Strategie antikoagulace u pacientů s trombocytopenií a trombózou spojenou s rakovinou
Pacienti s rakovinou jsou náchylní k tvorbě krevních sraženin, které se obvykle léčí léky na ředění krve. Hlavní komplikací léků na ředění krve je krvácení. To je zvláště znepokojující, když je počet krevních destiček v krvi nižší než 50 000 na mikrolitr. Úlohou krevních destiček je zastavit krvácení, takže při nízkém počtu krevních destiček jsou pacienti vystaveni vyššímu riziku krvácení. Pacienti s rakovinou jsou náchylní k nižšímu počtu krevních destiček v důsledku léčby rakoviny a/nebo rakoviny samotné. Není jasné, jaká je nejlepší léčba pro pacienty s rakovinou, kteří potřebují léky na ředění krve na krevní sraženinu, ale mají nízký počet krevních destiček.
Vyšetřovatelé plánují provést malou studii nazvanou pilotní studie, která by pomohla naplánovat větší studii u takových pacientů. V pilotní studii vyšetřovatelé zahrnou 50 pacientů s rakovinou, nízkým počtem krevních destiček a krevní sraženinou diagnostikovanou během 4 týdnů. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných strategií: plná dávka léků na ředění krve spolu s transfuzí krevních destiček nebo snížená dávka léků na ředění krve bez transfuze krevních destiček. Vyšetřovatelé budou všechny pacienty sledovat po dobu 90 dnů. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, pomůže to vést k mnohem větší studii, která poskytne důležité informace o nejlepší léčebné strategii u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný návrh spočívá v pilotním pokusu k posouzení proveditelnosti RCT v plném rozsahu. K určení proveditelnosti budou pilotní a plnohodnotné studie používat stejnou náborovou strategii, kritéria pro zařazení/vyloučení, intervence, dobu sledování a měření/posouzení klinických výsledků. Pokud pilotní studie zjistí, že je plnohodnotná studie proveditelná a nejsou naznačeny žádné změny v designu studie, data z pilotní studie budou zahrnuta do úplné studie, která bude efektivní a zkrátí dobu náboru a náklady na zkoušku v plném rozsahu.
Studie START je multicentrická RCT s prospektivním, otevřeným, slepým hodnotícím (PROBE) designem. Dospělí pacienti s akutní trombózou spojenou s rakovinou (diagnostikovanou do jednoho měsíce) a trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000/µL) sekundární k léčbě rakoviny nebo rakoviny samotné budou randomizováni v poměru 1:1 k modifikované dávce LMWH nebo plné dávce LMWH s podporou transfuze krevních destiček, vyhodnotit nadřazenost strategie modifikované dávky LMWH při snižování klinicky významných krvácivých příhod ve srovnání s plnou dávkou LMWH s transfuzí krevních destiček. Design PROBE je efektivním využitím výzkumných prostředků při zachování výhod randomizace a zaslepeného hodnocení koncových bodů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Brinkhurst
- Telefonní číslo: 71068 +16137378899
- E-mail: jbrinkhurst@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Staženo
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Multicentre Trial Coordinator
- Telefonní číslo: 71068 6137378899
- E-mail: jbrinkhurst@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tzu-Fei Wang, MD
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Nábor
- Niagara Health - St. Catharines site
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blair Leonard
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Nábor
- Windsor Regional Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Cervi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18) s aktivní malignitou (malignita diagnostikovaná nebo léčená během předchozích 6 měsíců nebo progresivní/relapsující);
- Objektivně potvrzená VTE za posledních 14 dní, na které je plánována terapeutická antikoagulace;
- Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000/ul z léčby rakoviny nebo samotného maligního onemocnění;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem antikoagulancia pro index VTE s počtem trombocytů < 50 000/ul po dobu > 72 hodin;
- Pouze trombóza povrchových žil;
- Očekávaná délka života < 1 měsíc (podle posouzení ošetřujících lékařů);
- Clearance kreatininu < 30 ml/min;
- Kontraindikace LMWH, jako je anamnéza heparinem indukované trombocytopenie;
- Trombocytopenie z jiných příčin, jako je trombotická mikroangiopatie, imunitní trombocytopenie, diseminovaná intravaskulární koagulace;
- Dříve dokumentovaná historie refrakternosti na transfuzi krevních destiček sekundární k HLA protilátkám;
- Odmítnutí krevních produktů;
- Antikoagulace v jakékoli dávce je považována za nebezpečnou (tj. aktivní krvácení nebo poruchy krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná dávka LMWH bez podpory transfuze krevních destiček
Pacientům bude podávána upravená dávka LMWH, jak je uvedeno níže, na základě prvního počtu krevních destiček dne (denně u přijatých pacientů nebo alespoň 2krát týdně u ambulantních pacientů), bez empirické transfuze krevních destiček: I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: 50% dávka LMWH II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: zadržet antikoagulaci |
I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: 0,5 mg/kg subkutánně dvakrát denně II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: zadržet antikoagulaci
Ostatní jména:
I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: 100 IU/kg subkutánně denně po dobu prvního měsíce akutní VTE, poté 75 U/kg II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: zadržet antikoagulaci
Ostatní jména:
I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: 87,5 jednotek/kg subkutánně denně II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: zadržet antikoagulaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vyšší dávka LMWH s podporou transfuze krevních destiček
Pacientům přiřazeným k vyšší dávce LMWH (viz níže) bude podávána transfuze po dobu 14 dnů, když počet prvních krevních destiček dne klesne pod 50 000/ul (denně hospitalizovaní nebo alespoň 2krát týdně u ambulantních pacientů). Potransfuzní počty se nebudou běžně získávat, pokud to není klinicky indikováno I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: transfuze krevních destiček + 100% dávka LMWH II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: transfuze krevních destiček + 50% dávka LMWH Po 14. dni budou pacienti převedeni na modifikovanou dávku LMWH jako druhé rameno bez transfuze krevních destiček. LMWH může zahrnovat enoxaparin, dalteparin nebo tinzaparin se 100% jako:
|
I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: 0,5 mg/kg subkutánně dvakrát denně II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: zadržet antikoagulaci
Ostatní jména:
I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: 100 IU/kg subkutánně denně po dobu prvního měsíce akutní VTE, poté 75 U/kg II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: zadržet antikoagulaci
Ostatní jména:
I. Počet krevních destiček 25-50 000/µL: 87,5 jednotek/kg subkutánně denně II. Počet krevních destiček < 25 000/µL: zadržet antikoagulaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Průměrný počet pacientů přijatých za měsíc
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrný počet pacientů přijatých za měsíc
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou souhlas
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet souhlasných účastníků z počtu způsobilých pacientů
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost – Důvody neúčasti u vhodných pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Důvody neúčasti u způsobilých pacientů
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost – Počet pacientů, kteří dokončí postupy studie dodržením protokolu
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků dodržujících protokol (jako je antikoagulace, transfuze, monitorování počtu krevních destiček podle protokolu)
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost - Míry výběru
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost – Ztráta následných kroků
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků ztracených kvůli sledování
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost - Křížení mezi léčebnými rameny
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků přecházejících mezi léčebnými rameny
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – míra klinicky relevantního krvácení (kombinace velkého krvácení a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod)
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra klinicky relevantního krvácení (kombinace velkého krvácení a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod)
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – míra symptomatických nebo náhodně zjištěných rekurentních nebo nových velkých VTE
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra symptomatických nebo náhodně zjištěných rekurentních nebo nových velkých VTE
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – úmrtí související s PE
Časové okno: 18 měsíců
|
Smrt související s PE
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – Kompozitní recidivující VTE a závažné krvácivé příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
Kompozit recidivující VTE a závažných krvácivých příhod
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – nezávažná VTE (DVT distální horní nebo dolní končetiny, povrchová trombóza žil horní nebo dolní končetiny)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet nezávažných VTE (DVT distální horní nebo dolní končetiny, povrchová trombóza žil horní nebo dolní končetiny)
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – Trvání trombocytopenie (dny počtu krevních destiček < 50 000/ul) na pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
Trvání trombocytopenie (dny počtu krevních destiček < 50 000/ul) na pacienta
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek - Počet transfuzních jednotek a nežádoucí reakce na transfuzi krevních destiček
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet transfuzních jednotek a nežádoucí reakce na transfuzi krevních destiček
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – celková mortalita
Časové okno: 18 měsíců
|
Celková mortalita
|
18 měsíců
|
|
Klinický výsledek – kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQoL-EQ-5D-5L
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQoL-EQ-5D-5L
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Fei Wang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- START Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .