Strategier for antikoagulering hos patienter med trombocytopeni og kræftassocieret trombose
Patienter med kræft er tilbøjelige til at få blodpropper, som normalt behandles med blodfortyndende medicin. Den vigtigste komplikation af blodfortyndende medicin er blødning. Dette er især et problem, når antallet af blodplader i blodet er lavere end 50.000 pr. mikroliter. Trombocytternes rolle er at stoppe blødning, så når antallet af blodplader er lavt, har patienter en højere risiko for blødning. Kræftpatienter er tilbøjelige til at have lavere antal blodplader på grund af kræftbehandlinger og/eller selve kræften. Det er ikke klart, hvad den bedste behandling er for kræftpatienter, der har brug for blodfortyndende medicin mod en blodprop, men som har lavt antal blodplader.
Efterforskerne planlægger at lave en lille undersøgelse kaldet en pilotundersøgelse for at hjælpe med at planlægge en større undersøgelse i sådanne patienter. I pilotstudiet vil efterforskerne inkludere 50 patienter med kræft, lavt blodpladetal og en blodprop diagnosticeret inden for 4 uger. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsstrategier: den fulde dosis blodfortyndende medicin sammen med blodpladetransfusion eller en reduceret dosis blodfortyndende medicin uden blodpladetransfusion. Efterforskerne vil følge alle patienter i 90 dage. Hvis dette pilotstudie lykkes, vil det være med til at føre til et meget større forsøg, som vil give vigtig information om den bedste behandlingsstrategi hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende forslag går ud på, at pilotforsøget skal vurdere gennemførligheden af en fuldskala RCT. For at bestemme gennemførligheden vil pilot- og fuldskalaforsøgene bruge den samme rekrutteringsstrategi, inklusions-/eksklusionskriterier, interventioner, opfølgningsvarighed og måling/bedømmelse af kliniske resultater. Hvis pilotforsøget finder, at fuldskalaforsøget er muligt, og der ikke er indikeret ændringer i studiedesignet, vil data fra pilotforsøget indgå i fuldskalaforsøget, hvilket vil være effektivt og reducere rekrutteringstiden og omkostninger ved fuldskalaforsøg.
START-forsøget er et multicenter-RCT med prospektivt, åbent, blind-evaluator-design (PROBE). Voksne patienter med akut cancerassocieret trombose (diagnosticeret inden for en måned) og trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/µL) sekundært til cancerterapi eller selve canceren vil blive randomiseret 1:1 til modificeret dosis LMWH eller fuld dosis LMWH med støtte til blodpladetransfusion. at evaluere overlegenheden af en modificeret dosis LMWH strategi med hensyn til at reducere klinisk relevante blødningshændelser sammenlignet med fuld dosis LMWH med blodpladetransfusion. PROBE-designet er en effektiv brug af forskningsmidler, samtidig med at fordelene ved randomisering og blindevaluering af endepunkter bevares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Brinkhurst
- Telefonnummer: 71068 +16137378899
- E-mail: jbrinkhurst@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Trukket tilbage
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Multicentre Trial Coordinator
- Telefonnummer: 71068 6137378899
- E-mail: jbrinkhurst@ohri.ca
-
Ledende efterforsker:
- Tzu-Fei Wang, MD
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Niagara Health - St. Catharines site
-
Ledende efterforsker:
- Blair Leonard
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Rekruttering
- Windsor Regional Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Cervi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 18) med aktiv malignitet (malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de foregående 6 måneder, eller progressiv/tilbagefaldende);
- Objektivt bekræftet VTE inden for de sidste 14 dage, for hvilke terapeutisk antikoagulering er planlagt;
- Trombocytopeni med et blodpladetal < 50.000/uL fra cancerbehandling eller selve maligniteten;
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af antikoagulant for indeks VTE med blodpladetal < 50.000/uL i > 72 timer;
- Kun overfladisk venetrombose;
- Forventet levetid < 1 måned (bedømt af de behandlende læger);
- Kreatininclearance < 30 ml/min;
- Kontraindikation til LMWH såsom en historie med heparin-induceret trombocytopeni;
- Trombocytopeni af andre årsager, såsom trombotisk mikroangiopati, immun trombocytopeni, dissemineret intravaskulær koagulation;
- Tidligere dokumenteret historie med modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion sekundært til HLA-antistoffer;
- Afvisning af blodprodukter;
- Antikoagulation ved enhver dosis anses for usikker (dvs. aktiv blødning eller blødningsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret dosis LMWH uden blodpladetransfusionsstøtte
Patienter vil blive givet modificeret dosis LMWH som nedenfor baseret på dagens første trombocyttælling (dagligt hos indlagte patienter eller mindst 2 gange om ugen hos ambulante patienter), uden empirisk blodpladetransfusion: I. Blodpladeantal 25-50.000/µL: 50 % dosis LMWH II. Blodpladeantal < 25.000/µL: Hold antikoagulering |
I. Blodpladetal 25-50.000/µL: 0,5 mg/kg subkutant to gange dagligt II. Blodpladeantal < 25.000/µL: Hold antikoagulering
Andre navne:
I. Trombocyttal 25-50.000/µL: 100 IE/kg subkutant dagligt i den første måned af en akut VTE derefter 75 E/kg II. Blodpladeantal < 25.000/µL: Hold antikoagulering
Andre navne:
I. Blodpladeantal 25-50.000/µL: 87,5 enheder/kg subkutant dagligt II. Blodpladeantal < 25.000/µL: Hold antikoagulering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højere dosis LMWH med blodpladetransfusionsstøtte
Patienter tildelt højere dosis LMWH (se nedenfor) vil få transfusion i 14 dage, når dagens første blodpladetal falder til under 50.000/uL (daglig indlæggelse eller mindst 2 gange om ugen i ambulante patienter). Post-transfusionstællinger vil ikke blive rutinemæssigt opnået, medmindre det er klinisk indiceret I. Blodpladeantal 25-50.000/µL: blodpladetransfusion + 100 % dosis LMWH II. Blodpladeantal < 25.000/µL: blodpladetransfusion + 50 % dosis LMWH Efter dag 14 vil patienterne blive overført til modificeret dosis LMWH som den anden arm uden blodpladetransfusion. LMWH kan omfatte enoxaparin, dalteparin eller tinzaparin, med 100% som:
|
I. Blodpladetal 25-50.000/µL: 0,5 mg/kg subkutant to gange dagligt II. Blodpladeantal < 25.000/µL: Hold antikoagulering
Andre navne:
I. Trombocyttal 25-50.000/µL: 100 IE/kg subkutant dagligt i den første måned af en akut VTE derefter 75 E/kg II. Blodpladeantal < 25.000/µL: Hold antikoagulering
Andre navne:
I. Blodpladeantal 25-50.000/µL: 87,5 enheder/kg subkutant dagligt II. Blodpladeantal < 25.000/µL: Hold antikoagulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Det gennemsnitlige antal patienter rekrutteret pr. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Det gennemsnitlige antal patienter rekrutteret pr. måned
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
Tidsramme: 18 måneder
|
Antallet af samtykkende deltagere fra antallet af berettigede patienter
|
18 måneder
|
|
Feasibility - Årsager til manglende deltagelse i kvalificerede patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Årsager til manglende deltagelse i berettigede patienter
|
18 måneder
|
|
Feasibility - Antal patienter, der fuldfører undersøgelsesprocedurer ved at overholde protokollen
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere, der overholder protokollen (såsom antikoagulering, transfusion, overvågning af blodpladetal i henhold til protokollen)
|
18 måneder
|
|
Gennemførlighed - Udbetalingssatser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere, der trækker sig fra studiet
|
18 måneder
|
|
Gennemførlighed - Tab til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere tabt til opfølgning
|
18 måneder
|
|
Gennemførlighed - Krydsning mellem behandlingsarme
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere, der krydser mellem behandlingsarme
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - Hyppighed af klinisk relevant blødning (sammensætning af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser)
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af klinisk relevant blødning (sammensætning af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser)
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - Hyppighed af symptomatisk eller tilfældigt påvist tilbagevendende eller ny større VTE
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af symptomatisk eller tilfældigt påvist tilbagevendende eller ny større VTE
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - PE-relateret død
Tidsramme: 18 måneder
|
PE-relateret død
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - Sammensætning af tilbagevendende VTE og større blødningshændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammensat af tilbagevendende VTE og større blødningshændelser
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - Ikke-større VTE (distal øvre eller nedre ekstremitet DVT, overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremitet)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal ikke-større VTE (distal øvre eller nedre ekstremitet DVT, overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremitet)
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - varighed af trombocytopeni (dage med blodpladetal < 50.000/uL) pr. patient
Tidsramme: 18 måneder
|
Varighed af trombocytopeni (dage med blodpladetal < 50.000/uL) pr. patient
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - Antal transfunderede enheder og uønskede blodpladetransfusionsreaktioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal transfunderede enheder og uønskede blodpladetransfusionsreaktioner
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - Samlet dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet dødelighed
|
18 måneder
|
|
Klinisk resultat - Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-EQ-5D-5L spørgeskema
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzu-Fei Wang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- START Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .