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Strategien zur Antikoagulation bei Patienten mit Thrombozytopenie und krebsassoziierter Thrombose

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Tzu-Fei Wang

Krebspatienten neigen zu Blutgerinnseln, die normalerweise mit Blutverdünnern behandelt werden. Die Hauptkomplikation von Blutverdünnern sind Blutungen. Dies ist besonders besorgniserregend, wenn die Anzahl der Blutplättchen im Blut weniger als 50.000 pro Mikroliter beträgt. Die Rolle der Blutplättchen besteht darin, Blutungen zu stoppen. Wenn die Anzahl der Blutplättchen niedrig ist, besteht für die Patienten ein höheres Blutungsrisiko. Krebspatienten neigen aufgrund von Krebstherapien und/oder Krebs selbst zu niedrigeren Blutplättchenzahlen. Es ist nicht klar, was die beste Behandlung für Krebspatienten ist, die Blutverdünner für ein Blutgerinnsel benötigen, aber niedrige Blutplättchenzahlen haben.

Die Forscher planen, eine kleine Studie namens Pilotstudie durchzuführen, um die Planung einer größeren Studie bei solchen Patienten zu unterstützen. In die Pilotstudie werden die Ermittler 50 Patienten mit Krebs, niedrigen Blutplättchenzahlen und einem innerhalb von 4 Wochen diagnostizierten Blutgerinnsel einbeziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsstrategien zugewiesen: die volle Dosis Blutverdünner zusammen mit Thrombozytentransfusion oder eine reduzierte Dosis Blutverdünner ohne Thrombozytentransfusion. Die Ermittler werden alle Patienten 90 Tage lang beobachten. Wenn diese Pilotstudie erfolgreich ist, wird sie zu einer viel größeren Studie führen, die wichtige Informationen über die beste Behandlungsstrategie für diese Patienten liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag sieht vor, dass der Pilotversuch die Machbarkeit einer RCT in vollem Umfang bewertet. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, werden die Pilot- und die groß angelegten Studien die gleiche Rekrutierungsstrategie, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Interventionen, Nachsorgedauer und Messung/Beurteilung der klinischen Ergebnisse verwenden. Wenn die Pilotstudie feststellt, dass die groß angelegte Studie durchführbar ist und keine Änderungen am Studiendesign angezeigt sind, werden die Daten aus der Pilotstudie in die groß angelegte Studie aufgenommen, was effizient ist und die Rekrutierungszeit verkürzt Kosten des Vollversuchs.

Die START-Studie ist eine multizentrische RCT mit prospektivem, Open-Label-Blind-Evaluator-Design (PROBE). Erwachsene Patienten mit akuter krebsassoziierter Thrombose (Diagnose innerhalb eines Monats) und Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000/µl) als Folge einer Krebstherapie oder Krebs selbst werden 1:1 auf NMH mit modifizierter Dosis oder NMH mit voller Dosis mit Unterstützung durch Thrombozytentransfusion randomisiert, um die Überlegenheit einer NMH-Strategie mit modifizierter Dosis bei der Reduzierung klinisch relevanter Blutungsereignisse im Vergleich zu einer NMH-Volldosis mit Thrombozytentransfusion zu bewerten. Das PROBE-Design ist eine effiziente Verwendung von Forschungsgeldern, während die Vorteile der Randomisierung und der verblindeten Bewertung von Endpunkten erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zurückgezogen
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Multicentre Trial Coordinator
          • Telefonnummer: 71068 6137378899
          • E-Mail: jbrinkhurst@ohri.ca
        • Hauptermittler:
          • Tzu-Fei Wang, MD
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Niagara Health - St. Catharines site
        • Hauptermittler:
          • Blair Leonard
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Cervi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18) mit aktiver Malignität (Malignität innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert oder behandelt oder fortschreitend/rezidiv);
  2. Objektiv bestätigte VTE innerhalb der letzten 14 Tage, für die eine therapeutische Antikoagulation geplant ist;
  3. Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 50.000/uL aufgrund einer Krebstherapie oder Malignität selbst;
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Antikoagulanzien für Index-VTE mit Thrombozytenzahl < 50.000/uL für > 72 Stunden;
  2. Nur oberflächliche Venenthrombose;
  3. Lebenserwartung < 1 Monat (nach Einschätzung der behandelnden Ärzte);
  4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
  5. Kontraindikation für LMWH, z. B. Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
  6. Thrombozytopenie anderer Ursachen, wie thrombotische Mikroangiopathie, Immunthrombozytopenie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung;
  7. Zuvor dokumentierte Vorgeschichte von Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen infolge von HLA-Antikörpern;
  8. Ablehnung von Blutprodukten;
  9. Antikoagulation in jeder Dosis gilt als unsicher (d.h. aktive Blutungen oder Blutungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte NMH-Dosis ohne Unterstützung der Blutplättchentransfusion

Den Patienten wird eine modifizierte NMH-Dosis wie folgt verabreicht, basierend auf der ersten Thrombozytenzahl des Tages (täglich bei aufgenommenen Patienten oder mindestens zweimal pro Woche bei ambulanten Patienten), ohne empirische Thrombozytentransfusion:

I. Thrombozytenzahl 25–50.000/µL: 50 % LMWH-Dosis

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µL: Antikoagulation unterbrechen
Biologisch: Enoxaparin

I. Thrombozytenzahl 25-50.000/µL: 0,5 mg/kg subkutan zweimal täglich

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µl: Antikoagulation aussetzen

Andere Namen:
  • Liebenox
Biologisch: Dalteparin

I. Thrombozytenzahl 25-50.000/µL: 100 IE/kg täglich subkutan im ersten Monat einer akuten VTE, dann 75 E/kg

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µl: Antikoagulation aussetzen

Andere Namen:
  • Fragmin
Biologisch: Tinzaparin

I. Thrombozytenzahl 25-50.000/µL: 87,5 Einheiten/kg täglich subkutan

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µl: Antikoagulation aussetzen

Andere Namen:
  • Innohep
Aktiver Komparator: Höher dosiertes NMH mit Unterstützung der Thrombozytentransfusion

Patienten, denen eine höhere NMH-Dosis zugewiesen wurde (siehe unten), erhalten 14 Tage lang eine Transfusion, wenn die erste Thrombozytenzahl des Tages unter 50.000/µL fällt (täglich stationär oder mindestens zweimal pro Woche bei ambulanten Patienten). Zählungen nach der Transfusion werden nicht routinemäßig durchgeführt, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt

I. Thrombozytenzahl 25–50.000/µL: Thrombozytentransfusion + 100 % LMWH-Dosis

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µL: Thrombozytentransfusion + 50 % NMH-Dosis

Nach Tag 14 werden die Patienten auf LMWH mit modifizierter Dosis als den anderen Arm ohne Thrombozytentransfusion umgestellt.

NMH können Enoxaparin, Dalteparin oder Tinzaparin umfassen, mit 100 % als:

  • Enoxaparin – 1 mg/kg subkutan zweimal täglich
  • Dalteparin – 200 IE/kg subkutan täglich für 1 Monat, dann 150 IE/kg täglich
  • Tinzaparin – 175 Einheiten/kg subkutan täglich
Biologisch: Enoxaparin

I. Thrombozytenzahl 25-50.000/µL: 0,5 mg/kg subkutan zweimal täglich

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µl: Antikoagulation aussetzen

Andere Namen:
  • Liebenox
Biologisch: Dalteparin

I. Thrombozytenzahl 25-50.000/µL: 100 IE/kg täglich subkutan im ersten Monat einer akuten VTE, dann 75 E/kg

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µl: Antikoagulation aussetzen

Andere Namen:
  • Fragmin
Biologisch: Tinzaparin

I. Thrombozytenzahl 25-50.000/µL: 87,5 Einheiten/kg täglich subkutan

II. Thrombozytenzahl < 25.000/µl: Antikoagulation aussetzen

Andere Namen:
  • Innohep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Monat rekrutiert werden
Zeitfenster: 18 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Anteil geeigneter Patienten, die ihre Einwilligung geben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der zustimmenden Teilnehmer aus der Anzahl der in Frage kommenden Patienten
18 Monate
Durchführbarkeit – Gründe für die Nichtteilnahme bei geeigneten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Gründe für die Nichtteilnahme bei geeigneten Patienten
18 Monate
Durchführbarkeit - Anzahl der Patienten, die die Studienverfahren unter Einhaltung des Protokolls abschließen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Protokoll halten (z. B. Antikoagulation, Transfusion, Thrombozytenzahlüberwachung gemäß Protokoll)
18 Monate
Durchführbarkeit - Auszahlungsquoten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Studienabbrecher
18 Monate
Durchführbarkeit - Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die durch Follow-up verloren gegangen sind
18 Monate
Durchführbarkeit - Crossover zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen den Behandlungsarmen wechseln
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Rate klinisch relevanter Blutungen (Kombination aus schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen)
Zeitfenster: 18 Monate
Rate klinisch relevanter Blutungen (Zusammensetzung aus schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen)
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Rate symptomatischer oder zufällig entdeckter rezidivierender oder neuer schwerer VTE
Zeitfenster: 18 Monate
Rate symptomatischer oder zufällig entdeckter rezidivierender oder neuer schwerer VTE
18 Monate
Klinisches Ergebnis – PE-bedingter Tod
Zeitfenster: 18 Monate
PE-bedingter Tod
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Kombination aus rezidivierenden VTE und schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammengesetzt aus rezidivierenden VTE und schweren Blutungsereignissen
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Nicht-schwere VTE (distale TVT der oberen oder unteren Extremität, oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremität)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl nicht schwerer VTE (distale TVT der oberen oder unteren Extremität, oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremität)
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Dauer der Thrombozytopenie (Tage mit Thrombozytenzahl < 50.000/uL) pro Patient
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer der Thrombozytopenie (Tage mit Thrombozytenzahl < 50.000/µl) pro Patient
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Anzahl der transfundierten Einheiten und unerwünschte Thrombozytentransfusionsreaktionen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der transfundierten Einheiten und unerwünschte Thrombozytentransfusionsreaktionen
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtsterblichkeit
18 Monate
Klinisches Ergebnis – Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des EuroQoL-EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Fragebogens EuroQoL-EQ-5D-5L
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tzu-Fei Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzu-Fei Wang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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