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Il propranololo orale accelera l'induzione/l'aumento del travaglio con l'ossitocina nelle donne nullipare ad Abakaliki?

10 febbraio 2022 aggiornato da: Darlington-Peter Chibuzor Ugoji
Il travaglio è solitamente fisiologico, spontaneo e progressivo, ma occasionalmente può essere necessario indurre o aumentare il travaglio, specialmente nelle donne nullipare, che sono a maggior rischio di travaglio disfunzionale. L'ossitocina è stata tradizionalmente utilizzata per l'induzione e l'aumento del travaglio, tuttavia il travaglio prolungato ha continuato a verificarsi con conseguenze concomitanti. È stato dimostrato che agenti più recenti come il propranololo, con effetti avversi materni e fetali minimi o nulli durante il travaglio, riducono la durata del travaglio se usati in sinergia con l'ossitocina. Tuttavia, la scarsità di informazioni sull'uso del propranololo nel travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RIASSUNTO Contesto: il travaglio è solitamente fisiologico, spontaneo e progressivo, ma occasionalmente può essere necessario indurre o aumentare il travaglio, specialmente nelle donne nullipare, che sono a maggior rischio di travaglio disfunzionale. L'ossitocina è stata tradizionalmente utilizzata per l'induzione e l'aumento del travaglio, tuttavia il travaglio prolungato ha continuato a verificarsi con conseguenze concomitanti. È stato dimostrato che agenti più recenti come il propranololo, con effetti avversi materni e fetali minimi o nulli durante il travaglio, riducono la durata del travaglio se usati in sinergia con l'ossitocina. Tuttavia, la scarsità di informazioni sull'uso del propranololo nel travaglio.

Metodologia: Questa ricerca era uno studio controllato randomizzato in aperto di superiorità che ha coinvolto solo donne nullipare che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno dato il consenso allo studio. C'era il reclutamento quotidiano dei partecipanti. La randomizzazione è avvenuta utilizzando numeri generati dal computer da un pool di 110 partecipanti divisi in A e B. Il gruppo A ha ricevuto 20 mg di propranololo orale prima dell'inizio della titolazione dell'ossitocina. Il gruppo B ha ricevuto solo la titolazione di ossitocina. Partograph è stato utilizzato per monitorare il loro lavoro.

Analisi: sono state calcolate le frequenze assolute e relative delle variabili categoriche, la media, l'intervallo e la deviazione standard delle variabili continue. Le variabili continue sono state analizzate utilizzando il test t degli studenti mentre il test chi-quadrato (χ2) è stato utilizzato per le variabili categoriche. Un valore P <0,05 è stato considerato significativo.

Parole chiave: propranololo, travaglio, induzione, aumento, nullipara

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
        • AEFUTHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare selezionate per l'induzione o l'aumento del travaglio
  2. Gravidanza a termine selezionata per l'induzione o l'aumento del travaglio
  3. Gravidanze singole normali con feti a presentazione cefalica.
  4. Coloro che hanno dato il loro consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie mediche coesistenti come diabete mellito, malattie cardiache, emoglobinopatie, malattie renali, malattia ipertensiva, asma bronchiale,
  2. Le donne che attualmente assumono propranololo o un uso cronico di beta-bloccanti
  3. Controindicazioni al travaglio o al parto vaginale
  4. Molteplici gestazioni
  5. Lavoro pretermine
  6. Corioamnionite
  7. Anomalie fetali note
  8. Presentazione fetale anormale.
  9. Emorragia antepartum.
  10. Controindicazione all'induzione e all'aumento del travaglio
  11. Multipartitico
  12. Allergia nota al propranololo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO PROPRANOLOLO
I partecipanti riceveranno 20 mg di propranololo orale 10 minuti prima dell'inizio dell'aumento o dell'induzione del travaglio con ossitocina
I partecipanti riceveranno 20 mg di propranololo orale 10 minuti prima dell'inizio dell'aumento o dell'induzione del travaglio con ossitocina
Comparatore placebo: GRUPPO SOLO OSSITOCINA
I partecipanti hanno avuto un vero e proprio aumento o induzione del travaglio solo con ossitocina
I partecipanti avranno un vero e proprio aumento o induzione del travaglio con ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di parto di induzione/aumento al momento del parto
Lasso di tempo: Intervallo di tempo in minuti dall'inizio dell'inizio dell'ossitocina alla consegna della placenta
Accelerazione del travaglio al parto
Intervallo di tempo in minuti dall'inizio dell'inizio dell'ossitocina alla consegna della placenta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna materna in mmgh
Lasso di tempo: Cambio oltre 30 minuti
La pressione sanguigna materna viene controllata prima dell'inizio dell'ossitocina e 30 minuti dopo l'inizio dell'ossitocina. si nota la differenza
Cambio oltre 30 minuti
Variazione della frequenza cardiaca fetale in secondi
Lasso di tempo: Cambio oltre 30 minuti
La frequenza cardiaca fetale viene controllata prima dell'inizio dell'ossitocina e 30 minuti dopo l'inizio dell'ossitocina. si nota la differenza
Cambio oltre 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1, ALEX EKWUEME FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL, ABAKALIKI, EBONYI STATE, NIGERIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

fino a dopo la difesa dell'opera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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