Optická hustota makulárního pigmentu u primárního onemocnění s uzavřením úhlu
9. února 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie o vztahu mezi optickou hustotou makulárního pigmentu a primárním onemocněním s uzavřeným úhlem
Glaukom je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě a primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) je nejdůležitějším typem glaukomu v Asii.
Primární onemocnění z uzavření úhlu (PACD) je skupina onemocnění souvisejících s PACG a patogeneze je stále nejasná.
Makulární pigment má funkce filtrování krátkovlnných vln a antioxidace, které souvisí s funkcí zraku.
Předchozí studie zjistily, že hustota makulárního pigmentu (MPOD) je významně snížena u primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
Tento projekt používá k měření MPOD metodu odrazu jedné vlnové délky, sleduje charakteristiky PACD a normální kontrolní skupiny změn MPOD sítnice a vysvětluje vztah mezi změnami MPOD PACD a poškozením zrakového nervu glaukomem s uzavřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorovací index: Zraková ostrost, Nitrooční tlak, Oftalmoskop, MPOD, Zorné pole a OCT.
Kontrolní parametry OCT：
- Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
- Tloušťka komplexu gangliových buněk
- Střední tloušťka centrální sítnice
- Průměrná vada
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Huang, M.D
- Telefonní číslo: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: 575772588@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Telefonní číslo: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhihong O Huang
- Telefonní číslo: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: 575772588@qq.com
-
Kontakt:
- Chengguo O Zuo
- Telefonní číslo: 02066615461 +8602066615461
- E-mail: chengguozuo@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti >=40 let PACD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální skupina:
- (1) Podle diagnostických kritérií PACD
- (2) Historie periferní iridektomie nebo trabekulektomie
- (3) Přes 40
- (4)Fakické oči
- (5) Nitrooční tlak je nižší než 21 mmhg, déle než jeden týden
- (6)Oči s čirým optickým médiem.
- Kontrolní skupina:
- (1) Bez anamnézy glaukomu a jiných očních onemocnění
- (2)Fakické oči
- (3) Přes 40
- (4) Nitrooční tlak 10~21 mmHg
Kritéria vyloučení:
- (1) Historie onemocnění rohovky
- (2) Historie očního nádoru nebo jiné oční chirurgie
- (3) Šedý zákal
- (4) Užívání doplňků obsahujících lutein do 6 měsíců
- (5) Snellenova zraková ostrost byla menší než 6/20, dioptrie je více než ± 6 stupňů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární úhlové uzávěrové onemocnění očí
Nad 40 let, bez ohledu na pohlaví.
Pacienti s diagnózou PACD (PACG nebo PAC nebo PACS) s fakickými očima.
Periferní iridektomie nebo trabekulektomie více než 3 měsíce po operaci.
|
Všichni účastníci podstoupili podrobné vyšetření, včetně zrakové ostrosti, biomikroskopie štěrbinové lampy, přímé oftalmoskopie, optometrie bezkontaktní tonometrie, měření MPOD a měření optické koherentní tomografie (OCT).
|
|
Shodné oči
Zdravá populace odpovídající pohlaví a věku.
|
Všichni účastníci podstoupili podrobné vyšetření, včetně zrakové ostrosti, biomikroskopie štěrbinové lampy, přímé oftalmoskopie, optometrie bezkontaktní tonometrie, měření MPOD a měření optické koherentní tomografie (OCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pro detekci MPOD byla použita metoda odrazu fundu o jedné vlnové délce (Visucam 200; Carl Zeiss Meditec), jak bylo popsáno dříve.
Pro měření bylo náhodně vybráno pravé nebo levé oko.
Vyhodnoceny a výstupem byly parametry a profily MPOD v 7stupňové excentricitě, která odpovídala průměru 4 mm.
Parametry zahrnovaly maximální a střední optickou hustotu (OD), objem a plochu.
MaxOD a MeanOD s jednotkami "d.u." (počáteční jednotky hustoty) byly použity pro analýzy.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Detekce pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Cirkumpapilární skeny RNFL byly získány pomocí standardního protokolu skenování vrstvy cirkumpapilárních nervových vláken o průměru 3,4 mm 12 stupňů. Zaznamenali jsme tloušťku RNFL superior, inferior, nazální, temporální a celkovou.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Tloušťka komplexu gangliových buněk (GCC).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Detekce pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Vzdálenost od vnitřní omezující membrány a vnějšího okraje vnější plexiformní vrstvy byla definována jako tloušťka GCC.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Detekce pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Tloušťka CRT byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou a vnitřním okrajem retinálního pigmentového epitelu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední tloušťka vnější sítnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tloušťka vnější sítnice (OR) byla vypočtena odečtením tloušťky GCC od CRT.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Test zorného pole používá 30-2 Threshold Test na Humphrey Visual Field Analyzer. Podle hodnot střední odchylky (MD) generovaných softwarem byly klasifikovány tři skupiny závažnosti onemocnění: mírná skupina s MD > -6 dB, střední skupina s MD mezi -6 a -12 dB a závažná skupina s MD < -12 dB
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Použijte Snellenův graf zrakové ostrosti k měření vidění pouhým okem a nejlépe korigovaného vidění
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pomocí bezkontaktního tonometru (NCT) měření nitroočního tlaku
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pohár/Disk (C/D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
oftalmoskopem určete poměr pohárku k ploténce
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chengguo Zuo, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální údaje účastníků (IPD) bylo nutné udržovat v bezpečí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .