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Beschleunigt orales Propranolol die Weheneinleitung/-augmentation mit Oxytocin bei Nullipara-Frauen in Abakaliki?

10. Februar 2022 aktualisiert von: Darlington-Peter Chibuzor Ugoji
Die Wehen sind normalerweise physiologisch, spontan und fortschreitend, aber gelegentlich kann es notwendig sein, die Wehen einzuleiten oder zu verstärken, insbesondere bei Nulliparae-Frauen, die ein erhöhtes Risiko für dysfunktionale Wehen haben. Oxytocin wurde traditionell zur Einleitung und Verstärkung von Wehen verwendet, es kam jedoch weiterhin zu verlängerten Wehen mit begleitenden Folgen. Neuere Wirkstoffe wie Propranolol mit minimalen bis keinen mütterlichen und fötalen Nebenwirkungen während der Wehen haben gezeigt, dass sie die Wehendauer verkürzen, wenn sie in Synergie mit Oxytocin verwendet werden. Allerdings ist der Mangel an Informationen über die Verwendung von Propranolol bei der Arbeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Die Wehen sind in der Regel physiologisch, spontan und fortschreitend, aber gelegentlich kann es erforderlich sein, die Wehen einzuleiten oder zu verstärken, insbesondere bei Nulliparae-Frauen, bei denen ein erhöhtes Risiko für dysfunktionale Wehen besteht. Oxytocin wurde traditionell zur Einleitung und Verstärkung von Wehen verwendet, es kam jedoch weiterhin zu verlängerten Wehen mit begleitenden Folgen. Neuere Wirkstoffe wie Propranolol mit minimalen bis keinen mütterlichen und fötalen Nebenwirkungen während der Wehen haben gezeigt, dass sie die Wehendauer verkürzen, wenn sie in Synergie mit Oxytocin verwendet werden. Allerdings ist der Mangel an Informationen über die Verwendung von Propranolol bei der Arbeit.

Methodik: Diese Studie war eine offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, an der nur Nullipara-Frauen teilnahmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Studie zustimmten. Es gab eine tägliche Rekrutierung von Teilnehmern. Die Randomisierung erfolgte durch Verwendung computergenerierter Zahlen aus einem Pool von 110 Teilnehmern, die in A und B aufgeteilt wurden. Gruppe A erhielt 20 mg orales Propranolol vor Beginn der Oxytocin-Titration. Gruppe B erhielt nur eine Oxytocin-Titration. Partograph wurde verwendet, um ihre Arbeit zu überwachen.

Analyse: Absolute und relative Häufigkeiten kategorialer Variablen, Mittelwert, Bereich und Standardabweichung kontinuierlicher Variablen wurden berechnet. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem Student-t-Test analysiert, während der Chi-Quadrat-Test (χ2) für kategoriale Variablen verwendet wurde. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Schlüsselwörter: Propranolol, Wehen, Induktion, Augmentation, Nullipara

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
        • AEFUTHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare Frauen, die für die Einleitung oder Verstärkung der Wehen ausgewählt wurden
  2. Terminschwangerschaft, die zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen ausgewählt wurde
  3. Normale Einlingsschwangerschaften mit kephalisch präsentierenden Föten.
  4. Diejenigen, die ihre Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Hämoglobinopathien, Nierenerkrankungen, Hypertonie, Asthma bronchiale,
  2. Frauen, die derzeit Propranolol oder einen chronischen Betablocker einnehmen
  3. Kontraindikationen für Wehen oder vaginale Entbindung
  4. Mehrere Schwangerschaften
  5. Vorzeitige Wehen
  6. Chorioamnionitis
  7. Bekannte fetale Anomalien
  8. Abnormale fötale Präsentation.
  9. Antepartale Blutung.
  10. Kontraindikation für Geburtseinleitung und Wehensteigerung
  11. Mehrparteien
  12. Bekannte Allergie gegen Propranolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PROPRANOLOL-GRUPPE
Die Teilnehmer erhalten 10 Minuten vor Beginn der Augmentation oder Geburtseinleitung mit Oxytocin 20 mg orales Propranolol
Die Teilnehmer erhalten 10 Minuten vor Beginn der Augmentation oder Geburtseinleitung mit Oxytocin 20 mg orales Propranolol
Placebo-Komparator: NUR OXYTOCIN-GRUPPE
Bei den Teilnehmern kam es nur mit Oxytocin zu einer regelrechten Verstärkung oder Einleitung der Wehen
Die Teilnehmer werden eine direkte Verstärkung oder Einleitung der Wehen mit Oxytocin haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgabeintervalle für Induktion/Augmentation bei Abgabe
Zeitfenster: Zeitrahmen in Minuten vom Beginn der Einleitung von Oxytocin bis zur Geburt der Plazenta
Arbeitsbeschleunigung bei der Geburt
Zeitrahmen in Minuten vom Beginn der Einleitung von Oxytocin bis zur Geburt der Plazenta

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung der Mutter in mmgh
Zeitfenster: 30 Minuten wechseln
Der mütterliche Blutdruck wird vor Beginn der Oxytocingabe und 30 Minuten nach Beginn der Oxytocingabe überprüft. der Unterschied wird notiert
30 Minuten wechseln
Änderung der fetalen Herzfrequenz in Sekunden
Zeitfenster: 30 Minuten wechseln
Die fötale Herzfrequenz wird vor Beginn der Oxytocingabe und 30 Minuten nach Beginn der Oxytocingabe überprüft. der Unterschied wird notiert
30 Minuten wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1, ALEX EKWUEME FEDERAL UNIVERSITY TEACHING HOSPITAL, ABAKALIKI, EBONYI STATE, NIGERIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

bis nach Verteidigung der Arbeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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