- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251779
Eine klinische Studie über die Auswirkungen der Inhalation von flüchtigem Cang-Ai-Öl über die Nase bei Patienten mit Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine häufige psychiatrische Störung, die durch anhaltende depressive Stimmung, Interessenverlust und Gefühle der Hilflosigkeit gekennzeichnet ist. Depressionen haben die höchste Krankheitslast aller psychischen Erkrankungen und sind die Hauptursache für Behinderungen. Gegenwärtig werden Depressionen normalerweise mit Antidepressiva als erste Behandlungslinie behandelt, aber da die pathophysiologischen Mechanismen der Depression noch unklar sind, die Mechanismen der Behandlung mit Antidepressiva unbekannt sind und es keinen objektiven Weg gibt, die Wirksamkeit vorherzusagen, erfordert Depression oft mehrere „Studien“. und Fehlerbehandlungen", bevor ein effektiver Behandlungsplan festgelegt werden kann. Chemisch synthetisierte Medikamente werden häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt, aber Nebenwirkungen sind zu einem Engpass für ihre langfristige Anwendung geworden. Dadurch sind Naturstoffe aus Heilpflanzen, wie Ätherische Öle oder Flüchtige Öle, zu Forschungszielen für die Entwicklung neuer Medikamente geworden. Flüchtiges Öl von Cang-Ai ist eine Komponente, die aus aromatischen chinesischen Kräutern wie Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli extrahiert wird und häufig klinisch bei der Behandlung von Stimmungsstörungen eingesetzt wird. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studienmethode verwenden. 60 Patienten mit Depressionen, die von März 2022 bis September 2022 das First Affiliated Hospital der Yunnan University of Traditional Chinese Medicine besuchten, werden rekrutiert.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe mit 30 Patienten in jeder Gruppe aufgeteilt. Der Testgruppe wird flüchtiges Cang-Ai-Öl zur Inhalation verabreicht und der Kontrollgruppe wird Bergamotte zur Inhalation verabreicht. Letztendlich wird eine Reihe von Indikatoren getestet, um die klinische Wirksamkeit des ätherischen Öls von Cang-Ai zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für depressive Episoden.
Beck-Depressionsskala >10; 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)-Score >20
Gesunder Geruchssinn, keine allergischen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Alter 16-40 Jahre, männlich oder weiblich.
- Keine Verwendung von Antidepressiva und anderen Psychopharmaka oder Physiotherapie wie Elektroschock oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) für mindestens 1 Woche vor dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Schizophrenie, Alkohol- und Drogenabhängigkeit streng ausgeschlossen ②Depression mit einer Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen und endokrinen Störungen oder sekundär zu anderen psychiatrischen Störungen
- Punktzahl >3 im Hamilton Depression Inventory for Suicide ④Schwangere und stillende Frauen mit manischen oder hypomanischen Episoden in der Vorgeschichte ⑤Monophasische oder bipolare Störung in der Familienanamnese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cang-Ai-Gruppe
Die Testgruppe inhalierte das ätherische Öl von Cang-Ai in einer Konzentration von 1% durch Inhalation einmal täglich für 30 Minuten
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Der Testgruppe wird flüchtiges Cang-Ai-Öl (im Folgenden als CAVO bezeichnet) zur Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bergamotte-Gruppe
Die Kontrollgruppe inhalierte die ätherischen Öle der Bergamotte in einer Konzentration von 1 % durch Inhalation einmal täglich für 30 Minuten
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Die Kontrollgruppe erhält ätherisches Bergamottenöl zur Inhalation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie zur Messung von Änderungen der relativen Konzentrationen von Oxy-Hb und Deoxy-Hb in der Großhirnrinde (Präfrontal- und Temporallappen)
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Wechsel von der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie zur Messung von Änderungen der relativen Konzentrationen von Oxy-Hb und Deoxy-Hb in der Großhirnrinde (Präfrontal- und Temporallappen)
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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24-Punkte-Hamilton Depression Inventory-Scores
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Die folgenden Schweregrade reichen für die HAMD: keine Depression (0-7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24)
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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24-Punkte-Hamilton Depression Inventory-Scores
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Die folgenden Schweregrade reichen für die HAMD: keine Depression (0-7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24)
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie den Blutdruck
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Der Blutdruck der Patienten wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Änderung des Blutdrucks nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Der Blutdruck der Patienten wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Wechseln Sie von der Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Die Herzfrequenz des Patienten wird mit einem Herzfrequenzmonitor gemessen
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
|
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Änderung der Herzfrequenz nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Die Herzfrequenz des Patienten wird mit einem Herzfrequenzmonitor gemessen
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YunnanUCM
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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