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Eine klinische Studie über die Auswirkungen der Inhalation von flüchtigem Cang-Ai-Öl über die Nase bei Patienten mit Depressionen

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Jieqiong Cui
In dieser Studie werden 60 depressive Patienten, die die Kriterien erfüllen, zufällig in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe mit 30 Patienten in jeder Gruppe aufgeteilt. Der Testgruppe wird flüchtiges Cang-Ai-Öl (im Folgenden als CAVO bezeichnet) zur Inhalation verabreicht, und der Kontrollgruppe wird Bergamotte zur Inhalation verabreicht. Die Beobachtungsindikatoren sind, dass nach einer und zwei Interventionssitzungen der Patienten Blutdruck, Herzfrequenz, Depressionsskalenwerte und Veränderungen in der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) aufweist. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit von CAVO bei Patienten mit Depressionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige psychiatrische Störung, die durch anhaltende depressive Stimmung, Interessenverlust und Gefühle der Hilflosigkeit gekennzeichnet ist. Depressionen haben die höchste Krankheitslast aller psychischen Erkrankungen und sind die Hauptursache für Behinderungen. Gegenwärtig werden Depressionen normalerweise mit Antidepressiva als erste Behandlungslinie behandelt, aber da die pathophysiologischen Mechanismen der Depression noch unklar sind, die Mechanismen der Behandlung mit Antidepressiva unbekannt sind und es keinen objektiven Weg gibt, die Wirksamkeit vorherzusagen, erfordert Depression oft mehrere „Studien“. und Fehlerbehandlungen", bevor ein effektiver Behandlungsplan festgelegt werden kann. Chemisch synthetisierte Medikamente werden häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt, aber Nebenwirkungen sind zu einem Engpass für ihre langfristige Anwendung geworden. Dadurch sind Naturstoffe aus Heilpflanzen, wie Ätherische Öle oder Flüchtige Öle, zu Forschungszielen für die Entwicklung neuer Medikamente geworden. Flüchtiges Öl von Cang-Ai ist eine Komponente, die aus aromatischen chinesischen Kräutern wie Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli extrahiert wird und häufig klinisch bei der Behandlung von Stimmungsstörungen eingesetzt wird. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studienmethode verwenden. 60 Patienten mit Depressionen, die von März 2022 bis September 2022 das First Affiliated Hospital der Yunnan University of Traditional Chinese Medicine besuchten, werden rekrutiert.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe mit 30 Patienten in jeder Gruppe aufgeteilt. Der Testgruppe wird flüchtiges Cang-Ai-Öl zur Inhalation verabreicht und der Kontrollgruppe wird Bergamotte zur Inhalation verabreicht. Letztendlich wird eine Reihe von Indikatoren getestet, um die klinische Wirksamkeit des ätherischen Öls von Cang-Ai zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für depressive Episoden.

    • Beck-Depressionsskala >10; 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)-Score >20

      • Gesunder Geruchssinn, keine allergischen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Alter 16-40 Jahre, männlich oder weiblich.

        • Keine Verwendung von Antidepressiva und anderen Psychopharmaka oder Physiotherapie wie Elektroschock oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) für mindestens 1 Woche vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Alkohol- und Drogenabhängigkeit streng ausgeschlossen ②Depression mit einer Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen und endokrinen Störungen oder sekundär zu anderen psychiatrischen Störungen

    • Punktzahl >3 im Hamilton Depression Inventory for Suicide ④Schwangere und stillende Frauen mit manischen oder hypomanischen Episoden in der Vorgeschichte ⑤Monophasische oder bipolare Störung in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cang-Ai-Gruppe
Die Testgruppe inhalierte das ätherische Öl von Cang-Ai in einer Konzentration von 1% durch Inhalation einmal täglich für 30 Minuten
Der Testgruppe wird flüchtiges Cang-Ai-Öl (im Folgenden als CAVO bezeichnet) zur Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • CAVO
Aktiver Komparator: Bergamotte-Gruppe
Die Kontrollgruppe inhalierte die ätherischen Öle der Bergamotte in einer Konzentration von 1 % durch Inhalation einmal täglich für 30 Minuten
Die Kontrollgruppe erhält ätherisches Bergamottenöl zur Inhalation.
Andere Namen:
  • Zitrus-Bergamie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie zur Messung von Änderungen der relativen Konzentrationen von Oxy-Hb und Deoxy-Hb in der Großhirnrinde (Präfrontal- und Temporallappen)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Wechsel von der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie zur Messung von Änderungen der relativen Konzentrationen von Oxy-Hb und Deoxy-Hb in der Großhirnrinde (Präfrontal- und Temporallappen)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
24-Punkte-Hamilton Depression Inventory-Scores
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Die folgenden Schweregrade reichen für die HAMD: keine Depression (0-7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
24-Punkte-Hamilton Depression Inventory-Scores
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Die folgenden Schweregrade reichen für die HAMD: keine Depression (0-7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Blutdruck
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der Blutdruck der Patienten wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Änderung des Blutdrucks nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Der Blutdruck der Patienten wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Wechseln Sie von der Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Die Herzfrequenz des Patienten wird mit einem Herzfrequenzmonitor gemessen
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Änderung der Herzfrequenz nach 28 Tagen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Die Herzfrequenz des Patienten wird mit einem Herzfrequenzmonitor gemessen
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Originaldaten aus jeder geeigneten Studie. einschließlich nicht identifizierter demografischer Informationen für jeden Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Art ihres Gesundheitszustands sowie Informationen über erhaltene Behandlungen oder Tests und beobachtete Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen mit Forschern für Meta-Analysen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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