-03-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .