Valutazione dell'esperienza del paziente con un metodo di accelerazione chirurgicamente assistito del trattamento ortodontico
11 febbraio 2022 aggiornato da: Damascus University
L'effetto della corticisione sul dolore percepito e sul disagio per i pazienti con denti anteriori inferiori affollati in pazienti giovani adulti: studio clinico randomizzato
La durata del trattamento ortodontico è una delle cause di esacerbazione del dolore ortodontico. Sono stati suggeriti diversi metodi per ridurre la durata del trattamento ortodontico classificato in metodi chirurgici e non chirurgici.
Le ricerche hanno utilizzato metodi chirurgici minimamente invasivi come la corticisione, la piezocesione, la discion, la micro-osteoperforazione e la piezopuntura hanno indicato che la maggior parte di questi metodi può accelerare il movimento dentale del 20-40% senza causare dolore aggiuntivo come risultato dell'utilizzo di tali metodi.
L'applicazione della corticisione sui denti anteriori inferiori utilizzando una lama chirurgica e un martello può accelerare l'allineamento dei denti durante il trattamento ortodontico. Questo studio è composto da due gruppi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è definito come un'esperienza sensoriale emotiva spiacevole associata a un danno reale o potenziale. È stato menzionato come uno dei disturbi più comuni legati al trattamento ortodontico e circa il 65-95% dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico soffre di vari gradi di dolore.
La corticisione è una delle procedure chirurgiche minimamente invasive che non è associata al sollevamento del lembo. È stato utilizzato per accelerare il movimento dei denti negli animali e studi di casi clinici. La sua applicazione sugli esseri umani può aggravare la loro paura e ansia per il dolore che può accompagnare questa tecnica.
Nessuno studio in letteratura è stato ricercato sulla percezione del paziente di dolore, disagio, livelli di accettazione e soddisfazione accompagnati dall'applicazione della corticisione, ma in questo studio, queste precedenti variabili accompagnate dalla tecnica della corticisione sono state studiate su casi di denti anteriori inferiori affollati che sono uno dei i tipi più comuni di malocclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- University of Damascus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 18 e i 24 anni
- Completamento della dentatura permanente (tranne i terzi molari)
- Affollamento da lieve a moderato (2-6 mm secondo l'indice di Little)
- Assenza di assunzione di farmaci che interferiscano con la percezione del dolore per almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Malattie sistematiche che potrebbero influenzare il movimento osseo e dentale e nessuna controindicazione evitare la chirurgia orale
- Condizioni mediche che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, FANS)
- I pazienti avevano precedenti trattamenti ortodontici
- Scarsa igiene orale o malattia parodontale concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Corticisione
La corticisione verrà eseguita sui denti anteriori inferiori utilizzando una lama chirurgica e un martello.
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Verrà eseguita la corticisione per migliorare l'allineamento dei denti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Metodo convenzionale
Verrà applicato un apparecchio fisso utilizzando apparecchi convenzionali senza alcuna procedura chirurgica.
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Nessun intervento chirurgico verrà applicato ai pazienti di questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei livelli di dolore
Lasso di tempo: a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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Il dolore viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di dolore provato.
L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di dolore (VAS=0) mentre l'estremità destra si riferisce al dolore massimo (inimmaginabile) (VAS=100).
Il livello di dolore è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato il punteggio analogico visivo (VAS) dove più alto è il numero più intenso è il dolore.
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a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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Variazione dei livelli di disagio:
Lasso di tempo: a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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il disagio viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di disagio provato.
L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessun disagio (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce al massimo disagio (VAS=100).
Il livello di disagio è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato il punteggio analogico visivo (VAS) dove più alto è il numero più intenso è il disagio.
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a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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Modifica dei livelli di gonfiore
Lasso di tempo: a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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il gonfiore viene valutato chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di gonfiore riscontrato.
L'estremità sinistra della linea si riferisce all'assenza di rigonfiamento (VAS=0) mentre l'estremità destra si riferisce al massimo rigonfiamento (VAS=100).
Il livello di gonfiore è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato il punteggio analogico visivo (VAS) dove più alto è il numero più intenso è il gonfiore.
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a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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Cambiamento nella percezione dei problemi di masticazione:
Lasso di tempo: a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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le difficoltà di masticazione vengono valutate chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di difficoltà nella masticazione che si sta verificando.
L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna difficoltà (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce alle difficoltà massime (VAS=100).
Il livello di difficoltà nella masticazione è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato Visual Analogue Score (VAS) dove più alto è il numero più intense sono le difficoltà di masticazione.
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a 1, 7, 14 giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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Numero di tavolette analgesiche prese
Lasso di tempo: a sette giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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Il numero di compresse utilizzate: Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato chiesto di assumere analgesici e la loro quantità (mg) Hanno risposto sull'assunzione di analgesici utilizzando una scala a due punti (1.
Sì o 2. No) e la loro quantità menzionando quante compresse hanno assunto.
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a sette giorni dall'inizio del trattamento ortodontico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione utilizzando VAS:
Lasso di tempo: Al termine del livellamento e dell'allineamento
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Definizione: la soddisfazione viene valutata per entrambi i gruppi chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di soddisfazione.
L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna soddisfazione (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce alla massima soddisfazione (VAS=100).
Il livello di soddisfazione è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato Visual Analogue Score (VAS) dove più alto è il numero più intensa è la soddisfazione.
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Al termine del livellamento e dell'allineamento
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Soddisfazione per la facilità della procedura
Lasso di tempo: Al termine del livellamento e dell'allineamento
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viene valutato per entrambi i gruppi chiedendo al partecipante allo studio di apporre un segno su una linea orizzontale di 100 mm per indicare il livello di facilità.
L'estremità sinistra della linea si riferisce a nessuna facilità (VAS=0) dove l'estremità destra si riferisce alla massima facilità (VAS=100).
Il grado di facilità è rappresentato dal numero di millimetri misurati dall'estremità sinistra della linea al segno indicato dal paziente.
Questo è chiamato Visual Analogue Score (VAS) dove più alto è il numero più intensa è la facilità della procedura.
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Al termine del livellamento e dell'allineamento
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Soddisfazione attraverso l'accettabilità della procedura
Lasso di tempo: Al termine del livellamento e dell'allineamento
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Ai pazienti del gruppo di corticisione è stato chiesto della possibilità di ripetere la procedura e hanno risposto utilizzando una scala a due punti (1.
Sì o 2. No).
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Al termine del livellamento e dell'allineamento
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Soddisfazione attraverso la raccomandazione della procedura
Lasso di tempo: Al termine del livellamento e dell'allineamento
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Raccomandazione a un amico: ai pazienti del gruppo di corticisione è stato chiesto di fare una raccomandazione a un amico e hanno risposto utilizzando una scala a due punti (1.
Sì o 2. No).
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Al termine del livellamento e dell'allineamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Radwan Sirri, DDS MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Direttore dello studio: Ahmad S Burhan, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Direttore dello studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Direttore dello studio: Fehmieh R Nawaya, DDS MSc PhD, Associate Professor, Department of Pediatric Dentistry,Syrian PrivateUniversity
- Direttore dello studio: Rashad MT Murad, DDS MSc PhD, Professor of Toxins and Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Charavet C, Lecloux G, Bruwier A, Rompen E, Maes N, Limme M, Lambert F. Localized Piezoelectric Alveolar Decortication for Orthodontic Treatment in Adults: A Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):1003-9. doi: 10.1177/0022034516645066. Epub 2016 Apr 29.
- Alkebsi A, Al-Maaitah E, Al-Shorman H, Abu Alhaija E. Three-dimensional assessment of the effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement during canine retraction in adults with Class II malocclusion: A randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jun;153(6):771-785. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.026.
- Yavuz MC, Sunar O, Buyuk SK, Kantarci A. Comparison of piezocision and discision methods in orthodontic treatment. Prog Orthod. 2018 Oct 29;19(1):44. doi: 10.1186/s40510-018-0244-y.
- Uribe F, Davoody L, Mehr R, Jayaratne YSN, Almas K, Sobue T, Allareddy V, Nanda R. Efficiency of piezotome-corticision assisted orthodontics in alleviating mandibular anterior crowding-a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2017 Nov 30;39(6):595-600. doi: 10.1093/ejo/cjw091.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-03-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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