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Optische Dichte des Makulapigments bei der primären Angle-Closure-Krankheit

9. Februar 2023 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie über die Beziehung zwischen der optischen Dichte des Makulapigments und der primären Engwinkelerkrankung

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung, und das primäre Engwinkelglaukom (PACG) ist die wichtigste Form des Glaukoms in Asien. Die primäre Winkelverschlusskrankheit (PACD) ist eine Gruppe von Krankheiten, die mit PACG verwandt sind, und die Pathogenese ist noch unklar. Das Makulapigment hat die Funktion, kurzwellige Wellen zu filtern und Oxidation zu verhindern, die mit der Sehfunktion zusammenhängen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Makulapigmentdichte (MPOD) beim primären Offenwinkelglaukom signifikant reduziert ist. Dieses Projekt verwendet die Einzelwellenlängen-Reflexionsmethode, um MPOD zu messen, beobachtet die Eigenschaften von PACD und die Veränderungen der retinalen MPOD der normalen Kontrollgruppe und erklärt die Beziehung zwischen den MPOD-Änderungen von PACD und Sehnervschäden durch Engwinkelglaukom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsindex: Sehschärfe, Augeninnendruck, Ophthalmoskop, MPOD, Gesichtsfeld und OCT.

Inspektionsparameter von OCT:

  1. Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
  2. Dicke des Ganglienzellkomplexes
  3. Mittlere Dicke der zentralen Netzhaut
  4. Mittlerer Defekt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhihong Huang, M.D
  • Telefonnummer: 02066615461 +8602066615461
  • E-Mail: 575772588@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
  • Telefonnummer: 02066615461 +8602066615461
  • E-Mail: chengguozuo@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhihong O Huang
          • Telefonnummer: 02066615461 +8602066615461
          • E-Mail: 575772588@qq.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten >=40 Jahre alter PACD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experimentelle Gruppe:
  • (1) Gemäß den diagnostischen Kriterien von PACD
  • (2) Geschichte der peripheren Iridektomie oder Trabekulektomie
  • (3)Über 40
  • (4) Phaken Augen
  • (5) Der Augeninnendruck beträgt weniger als 21 mmhg, mehr als eine Woche
  • (6)Augen mit klaren optischen Medien.
  • Kontrollgruppe:
  • (1) Keine Vorgeschichte von Glaukom und anderen Augenkrankheiten
  • (2) Phaken Augen
  • (3)Über 40
  • (4) Augeninnendruck 10 ~ 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • (1)Geschichte der Hornhauterkrankungen
  • (2) Vorgeschichte von Augentumoren oder anderen Augenoperationen
  • (3) Katarakt
  • (4) Einnahme von luteinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 6 Monaten
  • (5) Snellens Sehschärfe betrug weniger als 6/20, die Dioptrie liegt über ± 6 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Winkelverschlusskrankheiten Augen
Über 40 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht. Patienten mit diagnostiziertem PACD (PACG oder PAC oder PACS) mit phaken Augen. Periphere Iridektomie oder Trabekulektomie, mehr als 3 Monate nach der Operation.
Sonstiges: Augenuntersuchung
Alle Teilnehmer wurden einer detaillierten Untersuchung unterzogen, einschließlich Sehschärfe, Spaltlampen-Biomikroskopie, direkter Ophthalmoskopie, berührungsloser Optometrie-Tonometrie, MPOD-Messung und optischer Kohärenztomografie (OCT)-Messung
Abgestimmte Augen
Gesunde Bevölkerung, abgestimmt auf Geschlecht und Alter.
Sonstiges: Augenuntersuchung
Alle Teilnehmer wurden einer detaillierten Untersuchung unterzogen, einschließlich Sehschärfe, Spaltlampen-Biomikroskopie, direkter Ophthalmoskopie, berührungsloser Optometrie-Tonometrie, MPOD-Messung und optischer Kohärenztomografie (OCT)-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein Ein-Wellenlängen-Fundusreflexionsverfahren (Visucam 200; Carl Zeiss Meditec) wurde zum Nachweis von MPOD wie zuvor beschrieben verwendet. Das rechte oder linke Auge wurde zufällig für die Messung ausgewählt. Die Parameter und Profile von MPOD in einer 7-Grad-Exzentrizität, die einem Durchmesser von 4 mm entsprach, wurden ausgewertet und ausgegeben. Zu den Parametern gehörten die maximale und mittlere optische Dichte (OD), das Volumen und die Fläche. MaxOD und MeanOD mit Einheiten "d.u." (Anfangsbuchstaben der Dichteeinheiten) wurden für die Analysen verwendet.
3 Monate nach der Operation
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nachweis durch optische Kohärenztomographie (OCT). Zirkumpapilläre RNFL-Scans wurden unter Verwendung des standardmäßigen 3,4-mm-12-Grad-Scanprotokolls der zirkumpapillären Nervenfaserschicht erhalten. Wir zeichneten die obere, untere, nasale, temporale und gesamte RNFL-Dicke auf.
3 Monate nach der Operation
Dicke des Ganglienzellkomplexes (GCC).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nachweis durch optische Kohärenztomographie (OCT). Der Abstand von der inneren Grenzmembran und dem äußeren Rand der äußeren plexiformen Schicht wurde als GCC-Dicke definiert.
3 Monate nach der Operation
Mittlere zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nachweis durch optische Kohärenztomographie (OCT). Die CRT-Dicke wurde als Abstand zwischen der inneren Grenzmembran und dem inneren Rand des retinalen Pigmentepithels definiert.
3 Monate nach der Operation
Mittlere äußere Netzhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Dicke der äußeren Netzhaut (OR) wurde durch Subtrahieren der GCC-Dicke von der CRT berechnet.
3 Monate nach der Operation
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Gesichtsfeldtest verwendet den 30-2 Threshold Test auf dem Humphrey Visual Field Analyzer. Gemäß den von der Software generierten Werten der mittleren Abweichung (MD) wurden drei Gruppen der Schwere der Erkrankung klassifiziert: die leichte Gruppe mit MD > -6 dB, die moderate Gruppe mit MD zwischen -6 und -12 dB und die schwere Gruppe mit MD < -12 dB
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verwenden Sie die Snellen-Sehschärfetabelle, um das Sehvermögen mit bloßem Auge und das bestkorrigierte Sehvermögen zu messen
3 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Verwendung eines berührungslosen Tonometers (NCT) zur Messung des Augeninnendrucks
3 Monate nach der Operation
Becher/ Scheibe ( C/ D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie das Cup-to-Disc-Verhältnis durch Ophthalmoskop
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Chengguo Zuo, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ82

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) müssen sicher aufbewahrt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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