Strategie per l'anticoagulazione nei pazienti con trombocitopenia e trombosi associata al cancro
I pazienti con cancro sono inclini ad avere coaguli di sangue, che di solito vengono trattati con fluidificanti del sangue. La principale complicazione dei fluidificanti del sangue è il sanguinamento. Ciò è particolarmente preoccupante quando il numero di piastrine nel sangue è inferiore a 50.000 per microlitro. Il ruolo delle piastrine è quello di fermare il sanguinamento, quindi quando il numero di piastrine è basso, i pazienti sono a maggior rischio di sanguinamento. I malati di cancro tendono ad avere un numero di piastrine inferiore a causa delle terapie antitumorali e/o del cancro stesso. Non è chiaro quale sia il miglior trattamento per i malati di cancro che hanno bisogno di fluidificanti del sangue per un coagulo di sangue ma hanno un basso numero di piastrine.
I ricercatori hanno in programma di condurre un piccolo studio chiamato studio pilota per aiutare a pianificare uno studio più ampio su tali pazienti. Nello studio pilota, i ricercatori includeranno 50 pazienti con cancro, basso numero di piastrine e un coagulo di sangue diagnosticato entro 4 settimane. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di trattamento: la dose piena di fluidificanti del sangue insieme alla trasfusione di piastrine o una dose ridotta di fluidificanti del sangue senza trasfusione di piastrine. Gli investigatori seguiranno tutti i pazienti per 90 giorni. Se questo studio pilota avrà successo, contribuirà a portare a uno studio molto più ampio, che fornirà informazioni importanti sulla migliore strategia di trattamento in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale proposta riguarda la sperimentazione pilota per valutare la fattibilità di un RCT su vasta scala. Per determinare la fattibilità, le sperimentazioni pilota e su vasta scala utilizzeranno la stessa strategia di reclutamento, criteri di inclusione/esclusione, interventi, durata del follow-up e misurazione/valutazione dei risultati clinici. Se la sperimentazione pilota rileva che la sperimentazione su vasta scala è fattibile e non sono indicate modifiche al disegno dello studio, i dati della sperimentazione pilota saranno inclusi nella sperimentazione su vasta scala, che sarà efficiente e ridurrà i tempi di reclutamento e costi del processo su larga scala.
Lo studio START è un RCT multicentrico con design prospettico, in aperto, valutatore in cieco (PROBE). Pazienti adulti con trombosi acuta associata al cancro (diagnosticata entro un mese) e trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/µL) secondaria alla terapia del cancro o al cancro stesso saranno randomizzati 1:1 a LMWH a dose modificata o a dose piena con supporto trasfusionale piastrinico, valutare la superiorità di una strategia di LMWH a dose modificata nel ridurre gli eventi emorragici clinicamente rilevanti rispetto alla LMWH a dose piena con trasfusione piastrinica. Il progetto PROBE è un uso efficiente dei fondi per la ricerca pur mantenendo i vantaggi della randomizzazione e della valutazione in cieco degli endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Brinkhurst
- Numero di telefono: 71068 +16137378899
- Email: jbrinkhurst@ohri.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Ritirato
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
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Contatto:
- Jennifer Multicentre Trial Coordinator
- Numero di telefono: 71068 6137378899
- Email: jbrinkhurst@ohri.ca
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Investigatore principale:
- Tzu-Fei Wang, MD
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St. Catharines, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Niagara Health - St. Catharines site
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Investigatore principale:
- Blair Leonard
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Reclutamento
- Windsor Regional Hospital
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Contatto:
- Andrea Cervi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con tumore maligno attivo (neoplasia diagnosticata o trattata nei 6 mesi precedenti o progressiva/recidivata);
- TEV oggettivamente confermato negli ultimi 14 giorni per i quali è prevista l'anticoagulazione terapeutica;
- Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/uL da terapia antitumorale o tumore maligno stesso;
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Assunzione di anticoagulanti per TEV indice con conta piastrinica < 50.000/uL per > 72 ore;
- Solo trombosi venosa superficiale;
- Aspettativa di vita < 1 mese (secondo il giudizio dei medici curanti);
- Clearance della creatinina < 30 ml/min;
- Controindicazione a LMWH come una storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- Trombocitopenia da altre cause, come microangiopatia trombotica, trombocitopenia immunitaria, coagulazione intravascolare disseminata;
- Storia precedentemente documentata di refrattarietà alla trasfusione piastrinica secondaria ad anticorpi HLA;
- Rifiuto di prodotti sanguigni;
- L'anticoagulazione a qualsiasi dose è ritenuta non sicura (es. sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EBPM a dose modificata senza supporto trasfusionale piastrinico
Ai pazienti verrà somministrata una dose modificata di LMWH come di seguito in base alla prima conta piastrinica della giornata (giornaliera nei pazienti ricoverati o almeno 2 volte a settimana nei pazienti ambulatoriali), senza trasfusione piastrinica empirica: I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: 50% dose LMWH II. Conta piastrinica < 25.000/µL: sospendere l'anticoagulazione |
I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: 0,5 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno II. Conta piastrinica < 25.000/µL: sospendere l'anticoagulazione
Altri nomi:
I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: 100 UI/kg per via sottocutanea al giorno per il primo mese di TEV acuta, quindi 75 U/kg II. Conta piastrinica < 25.000/µL: sospendere l'anticoagulazione
Altri nomi:
I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: 87,5 unità/kg per via sottocutanea al giorno II. Conta piastrinica < 25.000/µL: sospendere l'anticoagulazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EBPM a dose più elevata con supporto trasfusionale piastrinico
I pazienti assegnati a EBPM a dose più elevata (vedi sotto) riceveranno trasfusioni per 14 giorni quando la prima conta piastrinica della giornata scende al di sotto di 50.000/uL (ricoveri giornalieri o almeno 2 volte a settimana in regime ambulatoriale). I conteggi post-trasfusionali non saranno ottenuti di routine a meno che non sia clinicamente indicato I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: trasfusione piastrinica + dose 100% LMWH II. Conta piastrinica < 25.000/µL: trasfusione piastrinica + 50% dose LMWH Dopo il giorno 14, i pazienti passeranno alla dose modificata di LMWH come l'altro braccio senza trasfusione piastrinica. EBPM può includere enoxaparina, dalteparina o tinzaparina, con il 100% come:
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I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: 0,5 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno II. Conta piastrinica < 25.000/µL: sospendere l'anticoagulazione
Altri nomi:
I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: 100 UI/kg per via sottocutanea al giorno per il primo mese di TEV acuta, quindi 75 U/kg II. Conta piastrinica < 25.000/µL: sospendere l'anticoagulazione
Altri nomi:
I. Conta piastrinica 25-50.000/µL: 87,5 unità/kg per via sottocutanea al giorno II. Conta piastrinica < 25.000/µL: sospendere l'anticoagulazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Il numero medio di pazienti reclutati al mese
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero medio di pazienti reclutati al mese
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Percentuale di pazienti idonei che forniscono il consenso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti consenzienti rispetto al numero di pazienti idonei
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18 mesi
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Fattibilità - Motivi della mancata partecipazione nei pazienti eleggibili
Lasso di tempo: 18 mesi
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Motivi della mancata partecipazione nei pazienti idonei
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18 mesi
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Fattibilità - Numero di pazienti che completano le procedure dello studio aderendo al protocollo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti che aderiscono al protocollo (come anticoagulanti, trasfusioni, monitoraggio della conta piastrinica secondo il protocollo)
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18 mesi
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Fattibilità - Tariffe di prelievo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti che si ritirano dallo studio
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18 mesi
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Fattibilità - Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti persi al follow-up
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18 mesi
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Fattibilità - Incrocio tra bracci di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti che passano da un braccio di trattamento all'altro
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18 mesi
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Esito clinico - Tasso di sanguinamento clinicamente rilevante (composito di sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di sanguinamento clinicamente rilevante (composito di sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti)
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18 mesi
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Esito clinico - Tasso di TEV sintomatico o accidentalmente rilevato ricorrente o di nuova entità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di TEV sintomatico o incidentalmente rilevato, ricorrente o nuovo
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18 mesi
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Esito clinico - Morte correlata all'embolia polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Morte correlata all'embolia polmonare
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18 mesi
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Esito clinico - Composito di TEV ricorrente ed eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 18 mesi
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Composito di TEV ricorrente ed eventi di sanguinamento maggiore
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18 mesi
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Esito clinico - TEV non maggiore (TVP distale degli arti superiori o inferiori, trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di TEV non maggiori (TVP distale degli arti superiori o inferiori, trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori)
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18 mesi
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Esito clinico - Durata della trombocitopenia (giorni di conta piastrinica < 50.000/uL) per paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della trombocitopenia (giorni di conta piastrinica < 50.000/uL) per paziente
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18 mesi
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Esito clinico - Numero di unità trasfuse e reazioni avverse alla trasfusione piastrinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di unità trasfuse e reazioni avverse alla trasfusione piastrinica
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18 mesi
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Esito clinico - Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Mortalità complessiva
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18 mesi
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Esito clinico - Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQoL-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQoL-EQ-5D-5L
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzu-Fei Wang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- START Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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