- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251610
Beschleunigt orales Propranolol die Weheneinleitung/-augmentation mit Oxytocin bei Nullipara-Frauen in Abakaliki?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Die Wehen sind in der Regel physiologisch, spontan und fortschreitend, aber gelegentlich kann es erforderlich sein, die Wehen einzuleiten oder zu verstärken, insbesondere bei Nulliparae-Frauen, bei denen ein erhöhtes Risiko für dysfunktionale Wehen besteht. Oxytocin wurde traditionell zur Einleitung und Verstärkung von Wehen verwendet, es kam jedoch weiterhin zu verlängerten Wehen mit begleitenden Folgen. Neuere Wirkstoffe wie Propranolol mit minimalen bis keinen mütterlichen und fötalen Nebenwirkungen während der Wehen haben gezeigt, dass sie die Wehendauer verkürzen, wenn sie in Synergie mit Oxytocin verwendet werden. Allerdings ist der Mangel an Informationen über die Verwendung von Propranolol bei der Arbeit.
Methodik: Diese Studie war eine offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, an der nur Nullipara-Frauen teilnahmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Studie zustimmten. Es gab eine tägliche Rekrutierung von Teilnehmern. Die Randomisierung erfolgte durch Verwendung computergenerierter Zahlen aus einem Pool von 110 Teilnehmern, die in A und B aufgeteilt wurden. Gruppe A erhielt 20 mg orales Propranolol vor Beginn der Oxytocin-Titration. Gruppe B erhielt nur eine Oxytocin-Titration. Partograph wurde verwendet, um ihre Arbeit zu überwachen.
Analyse: Absolute und relative Häufigkeiten kategorialer Variablen, Mittelwert, Bereich und Standardabweichung kontinuierlicher Variablen wurden berechnet. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem Student-t-Test analysiert, während der Chi-Quadrat-Test (χ2) für kategoriale Variablen verwendet wurde. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Schlüsselwörter: Propranolol, Wehen, Induktion, Augmentation, Nullipara
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- AEFUTHA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen, die für die Einleitung oder Verstärkung der Wehen ausgewählt wurden
- Terminschwangerschaft, die zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen ausgewählt wurde
- Normale Einlingsschwangerschaften mit kephalisch präsentierenden Föten.
- Diejenigen, die ihre Zustimmung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Hämoglobinopathien, Nierenerkrankungen, Hypertonie, Asthma bronchiale,
- Frauen, die derzeit Propranolol oder einen chronischen Betablocker einnehmen
- Kontraindikationen für Wehen oder vaginale Entbindung
- Mehrere Schwangerschaften
- Vorzeitige Wehen
- Chorioamnionitis
- Bekannte fetale Anomalien
- Abnormale fötale Präsentation.
- Antepartale Blutung.
- Kontraindikation für Geburtseinleitung und Wehensteigerung
- Mehrparteien
- Bekannte Allergie gegen Propranolol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PROPRANOLOL-GRUPPE
Die Teilnehmer erhalten 10 Minuten vor Beginn der Augmentation oder Geburtseinleitung mit Oxytocin 20 mg orales Propranolol
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Die Teilnehmer erhalten 10 Minuten vor Beginn der Augmentation oder Geburtseinleitung mit Oxytocin 20 mg orales Propranolol
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Placebo-Komparator: NUR OXYTOCIN-GRUPPE
Bei den Teilnehmern kam es nur mit Oxytocin zu einer regelrechten Verstärkung oder Einleitung der Wehen
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Die Teilnehmer werden eine direkte Verstärkung oder Einleitung der Wehen mit Oxytocin haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgabeintervalle für Induktion/Augmentation bei Abgabe
Zeitfenster: Zeitrahmen in Minuten vom Beginn der Einleitung von Oxytocin bis zur Geburt der Plazenta
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Arbeitsbeschleunigung bei der Geburt
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Zeitrahmen in Minuten vom Beginn der Einleitung von Oxytocin bis zur Geburt der Plazenta
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckänderung der Mutter in mmgh
Zeitfenster: 30 Minuten wechseln
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Der mütterliche Blutdruck wird vor Beginn der Oxytocingabe und 30 Minuten nach Beginn der Oxytocingabe überprüft.
der Unterschied wird notiert
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30 Minuten wechseln
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Änderung der fetalen Herzfrequenz in Sekunden
Zeitfenster: 30 Minuten wechseln
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Die fötale Herzfrequenz wird vor Beginn der Oxytocingabe und 30 Minuten nach Beginn der Oxytocingabe überprüft.
der Unterschied wird notiert
|
30 Minuten wechseln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1, ALEX EKWUEME FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL, ABAKALIKI, EBONYI STATE, NIGERIA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Oxytokie
- Propranolol
- Oxytocin
Andere Studien-ID-Nummern
- FETHA/REC/VOL2/2019/277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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