Urychluje perorální propranolol indukci/augmentaci porodu oxytocinem u nulipar v Abakaliki?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRAKT Východiska: Porod je obvykle fyziologický, spontánní a progresivní, ale příležitostně může být potřeba indukce nebo augmentace porodu, zejména u nulipar, u kterých je zvýšené riziko dysfunkčního porodu. Oxytocin se tradičně používá k indukci a zesílení porodu, avšak prodloužený porod se stále vyskytoval s doprovodnými následky. Bylo prokázáno, že novější látky jako propranolol s minimálními nebo žádnými nepříznivými účinky na matku a plod při porodu zkracují trvání porodu, jsou-li použity v synergii s oxytocinem. Nedostatek informací o použití propranololu při porodu.
Metodika: Tento výzkum byl nadřazenou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií, která zahrnovala pouze nullipary, které splnily kritéria pro zařazení a daly souhlas se studií. Denně probíhal nábor účastníků. Randomizace byla provedena pomocí počítačově generovaných čísel ze skupiny 110 účastníků rozdělených do A a B. Skupina A dostala 20 mg perorálního propranololu před zahájením titrace oxytocinu. Skupina B dostávala pouze titraci oxytocinu. Partograf byl použit ke sledování jejich práce.
Analýza: Byly vypočteny absolutní a relativní četnosti kategoriálních proměnných, průměr, rozsah a směrodatná odchylka spojitých proměnných. Spojité proměnné byly analyzovány pomocí Studentova t-testu, zatímco chí-kvadrát (χ2) test byl použit pro kategorické proměnné. P-hodnota <0,05 byla považována za významnou.
Klíčová slova: Propranolol, Práce, Indukce, Augmentace, Nullipara
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 234
- AEFUTHA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary vybrané pro indukci nebo augmentaci porodu
- Termínové těhotenství vybrané pro indukci nebo augmentaci porodu
- Normální jednočetná těhotenství s cefalickými plody.
- Ti, kteří dali souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná onemocnění, jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění, hemoglobinopatie, onemocnění ledvin, hypertenzní onemocnění, bronchiální astma,
- Ženy, které v současné době užívají propranolol nebo chronické betablokátory
- Kontraindikace porodu nebo vaginálního porodu
- Vícečetná těhotenství
- Předčasný porod
- Chorioamnionitida
- Známé anomálie plodu
- Abnormální prezentace plodu.
- Předporodní krvácení.
- Kontraindikace k indukci a augmentaci porodu
- Multi-party
- Známá alergie na propranolol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA PROPRANOLOL
Účastníci dostanou 20 mg perorálního propranololu 10 minut před zahájením augmentace nebo indukce porodu oxytocinem
|
Účastníci dostanou 20 mg perorálního propranololu 10 minut před zahájením augmentace nebo indukce porodu oxytocinem
|
|
Komparátor placeba: POUZE SKUPINA OXYTOCINŮ
Účastníci měli přímou augmentaci nebo indukci porodu pouze oxytocinem
|
Účastníci budou mít přímo augmentaci nebo indukci porodu oxytocinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervaly dodání indukce/augmentace při porodu
Časové okno: Časový rámec v minutách od začátku zahájení oxytocinu do porodu placenty
|
Zrychlení porodu při porodu
|
Časový rámec v minutách od začátku zahájení oxytocinu do porodu placenty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku matky v mmgh
Časové okno: Změna po 30 minutách
|
Krevní tlak matky se kontroluje před zahájením podávání oxytocinu a 30 minut po zahájení podávání oxytocinu.
rozdíl je zaznamenán
|
Změna po 30 minutách
|
|
Změna srdeční frekvence plodu v sekundách
Časové okno: Změna po 30 minutách
|
Fetální srdeční frekvence se kontroluje před zahájením podávání oxytocinu a 30 minut po zahájení podávání oxytocinu.
rozdíl je zaznamenán
|
Změna po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1, ALEX EKWUEME FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL, ABAKALIKI, EBONYI STATE, NIGERIA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FETHA/REC/VOL2/2019/277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .