Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z trombocytopenią i zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową

30 października 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pacjenci z rakiem są podatni na powstawanie zakrzepów krwi, które zwykle leczy się lekami rozrzedzającymi krew. Głównym powikłaniem leków rozrzedzających krew jest krwawienie. Jest to szczególnie niepokojące, gdy liczba płytek we krwi jest niższa niż 50 000 na mikrolitr. Rolą płytek krwi jest zatrzymywanie krwawienia, więc gdy liczba płytek krwi jest niska, pacjenci są bardziej narażeni na krwawienie. Pacjenci z rakiem mają mniejszą liczbę płytek krwi z powodu terapii przeciwnowotworowych i/lub samego raka. Nie jest jasne, jakie jest najlepsze leczenie pacjentów z rakiem, którzy potrzebują leków rozrzedzających krew na zakrzep, ale mają niską liczbę płytek krwi.

Badacze planują przeprowadzić małe badanie zwane badaniem pilotażowym, aby pomóc zaplanować większe badanie z udziałem takich pacjentów. W badaniu pilotażowym badacze wezmą udział 50 pacjentów z rakiem, małą liczbą płytek krwi i zakrzepem krwi zdiagnozowanym w ciągu 4 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia: pełna dawka leków rozrzedzających krew wraz z transfuzją płytek krwi lub zmniejszona dawka leków rozrzedzających krew bez transfuzji płytek krwi. Badacze będą obserwować wszystkich pacjentów przez 90 dni. Jeśli to badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, pomoże w przeprowadzeniu znacznie większego badania, które dostarczy ważnych informacji na temat najlepszej strategii leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna propozycja dotyczy próby pilotażowej w celu oceny wykonalności RCT na pełną skalę. Aby określić wykonalność, badania pilotażowe i badania na pełną skalę będą wykorzystywać tę samą strategię rekrutacji, kryteria włączenia/wyłączenia, interwencje, czas trwania obserwacji oraz pomiar/orzeczenie wyników klinicznych. Jeżeli w badaniu pilotażowym okaże się, że przeprowadzenie badania na pełną skalę jest wykonalne i nie zostaną wskazane żadne zmiany w projekcie badania, dane z badania pilotażowego zostaną włączone do badania na pełną skalę, co będzie skuteczne i skróci czas rekrutacji oraz koszty pełnego badania.

Badanie START jest wieloośrodkowym RCT z prospektywnym, otwartym badaniem z ślepą próbą (PROBE). Dorośli pacjenci z ostrą zakrzepicą związaną z chorobą nowotworową (rozpoznaną w ciągu miesiąca) i trombocytopenią (liczba płytek krwi < 50 000/µl) wtórną do leczenia przeciwnowotworowego lub samego nowotworu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zmodyfikowaną dawkę LMWH lub pełną dawkę LMWH ze wsparciem transfuzji płytek krwi, ocena wyższości strategii LMWH w zmodyfikowanej dawce w zmniejszaniu klinicznie istotnych krwawień w porównaniu z pełną dawką LMWH z transfuzją płytek krwi. Projekt PROBE to efektywne wykorzystanie funduszy badawczych przy jednoczesnym zachowaniu korzyści płynących z randomizacji i zaślepionej oceny punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Cynthia Wu, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Multicentre Trial Coordinator
          • Numer telefonu: 71068 6137378899
          • E-mail: jbrinkhurst@ohri.ca
        • Główny śledczy:
          • Tzu-Fei Wang, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Cervi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z czynną chorobą nowotworową (nowotwór rozpoznany lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub postępujący/nawracający);
  2. Obiektywnie potwierdzona ŻChZZ w ciągu ostatnich 14 dni, dla której planowane jest terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe;
  3. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/uL spowodowaną terapią przeciwnowotworową lub samą chorobą nowotworową;
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie antykoagulantu na wskaźnik ŻChZZ z liczbą płytek krwi < 50 000/ul > 72 godz.;
  2. Tylko zakrzepica żył powierzchownych;
  3. Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc (w ocenie lekarzy prowadzących);
  4. klirens kreatyniny < 30 ml/min;
  5. Przeciwwskazania do LMWH, takie jak trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie;
  6. Małopłytkowość z innych przyczyn, takich jak mikroangiopatia zakrzepowa, małopłytkowość immunologiczna, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  7. Wcześniej udokumentowana historia oporności na transfuzję płytek krwi wtórna do przeciwciał HLA;
  8. Odmowa produktów krwiopochodnych;
  9. Antykoagulacja w jakiejkolwiek dawce jest uważana za niebezpieczną (tj. czynne krwawienie lub skaza krwotoczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dawka LMWH bez wspomagania transfuzji płytek krwi

Pacjenci otrzymają zmodyfikowaną dawkę LMWH, jak poniżej, w oparciu o pierwszą liczbę płytek krwi w danym dniu (codziennie u pacjentów przyjętych lub co najmniej 2 razy w tygodniu u pacjentów ambulatoryjnych), bez empirycznej transfuzji płytek krwi:

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µL: dawka 50% LMWH

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µl: wstrzymać antykoagulację
Biologiczny: Enoksaparyna

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µL: 0,5 mg/kg podskórnie dwa razy dziennie

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µl: wstrzymać antykoagulację

Inne nazwy:
  • Lovenox
Biologiczny: Dalteparyna

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µl: 100 j.m./kg podskórnie dziennie przez pierwszy miesiąc ostrej ŻChZZ, następnie 75 j./kg

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µl: wstrzymać antykoagulację

Inne nazwy:
  • Fragmin
Biologiczny: Tinzaparyna

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µL: 87,5 jednostek/kg podskórnie dziennie

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µl: wstrzymać antykoagulację

Inne nazwy:
  • Innohep
Aktywny komparator: Wyższa dawka LMWH ze wsparciem transfuzji płytek krwi

Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej wyższą dawkę LMWH (patrz poniżej) otrzymają transfuzję przez 14 dni, gdy liczba płytek krwi pierwszego dnia spadnie poniżej 50 000/ul (codziennie w szpitalu lub co najmniej 2 razy w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych). Zliczenia po transfuzji nie będą wykonywane rutynowo, chyba że istnieją wskazania kliniczne

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µL: transfuzja płytek krwi + 100% dawki LMWH

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µL: transfuzja płytek krwi + 50% dawki LMWH

Po 14. dniu pacjenci zostaną przeniesieni na zmodyfikowaną dawkę LMWH jako drugą grupę bez transfuzji płytek krwi.

LMWH może obejmować enoksaparynę, dalteparynę lub tinzaparynę, przy czym 100% to:

  • Enoksaparyna – 1 mg/kg podskórnie dwa razy dziennie
  • Dalteparyna – 200 j.m./kg podskórnie dziennie przez 1 miesiąc, następnie 150 j./kg dziennie
  • Tinzaparyna – 175 jednostek/kg podskórnie dziennie
Biologiczny: Enoksaparyna

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µL: 0,5 mg/kg podskórnie dwa razy dziennie

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µl: wstrzymać antykoagulację

Inne nazwy:
  • Lovenox
Biologiczny: Dalteparyna

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µl: 100 j.m./kg podskórnie dziennie przez pierwszy miesiąc ostrej ŻChZZ, następnie 75 j./kg

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µl: wstrzymać antykoagulację

Inne nazwy:
  • Fragmin
Biologiczny: Tinzaparyna

I. Liczba płytek krwi 25-50 000/µL: 87,5 jednostek/kg podskórnie dziennie

II. Liczba płytek krwi < 25 000/µl: wstrzymać antykoagulację

Inne nazwy:
  • Innohep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — średnia liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba wyrażających zgodę uczestników od liczby kwalifikujących się pacjentów
18 miesięcy
Wykonalność — powody nieuczestniczenia w kwalifikujących się pacjentach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Powody nieuczestniczenia w kwalifikujących się pacjentach
18 miesięcy
Wykonalność — liczba pacjentów, którzy ukończyli procedury badania zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników przestrzegających protokołu (np. antykoagulacja, transfuzja, monitorowanie liczby płytek krwi zgodnie z protokołem)
18 miesięcy
Wykonalność - Stawki wycofania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników wycofujących się z badania
18 miesięcy
Wykonalność - Utrata działań następczych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników utraconych z obserwacji
18 miesięcy
Wykonalność — skrzyżowanie grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników przechodzących między ramionami leczenia
18 miesięcy
Wynik kliniczny — Częstość istotnych klinicznie krwawień (złożona z poważnych krwawień i klinicznie istotnych innych niż poważne krwawienia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość istotnych klinicznie krwawień (złożona z poważnych krwawień i klinicznie istotnych innych niż poważne krwawienia)
18 miesięcy
Wynik kliniczny — odsetek objawowej lub przypadkowo wykrytej nawracającej lub nowej poważnej ŻChZZ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość objawowej lub przypadkowo wykrytej nawracającej lub nowej poważnej ŻChZZ
18 miesięcy
Wynik kliniczny — zgon związany z PE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmierć związana z PE
18 miesięcy
Wynik kliniczny — połączenie nawracającej ŻChZZ i poważnych krwawień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Połączenie nawracającej ŻChZZ i poważnych krwawień
18 miesięcy
Wynik kliniczny — ŻChZZ inna niż poważna (DVT kończyny górnej lub dolnej, zakrzepica żył powierzchownych kończyny górnej lub dolnej)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba innych niż duża ŻChZZ (DVT kończyny górnej lub dolnej, zakrzepica żył powierzchownych kończyny górnej lub dolnej)
18 miesięcy
Wynik kliniczny — czas trwania małopłytkowości (liczba płytek krwi w dniach < 50 000/ul) na pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania małopłytkowości (dni liczby płytek krwi < 50 000/ul) na pacjenta
18 miesięcy
Wynik kliniczny - Liczba przetoczonych jednostek i niepożądane reakcje na przetoczenie płytek krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba przetoczonych jednostek i niepożądane reakcje na przetoczenie płytek krwi
18 miesięcy
Wynik kliniczny — ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólna śmiertelność
18 miesięcy
Wynik kliniczny - Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza EuroQoL-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EuroQoL-EQ-5D-5L
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzu-Fei Wang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • START Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj