Une étude clinique sur les effets de l'inhalation d'huile volatile de Cang-Ai par le nez sur des patients souffrant de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un trouble psychiatrique courant caractérisé par une humeur dépressive persistante, une perte d'intérêt et un sentiment d'impuissance. La dépression est la plus lourde charge de morbidité de toutes les maladies mentales et est la principale cause d'invalidité. Actuellement, la dépression est généralement traitée avec des antidépresseurs en première ligne de traitement, mais comme les mécanismes physiopathologiques de la dépression ne sont toujours pas clairs, les mécanismes du traitement antidépresseur sont inconnus et il n'existe aucun moyen objectif de prédire l'efficacité, la dépression nécessite souvent de multiples "essais". et les traitements des erreurs" avant qu'un plan de traitement efficace puisse être déterminé. Les médicaments synthétisés chimiquement sont largement utilisés pour traiter la dépression, mais les effets secondaires sont devenus un goulot d'étranglement pour leur utilisation à long terme. De ce fait, les produits naturels issus des plantes médicinales, comme les Huiles Essentielles ou les Huiles Volatiles, sont devenus des cibles de recherche pour le développement de nouveaux médicaments. L'huile volatile de Cang-Ai est un composant extrait d'herbes aromatiques chinoises telles que Atractlodis Rhizoma, Herba Agastaches, Flos Caryophylli, qui est couramment utilisé en clinique dans le traitement des troubles de l'humeur. Cette étude utilisera une méthode d'étude contrôlée randomisée. 60 patients souffrant de dépression qui ont fréquenté le premier hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise du Yunnan de mars 2022 à septembre 2022 seront recrutés.
Ils seront divisés au hasard en un groupe d'essai et un groupe témoin, 30 patients dans chaque groupe. Le groupe test recevra de l'huile volatile de Cang-Ai pour inhalation et le groupe témoin recevra de la bergamote pour inhalation. A terme, un certain nombre d'indicateurs seront testés pour évaluer l'efficacité clinique de l'huile volatile de Cang-Ai.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les épisodes dépressifs.
Échelle de dépression de Beck > 10 ; Score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 24 items > 20
Odorat sain, pas de maladies allergiques, de maladies respiratoires, 16-40 ans, homme ou femme.
- Aucune utilisation d'antidépresseurs et d'autres médicaments psychiatriques ou de physiothérapie tels que le choc électroconvulsif ou la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pendant au moins 1 semaine avant l'intervention ⑤Tous les sujets se sont portés volontaires pour participer et ont signé un formulaire de consentement éclairé après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital
Critère d'exclusion:
Antécédents de schizophrénie, de dépendance à l'alcool et aux drogues strictement exclus ②Dépression avec antécédent de maladie organique du cerveau et de troubles endocriniens ou secondaire à d'autres troubles psychiatriques
- Score> 3 sur l'inventaire de dépression de Hamilton pour le suicide ④ Femmes enceintes et allaitantes ayant des antécédents d'épisodes maniaques ou hypomaniaques ⑤ Antécédents familiaux de trouble monophasique ou bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cang-Ai
Le groupe test a inhalé l'huile volatile de Cang-Ai à une concentration de 1% par inhalation une fois par jour pendant 30 minutes
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Le groupe de test recevra de l'huile volatile de Cang-Ai (ci-après dénommée CAVO) pour inhalation
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Bergamote
Le groupe témoin a inhalé les huiles essentielles de bergamote à une concentration de 1% par inhalation une fois par jour pendant 30 minutes
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Le groupe témoin recevra des huiles essentielles de bergamote pour inhalation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) à 28 jours
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
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Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle pour mesurer l'évolution des concentrations relatives d'Oxy-Hb et de Désoxy-Hb dans le cortex cérébral (lobes préfrontaux et temporaux)
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
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Changement par rapport à la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) à 28 jours
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle pour mesurer l'évolution des concentrations relatives d'Oxy-Hb et de Désoxy-Hb dans le cortex cérébral (lobes préfrontaux et temporaux)
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Scores de l'inventaire de la dépression de Hamilton en 24 éléments
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
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Les gammes de sévérité suivantes pour le HAMD : pas de dépression (0-7) ; dépression légère (8-16); dépression modérée (17-23); et dépression sévère (≥24)
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
|
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Scores de l'inventaire de la dépression de Hamilton en 24 éléments
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Les gammes de sévérité suivantes pour le HAMD : pas de dépression (0-7) ; dépression légère (8-16); dépression modérée (17-23); et dépression sévère (≥24)
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
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La tension artérielle des patients sera mesurée par un tensiomètre
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
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Changement de tension artérielle à 28 jours
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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La tension artérielle des patients sera mesurée par un tensiomètre
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
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La fréquence cardiaque des patients sera mesurée par un moniteur de fréquence cardiaque
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
|
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Changement de fréquence cardiaque à 28 jours
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
|
La fréquence cardiaque des patients sera mesurée par un moniteur de fréquence cardiaque
|
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YunnanUCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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