- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251610
Il propranololo orale accelera l'induzione/l'aumento del travaglio con l'ossitocina nelle donne nullipare ad Abakaliki?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RIASSUNTO Contesto: il travaglio è solitamente fisiologico, spontaneo e progressivo, ma occasionalmente può essere necessario indurre o aumentare il travaglio, specialmente nelle donne nullipare, che sono a maggior rischio di travaglio disfunzionale. L'ossitocina è stata tradizionalmente utilizzata per l'induzione e l'aumento del travaglio, tuttavia il travaglio prolungato ha continuato a verificarsi con conseguenze concomitanti. È stato dimostrato che agenti più recenti come il propranololo, con effetti avversi materni e fetali minimi o nulli durante il travaglio, riducono la durata del travaglio se usati in sinergia con l'ossitocina. Tuttavia, la scarsità di informazioni sull'uso del propranololo nel travaglio.
Metodologia: Questa ricerca era uno studio controllato randomizzato in aperto di superiorità che ha coinvolto solo donne nullipare che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno dato il consenso allo studio. C'era il reclutamento quotidiano dei partecipanti. La randomizzazione è avvenuta utilizzando numeri generati dal computer da un pool di 110 partecipanti divisi in A e B. Il gruppo A ha ricevuto 20 mg di propranololo orale prima dell'inizio della titolazione dell'ossitocina. Il gruppo B ha ricevuto solo la titolazione di ossitocina. Partograph è stato utilizzato per monitorare il loro lavoro.
Analisi: sono state calcolate le frequenze assolute e relative delle variabili categoriche, la media, l'intervallo e la deviazione standard delle variabili continue. Le variabili continue sono state analizzate utilizzando il test t degli studenti mentre il test chi-quadrato (χ2) è stato utilizzato per le variabili categoriche. Un valore P <0,05 è stato considerato significativo.
Parole chiave: propranololo, travaglio, induzione, aumento, nullipara
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- AEFUTHA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare selezionate per l'induzione o l'aumento del travaglio
- Gravidanza a termine selezionata per l'induzione o l'aumento del travaglio
- Gravidanze singole normali con feti a presentazione cefalica.
- Coloro che hanno dato il loro consenso.
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche coesistenti come diabete mellito, malattie cardiache, emoglobinopatie, malattie renali, malattia ipertensiva, asma bronchiale,
- Le donne che attualmente assumono propranololo o un uso cronico di beta-bloccanti
- Controindicazioni al travaglio o al parto vaginale
- Molteplici gestazioni
- Lavoro pretermine
- Corioamnionite
- Anomalie fetali note
- Presentazione fetale anormale.
- Emorragia antepartum.
- Controindicazione all'induzione e all'aumento del travaglio
- Multipartitico
- Allergia nota al propranololo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: GRUPPO PROPRANOLOLO
I partecipanti riceveranno 20 mg di propranololo orale 10 minuti prima dell'inizio dell'aumento o dell'induzione del travaglio con ossitocina
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I partecipanti riceveranno 20 mg di propranololo orale 10 minuti prima dell'inizio dell'aumento o dell'induzione del travaglio con ossitocina
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Comparatore placebo: GRUPPO SOLO OSSITOCINA
I partecipanti hanno avuto un vero e proprio aumento o induzione del travaglio solo con ossitocina
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I partecipanti avranno un vero e proprio aumento o induzione del travaglio con ossitocina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervalli di parto di induzione/aumento al momento del parto
Lasso di tempo: Intervallo di tempo in minuti dall'inizio dell'inizio dell'ossitocina alla consegna della placenta
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Accelerazione del travaglio al parto
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Intervallo di tempo in minuti dall'inizio dell'inizio dell'ossitocina alla consegna della placenta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna materna in mmgh
Lasso di tempo: Cambio oltre 30 minuti
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La pressione sanguigna materna viene controllata prima dell'inizio dell'ossitocina e 30 minuti dopo l'inizio dell'ossitocina.
si nota la differenza
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Cambio oltre 30 minuti
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Variazione della frequenza cardiaca fetale in secondi
Lasso di tempo: Cambio oltre 30 minuti
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La frequenza cardiaca fetale viene controllata prima dell'inizio dell'ossitocina e 30 minuti dopo l'inizio dell'ossitocina.
si nota la differenza
|
Cambio oltre 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1, ALEX EKWUEME FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL, ABAKALIKI, EBONYI STATE, NIGERIA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Propranololo
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FETHA/REC/VOL2/2019/277
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