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Densità ottica del pigmento maculare nella malattia primaria da chiusura d'angolo

9 febbraio 2023 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studio sulla relazione tra densità ottica del pigmento maculare e malattia primaria da chiusura d'angolo

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile nel mondo e il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) è il tipo più importante di glaucoma in Asia. La malattia da chiusura dell'angolo primario (PACD) è un gruppo di malattie correlate al PACG e la patogenesi non è ancora chiara. Il pigmento maculare ha le funzioni di filtraggio delle onde a lunghezza d'onda corta e di antiossidazione, che sono correlate alla funzione visiva. Precedenti studi hanno scoperto che la densità del pigmento maculare (MPOD) è significativamente ridotta nel glaucoma primario ad angolo aperto. Questo progetto utilizza il metodo di riflessione a lunghezza d'onda singola per misurare l'MPOD, osserva le caratteristiche del PACD e i normali cambiamenti del gruppo di controllo nell'MPOD retinico e spiega la relazione tra i cambiamenti dell'MPOD del PACD e il danno del nervo ottico del glaucoma ad angolo chiuso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indice di osservazione： Acuità visiva ， Pressione intraoculare ， Oftalmoscopio ， MPOD ， Campo visivo e OCT.

Parametri di ispezione dell'OCT:

  1. Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
  2. Spessore del complesso delle cellule gangliari
  3. Spessore medio della retina centrale
  4. Difetto medio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhihong Huang, M.D
  • Numero di telefono: 02066615461 +8602066615461
  • Email: 575772588@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
  • Numero di telefono: 02066615461 +8602066615461
  • Email: chengguozuo@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhihong O Huang
          • Numero di telefono: 02066615461 +8602066615461
          • Email: 575772588@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali >=40 anni PACD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale:
  • (1) Secondo i criteri diagnostici della PACD
  • (2) Storia di iridectomia periferica o trabeculectomia
  • (3) Più di 40 anni
  • (4) Occhi fachici
  • (5) La pressione intraoculare è inferiore a 21 mmhg, più di una settimana
  • (6) Occhi con supporti ottici trasparenti.
  • Gruppo di controllo:
  • (1) Nessuna storia di glaucoma e altre malattie degli occhi
  • (2) Occhi fachici
  • (3) Più di 40 anni
  • (4) Pressione intraoculare 10~21 mmHg

Criteri di esclusione:

  • (1) Storia delle malattie della cornea
  • (2) Storia di tumore oculare o altra chirurgia oftalmica
  • (3) Cataratta
  • (4) Assunzione di integratori contenenti luteina entro 6 mesi
  • (5) L'acuità visiva di Snellen era inferiore a 6/20 ， la diottria è oltre ± 6 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie della chiusura dell'angolo primario Occhi
Oltre 40 anni, indipendentemente dal sesso. Pazienti con diagnosi di PACD (PACG o PAC o PACS) con occhi fachici. Iridectomia periferica o trabeculectomia, più di 3 mesi dopo l'operazione.
Altro: Esame oculare
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame dettagliato, tra cui acuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura, oftalmoscopia diretta, tonometria optometrica senza contatto, misurazione MPOD e misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT)
Occhi abbinati
Popolazione sana abbinata per sesso ed età.
Altro: Esame oculare
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame dettagliato, tra cui acuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura, oftalmoscopia diretta, tonometria optometrica senza contatto, misurazione MPOD e misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità ottica del pigmento maculare (MPOD).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un metodo di riflettanza del fondo oculare a una lunghezza d'onda (Visucam 200; Carl Zeiss Meditec) è stato utilizzato per il rilevamento di MPOD come descritto in precedenza. L'occhio destro o sinistro è stato selezionato casualmente per la misurazione. Sono stati valutati e prodotti i parametri e i profili di MPOD in un'eccentricità di 7 gradi che corrispondeva a un diametro di 4 mm. I parametri includevano densità ottica massima e media (OD), volume e area. MaxOD e MeanOD con unità "d.u." (iniziale delle unità di densità) sono stati utilizzati per le analisi.
3 mesi dopo l'intervento
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rilevazione mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Le scansioni RNFL circumpapillari sono state ottenute utilizzando il protocollo di scansione dello strato di fibre nervose circumpapillari standard da 3,4 mm a 12 gradi. Abbiamo registrato lo spessore RNFL superiore, inferiore, nasale, temporale e totale.
3 mesi dopo l'intervento
Spessore del complesso di cellule gangliari (GCC).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rilevazione mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). La distanza dalla membrana limitante interna e dal bordo esterno dello strato plessiforme esterno è stata definita come spessore GCC.
3 mesi dopo l'intervento
Spessore medio della retina centrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rilevazione mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Lo spessore CRT è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna e il bordo interno dell'epitelio pigmentato retinico.
3 mesi dopo l'intervento
Spessore retinico esterno medio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Lo spessore della retina esterna (OR) è stato calcolato sottraendo lo spessore del GCC dal CRT.
3 mesi dopo l'intervento
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il test del campo visivo utilizza il test della soglia 30-2 sull'Humphrey Visual Field Analyzer. In base ai valori di deviazione media (MD) generati dal software, sono stati classificati tre gruppi di gravità della malattia: il gruppo lieve con MD > -6 dB, il gruppo moderato con MD tra -6 e -12 dB e il gruppo grave con MD < -12 dB
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Usa la tabella dell'acuità visiva di Snellen per misurare la visione a occhio nudo e la migliore visione corretta
3 mesi dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando un tonometro senza contatto (NCT) che misura la pressione intraoculare
3 mesi dopo l'intervento
Coppa/Disco (C/D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
determinare il rapporto coppa/disco mediante oftalmoscopio
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chengguo Zuo, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) dovevano essere tenuti al sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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