- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251779
En klinisk undersøgelse af virkningerne af indånding af flygtig olie fra Cang-Ai via næsen på patienter med depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en almindelig psykiatrisk lidelse karakteriseret ved vedvarende nedtrykthed, tab af interesse og følelse af hjælpeløshed. Depression har den højeste sygdomsbyrde af enhver psykisk sygdom og er den førende årsag til handicap. I øjeblikket behandles depression normalt med antidepressiva som den første behandlingslinje, men fordi de patofysiologiske mekanismer ved depression stadig er uklare, mekanismerne for antidepressiv behandling er ukendte, og der er ingen objektiv måde at forudsige effekt, kræver depression ofte flere "forsøg" og fejlbehandlinger", før en effektiv behandlingsplan kan fastlægges. Kemisk syntetiseret medicin bruges i vid udstrækning til at behandle depression, men bivirkninger er blevet en flaskehals for deres langvarige brug. Som følge heraf er naturlige produkter fra medicinske planter, såsom æteriske olier eller flygtige olier, blevet forskningsmål for udvikling af nye lægemidler. Flygtig olie af Cang-Ai er en komponent udvundet af aromatiske kinesiske urter såsom Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli, som almindeligvis anvendes klinisk til behandling af humørsygdomme. Denne undersøgelse vil bruge en randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode. 60 patienter med depression, som gik på det første tilknyttede hospital ved Yunnan University of Traditional Chinese Medicine fra marts 2022 til september 2022, vil blive rekrutteret.
De vil blive tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe, 30 patienter i hver gruppe. Testgruppen får flygtig olie af Cang-Ai til inhalation, og kontrolgruppen får Bergamot til inhalation. I sidste ende vil en række indikatorer blive testet for at vurdere den kliniske effekt af den flygtige olie fra Cang-Ai.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for depressive episoder.
Beck Depression Skala >10; 24-elementer Hamilton Depression Scale (HAMD) score >20
Sund lugtesans, ingen allergiske sygdomme, luftvejssygdomme, alder 16-40 år, mand eller kvinde.
- Ingen brug af antidepressiva og andre psykiatriske lægemidler eller fysioterapi såsom elektrokonvulsivt chok eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i mindst 1 uge før interventionen ⑤Alle forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage og underskrev en informeret samtykkeformular efter godkendelse af hospitalets etiske komité
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med skizofreni, alkohol- og stofafhængighed strengt udelukket ②Depression med en historie med organisk hjernesygdom og endokrine lidelser eller sekundært til andre psykiatriske lidelser
- Score >3 på Hamilton Depression Inventory for Suicide ④Gravide og ammende kvinder med en historie med maniske eller hypomane episoder ⑤Familiehistorie med monofasisk eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cang-Ai Gruppen
Testgruppen inhalerede den flygtige olie fra Cang-Ai i en koncentration på 1 % ved inhalation én gang om dagen i 30 minutter
|
Testgruppen får flygtig olie af Cang-Ai (herefter benævnt CAVO) til inhalation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bergamot gruppe
Kontrolgruppen inhalerede bergamot æteriske olier i en koncentration på 1 % ved inhalation én gang dagligt i 30 minutter
|
Kontrolgruppen vil få Bergamot æteriske olier til inhalation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) efter 28 dage
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi til måling af ændringer i de relative koncentrationer af Oxy-Hb og Deoxy-Hb i hjernebarken (præfrontale og tindingelapper)
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Skift fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) efter 28 dage
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi til måling af ændringer i de relative koncentrationer af Oxy-Hb og Deoxy-Hb i hjernebarken (præfrontale og tindingelapper)
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
24-element Hamilton Depression Inventory scores
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Følgende sværhedsgrader for HAMD: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); moderat depression (17-23); og svær depression (≥24)
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
24-element Hamilton Depression Inventory scores
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
Følgende sværhedsgrader for HAMD: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); moderat depression (17-23); og svær depression (≥24)
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra blodtryk
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Patienternes blodtryk vil blive målt af en blodtryksmåler
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Ændring fra blodtryk ved 28 dage
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
Patienternes blodtryk vil blive målt af en blodtryksmåler
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
Skift fra puls
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Patienternes hjertefrekvens vil blive målt af en pulsmåler
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Ændring fra puls ved 28 dage
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
Patienternes hjertefrekvens vil blive målt af en pulsmåler
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YunnanUCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Sainte Anne, ParisIkke rekrutterer endnu
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Flygtig olie fra Cang-Ai
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringKolorektal cancer | Adenom | Adenom tyktarmForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringTandimplantat mislykkedes | ImplantatkomplikationEgypten
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)RekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetes | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)AfsluttetType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBracco CorporateAktiv, ikke rekrutterendeOndartet brysttumor | Benign brystsvulstForenede Stater