- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251779
Uno studio clinico sugli effetti dell'inalazione di olio volatile di Cang-Ai attraverso il naso su pazienti con depressione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo psichiatrico comune caratterizzato da umore depresso persistente, perdita di interesse e sentimenti di impotenza. La depressione ha il più alto carico di malattia di qualsiasi malattia mentale ed è la principale causa di disabilità. Attualmente, la depressione è solitamente trattata con antidepressivi come prima linea di trattamento, ma poiché i meccanismi fisiopatologici della depressione non sono ancora chiari, i meccanismi del trattamento antidepressivo sono sconosciuti e non esiste un modo oggettivo per prevedere l'efficacia, la depressione spesso richiede più "prove" e trattamento degli errori" prima di poter determinare un piano di trattamento efficace. I farmaci sintetizzati chimicamente sono ampiamente usati per trattare la depressione, ma gli effetti collaterali sono diventati un collo di bottiglia per il loro uso a lungo termine. Di conseguenza, i prodotti naturali delle piante medicinali, come gli oli essenziali o gli oli volatili, sono diventati obiettivi di ricerca per lo sviluppo di nuovi farmaci. L'olio volatile di Cang-Ai è un componente estratto da erbe aromatiche cinesi come Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli, che è comunemente usato clinicamente nel trattamento dei disturbi dell'umore. Questo studio utilizzerà un metodo di studio controllato randomizzato. Saranno reclutati 60 pazienti con depressione che hanno frequentato il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese dello Yunnan da marzo 2022 a settembre 2022.
Saranno divisi casualmente in un gruppo di prova e un gruppo di controllo, 30 pazienti in ciascun gruppo. Al gruppo di test verrà somministrato olio volatile di Cang-Ai per inalazione e al gruppo di controllo verrà somministrato bergamotto per inalazione. Infine, una serie di indicatori saranno testati per valutare l'efficacia clinica dell'olio volatile di Cang-Ai.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per gli episodi depressivi.
Scala della depressione di Beck >10; Punteggio HAMD (Hamilton Depression Scale) a 24 voci >20
Senso dell'olfatto sano, nessuna malattia allergica, malattie respiratorie, età 16-40 anni, maschio o femmina.
- Nessun uso di antidepressivi e altri farmaci psichiatrici o fisioterapia come shock elettroconvulsivo o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per almeno 1 settimana prima dell'intervento ⑤Tutti i soggetti si sono offerti volontari per partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'ospedale
Criteri di esclusione:
Storia di schizofrenia, alcol e dipendenza da droghe rigorosamente escluse ② Depressione con una storia di malattia cerebrale organica e disturbi endocrini o secondaria ad altri disturbi psichiatrici
- Punteggio >3 sull'Hamilton Depression Inventory for Suicide ④Donne in gravidanza e in allattamento con una storia di episodi maniacali o ipomaniacali ⑤Storia familiare di disturbo monofasico o bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Cang-Ai
Il gruppo di test ha inalato l'olio volatile di Cang-Ai ad una concentrazione dell'1% per inalazione una volta al giorno per 30 minuti
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Al gruppo di test verrà somministrato olio volatile di Cang-Ai (di seguito denominato CAVO) per inalazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo bergamotto
Il gruppo di controllo ha inalato gli oli essenziali di bergamotto ad una concentrazione dell'1% per inalazione una volta al giorno per 30 minuti
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Al gruppo di controllo verranno somministrati oli essenziali di bergamotto per inalazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni relative di Oxy-Hb e Deoxy-Hb nella corteccia cerebrale (lobi prefrontali e temporali)
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Passaggio dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni relative di Oxy-Hb e Deoxy-Hb nella corteccia cerebrale (lobi prefrontali e temporali)
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Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Punteggi Hamilton Depression Inventory a 24 voci
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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I seguenti intervalli di gravità per l'HAMD: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e depressione grave (≥24)
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Punteggi Hamilton Depression Inventory a 24 voci
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
|
I seguenti intervalli di gravità per l'HAMD: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e depressione grave (≥24)
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Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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La pressione sanguigna dei pazienti sarà misurata da un monitor della pressione sanguigna
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Modifica della pressione arteriosa a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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La pressione sanguigna dei pazienti sarà misurata da un monitor della pressione sanguigna
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Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Cambia dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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La frequenza cardiaca dei pazienti sarà misurata da un cardiofrequenzimetro
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
|
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Modifica della frequenza cardiaca a 28 giorni
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
|
La frequenza cardiaca dei pazienti sarà misurata da un cardiofrequenzimetro
|
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YunnanUCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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