血小板減少症およびがん関連血栓症患者における抗凝固療法の戦略
がん患者は血栓ができやすいため、通常は抗凝血剤で治療します。 血液希釈剤の主な合併症は出血です。 これは、血液中の血小板数がマイクロリットルあたり 50,000 未満の場合に特に懸念されます。 血小板の役割は出血を止めることなので、血小板の数が少ないと出血のリスクが高くなります。 がん患者は、がん治療および/またはがん自体により、血小板数が低下する傾向があります。 血栓のために抗凝血剤が必要であるが、血小板数が少ない癌患者に対する最良の治療法は明らかではありません.
研究者は、パイロット研究と呼ばれる小規模な研究を行い、そのような患者を対象とした大規模な研究の計画を立てることを計画しています。 パイロット研究では、研究者は癌、低血小板数、および4週間以内に診断された血栓を有する50人の患者を含めます. 患者は 2 つの治療戦略のいずれかにランダムに割り当てられます: 血小板輸血を伴う血液希釈剤の全用量または血小板輸血なしの血液希釈剤の減量。 治験責任医師は、すべての患者を 90 日間追跡します。 このパイロット研究が成功すれば、より大規模な臨床試験につながり、これらの患者の最善の治療戦略に関する重要な情報が得られるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、本格的な RCT の実現可能性を評価するためのパイロット試験です。 実現可能性を判断するために、パイロットと本格的な試験は、同じ募集戦略、包含/除外基準、介入、フォローアップ期間、および臨床転帰の測定/判定を使用します。 パイロット試験で本格的な試験が実行可能であることが判明し、研究デザインの変更が示されない場合、パイロット試験のデータが本格的な試験に含まれます。これにより、効率的であり、募集時間が短縮され、本格的な試験の費用。
START試験は、プロスペクティブ、オープンラベル、ブラインドエバリュエーター（PROBE）デザインの多施設RCTです。 急性癌関連血栓症 (1 ヶ月以内に診断) および血小板減少症 (血小板数 < 50,000/µL) を有する成人患者は、癌治療または癌自体に続発し、1:1 で修正用量 LMWH または完全用量 LMWH に無作為化され、血小板輸血がサポートされます。血小板輸血を伴う完全用量のLMWHと比較して、臨床的に関連する出血イベントの減少における修正用量LMWH戦略の優位性を評価すること。 PROBE 設計は、無作為化とエンドポイントの盲検評価の利点を維持しながら、研究資金を効率的に使用するものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Brinkhurst
- 電話番号：71068 +16137378899
- メール：jbrinkhurst@ohri.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- まだ募集していません
- University of Alberta
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コンタクト：
- Cynthia Wu, MD
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Multicentre Trial Coordinator
- 電話番号：71068 6137378899
- メール：jbrinkhurst@ohri.ca
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主任研究者：
- Tzu-Fei Wang, MD
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
- 募集
- Windsor Regional Hospital
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コンタクト：
- Andrea Cervi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -アクティブな悪性腫瘍（過去6か月以内に診断または治療された悪性腫瘍、または進行性/再発した悪性腫瘍）を有する成人患者（18歳以上）;
- -治療的抗凝固療法が計画されている過去14日以内に客観的に確認されたVTE;
- 血小板数が50,000 / uL未満の血小板減少症は、がん治療または悪性腫瘍自体によるものです。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -血小板数が50,000 / uL未満で72時間以上のインデックスVTEの抗凝固薬の受領;
- 表在静脈血栓症のみ。
- -平均余命は1か月未満（担当医師の判断による）;
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分;
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴など、LMWHの禁忌;
- 血栓性微小血管症、免疫性血小板減少症、播種性血管内凝固症候群などの他の原因による血小板減少症;
- -HLA抗体に続発する血小板輸血に対する不応性の以前に記録された病歴;
- 血液製剤の拒否;
- どの用量でも抗凝固療法は安全ではないと見なされます（つまり、 活動性出血または出血性疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板輸血サポートなしの修正用量 LMWH
患者には、経験的な血小板輸血を行わずに、その日の最初の血小板数に基づいて以下のように用量を変更したLMWHが投与されます（入院患者では毎日、外来では少なくとも週2回）。 I. 血小板数 25-50,000/μL: 50% 用量 LMWH II.血小板数 < 25,000/µL: 抗凝固作用を維持 |
I. 血小板数 25 ～ 50,000/μL: 0.5mg/kg を 1 日 2 回皮下投与 Ⅱ．血小板数 < 25,000/μL: 抗凝固療法を保留
他の名前：
I. 血小板数 25 ～ 50,000/μL: 急性 VTE の最初の 1 か月間は毎日 100 IU/kg、その後は 75 U/kg を皮下投与 Ⅱ．血小板数 < 25,000/μL: 抗凝固療法を保留
他の名前：
I. 血小板数 25 ～ 50,000/μL: 87.5 単位/kg を毎日皮下投与 Ⅱ．血小板数 < 25,000/μL: 抗凝固療法を保留
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血小板輸血サポート付きの高用量 LMWH
高用量のLMWH（以下を参照）に割り当てられた患者には、その日の最初の血小板数が50,000/μLを下回ると、14日間輸血が行われます（入院患者では毎日、外来患者では少なくとも週2回）。 臨床的に指示されない限り、輸血後の数値は日常的に取得されません。 I. 血小板数 25-50,000/μL: 血小板輸血 + 100% 用量 LMWH II.血小板数 < 25,000/µL: 血小板輸血 + 50% 用量 LMWH 14日目以降、患者は血小板輸血を行わないもう一方の群として用量を変更したLMWHに移行する。 LMWH には、エノキサパリン、ダルテパリン、チンザパリンが含まれます。100% は次のとおりです。
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I. 血小板数 25 ～ 50,000/μL: 0.5mg/kg を 1 日 2 回皮下投与 Ⅱ．血小板数 < 25,000/μL: 抗凝固療法を保留
他の名前：
I. 血小板数 25 ～ 50,000/μL: 急性 VTE の最初の 1 か月間は毎日 100 IU/kg、その後は 75 U/kg を皮下投与 Ⅱ．血小板数 < 25,000/μL: 抗凝固療法を保留
他の名前：
I. 血小板数 25 ～ 50,000/μL: 87.5 単位/kg を毎日皮下投与 Ⅱ．血小板数 < 25,000/μL: 抗凝固療法を保留
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 毎月募集される患者の平均数
時間枠：18ヶ月
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月間募集患者数の平均
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 同意を提供する適格な患者の割合
時間枠：18ヶ月
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適格患者数からの同意参加者数
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18ヶ月
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実現可能性 - 適格な患者が参加しない理由
時間枠：18ヶ月
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適格患者における不参加の理由
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18ヶ月
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実現可能性 - プロトコルを遵守して研究手順を完了した患者の数
時間枠：18ヶ月
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プロトコールを順守している参加者の数（プロトコールに従った抗凝固療法、輸血、血小板数モニタリングなど）
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18ヶ月
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実現可能性 - 撤退率
時間枠：18ヶ月
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研究を辞退した参加者の数
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18ヶ月
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実現可能性 - 追跡不能
時間枠：18ヶ月
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フォローアップに失敗した参加者の数
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18ヶ月
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実現可能性 - 治療群間のクロスオーバー
時間枠：18ヶ月
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治療群間をまたぐ参加者数
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18ヶ月
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臨床転帰 - 臨床的に関連する出血の割合 (大出血と臨床的に関連する非大出血イベントの複合)
時間枠：18ヶ月
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臨床的に関連する出血の割合（大出血と臨床的に関連する非大出血イベントの複合）
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18ヶ月
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臨床転帰 - 症候性または偶発的に検出された再発性または新規の主要な VTE の割合
時間枠：18ヶ月
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症候性または偶発的に検出された再発性または新規の主要な VTE の割合
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18ヶ月
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臨床結果 - PE 関連の死亡
時間枠：18ヶ月
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PE関連の死亡
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18ヶ月
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臨床転帰 - 再発性 VTE と主要な出血イベントの複合
時間枠：18ヶ月
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再発性 VTE と大出血イベントの複合
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18ヶ月
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臨床転帰 - 主要でない VTE (遠位上肢または下肢 DVT、表在性上肢または下肢静脈血栓症)
時間枠：18ヶ月
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非主要 VTE の数 (遠位上肢または下肢 DVT、表在性上肢または下肢静脈血栓症)
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18ヶ月
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臨床転帰 - 患者あたりの血小板減少症の期間 (血小板数 < 50,000/uL の日数)
時間枠：18ヶ月
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-患者あたりの血小板減少症の期間（血小板数の日数<50,000 / uL）
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18ヶ月
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臨床転帰 - 輸血ユニット数と有害な血小板輸血反応
時間枠：18ヶ月
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輸血単位数と有害血小板輸血反応
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18ヶ月
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臨床転帰 - 全死亡率
時間枠：18ヶ月
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全体的な死亡率
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18ヶ月
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臨床結果 - EuroQoL-EQ-5D-5L アンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
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EuroQoL-EQ-5D-5Lアンケートを使用した健康関連の生活の質
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tzu-Fei Wang, MD、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Marc Carrier, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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