Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af virkningerne af indånding af flygtig olie fra Cang-Ai via næsen på patienter med depression

19. oktober 2022 opdateret af: Jieqiong Cui
I denne undersøgelse vil 60 deprimerede patienter, der opfylder kriterierne, tilfældigt blive opdelt i en testgruppe og en kontrolgruppe med 30 patienter i hver gruppe. Testgruppen får flygtig olie af Cang-Ai (herefter benævnt CAVO) til inhalation, og kontrolgruppen får Bergamot til inhalation. Observationsindikatorerne er, at efter en og to sessioner af interventionen, patienternes blodtryk, hjertefrekvens, depressionsskala-score og ændringer i funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive brugt til at se på den kliniske effekt af CAVO hos patienter med depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig psykiatrisk lidelse karakteriseret ved vedvarende nedtrykthed, tab af interesse og følelse af hjælpeløshed. Depression har den højeste sygdomsbyrde af enhver psykisk sygdom og er den førende årsag til handicap. I øjeblikket behandles depression normalt med antidepressiva som den første behandlingslinje, men fordi de patofysiologiske mekanismer ved depression stadig er uklare, mekanismerne for antidepressiv behandling er ukendte, og der er ingen objektiv måde at forudsige effekt, kræver depression ofte flere "forsøg" og fejlbehandlinger", før en effektiv behandlingsplan kan fastlægges. Kemisk syntetiseret medicin bruges i vid udstrækning til at behandle depression, men bivirkninger er blevet en flaskehals for deres langvarige brug. Som følge heraf er naturlige produkter fra medicinske planter, såsom æteriske olier eller flygtige olier, blevet forskningsmål for udvikling af nye lægemidler. Flygtig olie af Cang-Ai er en komponent udvundet af aromatiske kinesiske urter såsom Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli, som almindeligvis anvendes klinisk til behandling af humørsygdomme. Denne undersøgelse vil bruge en randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode. 60 patienter med depression, som gik på det første tilknyttede hospital ved Yunnan University of Traditional Chinese Medicine fra marts 2022 til september 2022, vil blive rekrutteret.

De vil blive tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe, 30 patienter i hver gruppe. Testgruppen får flygtig olie af Cang-Ai til inhalation, og kontrolgruppen får Bergamot til inhalation. I sidste ende vil en række indikatorer blive testet for at vurdere den kliniske effekt af den flygtige olie fra Cang-Ai.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for depressive episoder.

    • Beck Depression Skala >10; 24-elementer Hamilton Depression Scale (HAMD) score >20

      • Sund lugtesans, ingen allergiske sygdomme, luftvejssygdomme, alder 16-40 år, mand eller kvinde.

        • Ingen brug af antidepressiva og andre psykiatriske lægemidler eller fysioterapi såsom elektrokonvulsivt chok eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i mindst 1 uge før interventionen ⑤Alle forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage og underskrev en informeret samtykkeformular efter godkendelse af hospitalets etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, alkohol- og stofafhængighed strengt udelukket ②Depression med en historie med organisk hjernesygdom og endokrine lidelser eller sekundært til andre psykiatriske lidelser

    • Score >3 på Hamilton Depression Inventory for Suicide ④Gravide og ammende kvinder med en historie med maniske eller hypomane episoder ⑤Familiehistorie med monofasisk eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cang-Ai Gruppen
Testgruppen inhalerede den flygtige olie fra Cang-Ai i en koncentration på 1 % ved inhalation én gang om dagen i 30 minutter
Testgruppen får flygtig olie af Cang-Ai (herefter benævnt CAVO) til inhalation
Andre navne:
  • CAVO
Aktiv komparator: Bergamot gruppe
Kontrolgruppen inhalerede bergamot æteriske olier i en koncentration på 1 % ved inhalation én gang dagligt i 30 minutter
Kontrolgruppen vil få Bergamot æteriske olier til inhalation.
Andre navne:
  • Citrus bergamia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) efter 28 dage
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Funktionel nær-infrarød spektroskopi til måling af ændringer i de relative koncentrationer af Oxy-Hb og Deoxy-Hb i hjernebarken (præfrontale og tindingelapper)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Skift fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) efter 28 dage
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Funktionel nær-infrarød spektroskopi til måling af ændringer i de relative koncentrationer af Oxy-Hb og Deoxy-Hb i hjernebarken (præfrontale og tindingelapper)
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
24-element Hamilton Depression Inventory scores
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Følgende sværhedsgrader for HAMD: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); moderat depression (17-23); og svær depression (≥24)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
24-element Hamilton Depression Inventory scores
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Følgende sværhedsgrader for HAMD: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); moderat depression (17-23); og svær depression (≥24)
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra blodtryk
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Patienternes blodtryk vil blive målt af en blodtryksmåler
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Ændring fra blodtryk ved 28 dage
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Patienternes blodtryk vil blive målt af en blodtryksmåler
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Skift fra puls
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Patienternes hjertefrekvens vil blive målt af en pulsmåler
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
Ændring fra puls ved 28 dage
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Patienternes hjertefrekvens vil blive målt af en pulsmåler
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De originale data fra hver støtteberettiget undersøgelse. herunder afidentificerede demografiske oplysninger for hver deltager, såsom alder, køn, arten af ​​deres helbredstilstand, samt oplysninger om modtagne behandlinger eller test og observerede resultater

IPD-delingstidsramme

Efter december 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Deling med forsker til meta-analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Flygtig olie fra Cang-Ai

3
Abonner