- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251610
Accelererer oral propranolol fødsel/forøgelse med oxytocin hos nulliparøse kvinder i Abakaliki?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT Baggrund: Fødsel er sædvanligvis fysiologisk, spontant og fremadskridende, men lejlighedsvis kan der være behov for induktion eller forøgelse af fødslen, især hos kvinder uden fødsel, som har øget risiko for dysfunktionel fødsel. Oxytocin er traditionelt blevet brugt til induktion og forøgelse af fødslen, men langvarig fødslen fortsatte med at forekomme med tilhørende følgesygdomme. Nyere midler som propranolol, med minimale eller ingen moderlige og føtale bivirkninger under fødslen, har vist sig at reducere varigheden af fødslen, når de bruges i synergi med oxytocin. Men den mangelfulde information om brugen af propranolol under fødslen.
Metode: Denne forskning var et åbent mærket, randomiseret kontrolleret overlegent forsøg, der kun involverede nullipære kvinder, som opfyldte inklusionskriterierne og gav samtykke til undersøgelsen. Der var daglig rekruttering af deltagere. Randomisering var ved at bruge computergenererede tal fra en pulje på 110 deltagere fordelt på A og B. Gruppe A modtog 20 mg oral propranolol før påbegyndelse af oxytocintitrering. Gruppe B modtog kun oxytocintitrering. Partograph blev brugt til at overvåge deres arbejde.
Analyse: Absolutte og relative frekvenser af kategoriske variable, middelværdi, interval og standardafvigelse for kontinuerte variable blev beregnet. Kontinuerlige variabler blev analyseret ved hjælp af elevernes t-test, mens chi-square (χ2) test blev brugt til kategoriske variable. En P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.
Nøgleord: Propranolol, Labor, Induktion, Augmentation, Nullipara
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- AEFUTHA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse kvinder udvalgt til induktion eller forøgelse af fødslen
- Termisk graviditet valgt til induktion eller forøgelse af fødslen
- Normale singleton-graviditeter med cephalic-præsenterende fostre.
- Dem, der gav deres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende medicinske sygdomme som diabetes mellitus, hjertesygdomme, hæmoglobinopatier, nyresygdomme, hypertensiv sygdom, bronkial astma,
- Kvinder, der i øjeblikket tager Propranolol eller en kronisk betablokker, bruger
- Kontraindikationer til fødsel eller vaginal fødsel
- Flere graviditeter
- For tidlig fødsel
- Chorioamnionitis
- Kendte føtale anomalier
- Unormal føtal præsentation.
- Førfødselsblødning.
- Kontraindikation til induktion og forøgelse af fødslen
- Flerparti
- Kendt allergi over for propranolol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PROPRANOLOL GRUPPE
Deltagerne vil modtage 20 mg oral propranolol 10 minutter før påbegyndelse af augmentation eller induktion af veer med oxytocin
|
Deltagerne vil modtage 20 mg oral propranolol 10 minutter før påbegyndelse af augmentation eller induktion af veer med oxytocin
|
|
Placebo komparator: KUN OXYTOCIN GRUPPE
Deltagerne havde direkte forstærkning eller induktion af veer med kun oxytocin
|
Deltagerne vil have direkte forstærkning eller induktion af veer med oxytocin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion/Augmentation leveringsintervaller ved levering
Tidsramme: Tidsramme i minutter fra begyndelsen af initiering af oxytocin til levering af placenta
|
Arbejdsacceleration ved levering
|
Tidsramme i minutter fra begyndelsen af initiering af oxytocin til levering af placenta
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens blodtryksændring i mmgh
Tidsramme: Skift over 30 minutter
|
Moderens blodtryk kontrolleres før påbegyndelse af oxytocin og 30 minutter efter påbegyndelse af oxytocin.
forskellen noteres
|
Skift over 30 minutter
|
|
Fosterets pulsændring på få sekunder
Tidsramme: Skift over 30 minutter
|
Fosterets hjertefrekvens kontrolleres før påbegyndelse af oxytocin og 30 minutter efter påbegyndelse af oxytocin.
forskellen noteres
|
Skift over 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1, ALEX EKWUEME FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL, ABAKALIKI, EBONYI STATE, NIGERIA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FETHA/REC/VOL2/2019/277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .