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Uno studio clinico sugli effetti dell'inalazione di olio volatile di Cang-Ai attraverso il naso su pazienti con depressione

19 ottobre 2022 aggiornato da: Jieqiong Cui
In questo studio, 60 pazienti depressi che soddisfano i criteri saranno divisi casualmente in un gruppo di prova e un gruppo di controllo, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Al gruppo di test verrà somministrato olio volatile di Cang-Ai (di seguito denominato CAVO) per inalazione e al gruppo di controllo verrà somministrato bergamotto per inalazione. Gli indicatori di osservazione sono che dopo una e due sessioni dell'intervento, la pressione sanguigna dei pazienti, la frequenza cardiaca, i punteggi della scala della depressione e i cambiamenti nella spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Questo studio controllato randomizzato verrà utilizzato per esaminare l'efficacia clinica di CAVO nei pazienti con depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo psichiatrico comune caratterizzato da umore depresso persistente, perdita di interesse e sentimenti di impotenza. La depressione ha il più alto carico di malattia di qualsiasi malattia mentale ed è la principale causa di disabilità. Attualmente, la depressione è solitamente trattata con antidepressivi come prima linea di trattamento, ma poiché i meccanismi fisiopatologici della depressione non sono ancora chiari, i meccanismi del trattamento antidepressivo sono sconosciuti e non esiste un modo oggettivo per prevedere l'efficacia, la depressione spesso richiede più "prove" e trattamento degli errori" prima di poter determinare un piano di trattamento efficace. I farmaci sintetizzati chimicamente sono ampiamente usati per trattare la depressione, ma gli effetti collaterali sono diventati un collo di bottiglia per il loro uso a lungo termine. Di conseguenza, i prodotti naturali delle piante medicinali, come gli oli essenziali o gli oli volatili, sono diventati obiettivi di ricerca per lo sviluppo di nuovi farmaci. L'olio volatile di Cang-Ai è un componente estratto da erbe aromatiche cinesi come Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli, che è comunemente usato clinicamente nel trattamento dei disturbi dell'umore. Questo studio utilizzerà un metodo di studio controllato randomizzato. Saranno reclutati 60 pazienti con depressione che hanno frequentato il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese dello Yunnan da marzo 2022 a settembre 2022.

Saranno divisi casualmente in un gruppo di prova e un gruppo di controllo, 30 pazienti in ciascun gruppo. Al gruppo di test verrà somministrato olio volatile di Cang-Ai per inalazione e al gruppo di controllo verrà somministrato bergamotto per inalazione. Infine, una serie di indicatori saranno testati per valutare l'efficacia clinica dell'olio volatile di Cang-Ai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per gli episodi depressivi.

    • Scala della depressione di Beck >10; Punteggio HAMD (Hamilton Depression Scale) a 24 voci >20

      • Senso dell'olfatto sano, nessuna malattia allergica, malattie respiratorie, età 16-40 anni, maschio o femmina.

        • Nessun uso di antidepressivi e altri farmaci psichiatrici o fisioterapia come shock elettroconvulsivo o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per almeno 1 settimana prima dell'intervento ⑤Tutti i soggetti si sono offerti volontari per partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, alcol e dipendenza da droghe rigorosamente escluse ② Depressione con una storia di malattia cerebrale organica e disturbi endocrini o secondaria ad altri disturbi psichiatrici

    • Punteggio >3 sull'Hamilton Depression Inventory for Suicide ④Donne in gravidanza e in allattamento con una storia di episodi maniacali o ipomaniacali ⑤Storia familiare di disturbo monofasico o bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cang-Ai
Il gruppo di test ha inalato l'olio volatile di Cang-Ai ad una concentrazione dell'1% per inalazione una volta al giorno per 30 minuti
Al gruppo di test verrà somministrato olio volatile di Cang-Ai (di seguito denominato CAVO) per inalazione
Altri nomi:
  • CAVO
Comparatore attivo: Gruppo bergamotto
Il gruppo di controllo ha inalato gli oli essenziali di bergamotto ad una concentrazione dell'1% per inalazione una volta al giorno per 30 minuti
Al gruppo di controllo verranno somministrati oli essenziali di bergamotto per inalazione.
Altri nomi:
  • Bergamotto di agrumi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni relative di Oxy-Hb e Deoxy-Hb nella corteccia cerebrale (lobi prefrontali e temporali)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Passaggio dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni relative di Oxy-Hb e Deoxy-Hb nella corteccia cerebrale (lobi prefrontali e temporali)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Punteggi Hamilton Depression Inventory a 24 voci
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
I seguenti intervalli di gravità per l'HAMD: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e depressione grave (≥24)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Punteggi Hamilton Depression Inventory a 24 voci
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
I seguenti intervalli di gravità per l'HAMD: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e depressione grave (≥24)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
La pressione sanguigna dei pazienti sarà misurata da un monitor della pressione sanguigna
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Modifica della pressione arteriosa a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
La pressione sanguigna dei pazienti sarà misurata da un monitor della pressione sanguigna
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Cambia dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
La frequenza cardiaca dei pazienti sarà misurata da un cardiofrequenzimetro
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Modifica della frequenza cardiaca a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
La frequenza cardiaca dei pazienti sarà misurata da un cardiofrequenzimetro
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati originali di ogni studio ammissibile. comprese informazioni demografiche non identificate per ciascun partecipante come età, sesso, natura delle loro condizioni di salute, nonché informazioni sui trattamenti o test ricevuti e risultati osservati

Periodo di condivisione IPD

Dopo dicembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione con ricercatore per Meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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