- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05251779
Клиническое исследование влияния вдыхания эфирного масла кан-ай через нос на пациентов с депрессией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является распространенным психическим расстройством, характеризующимся стойким депрессивным настроением, потерей интереса и чувством беспомощности. Депрессия имеет самое тяжелое бремя среди всех психических заболеваний и является основной причиной инвалидности. В настоящее время депрессию обычно лечат антидепрессантами в качестве терапии первой линии, но поскольку патофизиологические механизмы депрессии до сих пор неясны, механизмы лечения антидепрессантами неизвестны, и нет объективного способа предсказать эффективность, депрессия часто требует многократных «испытаний». и лечение ошибок», прежде чем можно будет определить эффективный план лечения. Химически синтезированные препараты широко используются для лечения депрессии, но побочные эффекты стали узким местом при их длительном применении. В результате натуральные продукты из лекарственных растений, такие как эфирные масла или летучие масла, стали объектами исследований для разработки новых лекарств. Эфирное масло кан-ай — это компонент, извлеченный из ароматических китайских трав, таких как корневище атраклодиса, трава агастахеса, хлопковая трава, которая обычно используется в клинической практике при лечении аффективных расстройств. В этом исследовании будет использоваться метод рандомизированного контролируемого исследования. Будут набраны 60 пациентов с депрессией, которые посещали Первую дочернюю больницу Юньнаньского университета традиционной китайской медицины с марта 2022 года по сентябрь 2022 года.
Они будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, по 30 пациентов в каждой группе. Тестовой группе будет даваться летучее масло Кан-Ай для ингаляций, а контрольной группе будет даваться бергамот для ингаляций. В конечном итоге будет протестирован ряд показателей для оценки клинической эффективности эфирного масла Цан-Ай.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Соответствие диагностическим и статистическим критериям руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для эпизодов депрессии.
Шкала депрессии Бека> 10; Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) из 24 пунктов >20
Здоровое обоняние, отсутствие аллергических заболеваний, респираторных заболеваний, возраст 16-40 лет, мужчина или женщина.
- Не использовать антидепрессанты и другие психиатрические препараты или физиотерапию, такую как электросудорожный шок или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), по крайней мере, за 1 неделю до вмешательства ⑤Все субъекты вызвались участвовать и подписали форму информированного согласия после одобрения комитетом по этике больницы
Критерий исключения:
Шизофрения, алкогольная и наркотическая зависимость в анамнезе строго исключены. ② Депрессия в анамнезе с органическими заболеваниями головного мозга и эндокринными нарушениями или вторично по отношению к другим психическим расстройствам.
- Оценка >3 по опроснику депрессии Гамильтона для суицида ④Беременные и кормящие женщины с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе ⑤Семейный анамнез монофазного или биполярного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кан-Ай Групп
Испытуемая группа вдыхала эфирное масло Цан-Ай в концентрации 1% ингаляционно один раз в день в течение 30 минут.
|
Испытуемой группе будет дано летучее масло Цан-Ай (далее - CAVO) для ингаляций.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Бергамотовая группа
Контрольная группа вдыхала эфирные масла бергамота в концентрации 1% ингаляционно один раз в день в течение 30 минут.
|
Контрольной группе будут давать эфирные масла бергамота для ингаляций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с функциональной спектроскопией в ближней инфракрасной области (fNIRS) через 28 дней
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области для измерения изменений относительных концентраций Oxy-Hb и Deoxy-Hb в коре головного мозга (префронтальные и височные доли)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Изменение по сравнению с функциональной спектроскопией в ближней инфракрасной области (fNIRS) через 28 дней
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области для измерения изменений относительных концентраций Oxy-Hb и Deoxy-Hb в коре головного мозга (префронтальные и височные доли)
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Опросник депрессии Гамильтона по 24 пунктам
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Следующие диапазоны тяжести для HAMD: отсутствие депрессии (0-7); легкая депрессия (8-16 лет); умеренная депрессия (17-23); и тяжелая депрессия (≥24)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Опросник депрессии Гамильтона по 24 пунктам
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Следующие диапазоны тяжести для HAMD: отсутствие депрессии (0-7); легкая депрессия (8-16 лет); умеренная депрессия (17-23); и тяжелая депрессия (≥24)
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Артериальное давление пациентов будет измеряться тонометром
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Изменение артериального давления через 28 дней
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Артериальное давление пациентов будет измеряться тонометром
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Частота сердечных сокращений пациентов будет измеряться пульсометром
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Изменение частоты сердечных сокращений через 28 дней
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Частота сердечных сокращений пациентов будет измеряться пульсометром
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YunnanUCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летучее масло Канг-Ай
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный