Účinnost a bezpečnost SmofKabiven Extra Nitrogen pro parenterální výživu u pacientů na intenzivní péči
20. února 2024 aktualizováno: Fresenius Kabi
Otevřená, nekomparativní, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SmofKabiven Extra Nitrogen pro parenterální výživu u pacientů, kteří dostávají intenzivní péči
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku SmofKabiven extra Nitrogen u pacientů vyžadujících parenterální výživu (PN) k dosažení cílové dávky bílkovin.
Kumulativní cílová dávka proteinu je 6,2 g na kg tělesné hmotnosti (BW) během pěti studijních dnů léčby, s 1,0 g/kg BW v den studie 1 a 1,3 g/kg BW za den ve dnech studie 2-5; cílový kalorický příjem je 15 kcal/kg tělesné hmotnosti 1. den studie a 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den 2.–5. den studie, v souladu s doporučením směrnice ESPEN o klinické výživě na jednotce intenzivní péče 2019 ohledně pomalého náběhu zvýšení kalorií během prvního týdne kritického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a < 90 let, muž nebo žena
- Kriticky nemocný pacient na lékařské nebo chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP).
- Pacient byl přijat na JIP během předchozích 24-48 hodin a má minimální předpokládanou dobu pobytu na JIP 5 dní po dokončení screeningu
- K dispozici centrální žilní přístup pro kontinuální infuzi hodnoceného přípravku
- Kontraindikace proti EV nebo omezená tolerance k EV; plánuje se, že pacient obdrží ≥75 % celkového cílového kalorického příjmu z PN během 5 dnů léčby hodnoceným přípravkem
- Informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) od pacienta k účasti v této klinické studii. Pokud se pacient kvůli svému kritickému stavu nemůže rozhodnout, o zařazení do studie se rozhoduje na případové konferenci tří lékařů.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace proti PN nebo nemožnost přijímat PN přes centrální žilní vstup
- Pacient dostal PN v posledních 7 dnech před zahájením screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >35 kg/m2
- Jakákoli závažná, přetrvávající porucha srážlivosti krve s nekontrolovaným krvácením
- Jakékoli vrozené chyby metabolismu aminokyselin
- Nekontrolovaná hyperglykémie navzdory léčbě inzulínem
- Známá přecitlivělost na ryby, vejce, sójové proteiny, arašídové proteiny nebo na kteroukoli aktivní složku nebo pomocnou látku obsaženou v SmofKabiven extra Nitrogen
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience
Těžká renální insuficience definovaná podle následujících kritérií:
- hladina kreatininu v séru > 353,6 µmol/l, nebo
- hladina kreatininu ≥ 3,0krát vyšší než je horní hranice normálu (podle Směrnice klinické praxe KDIGO 2012), popř.
- diuréza < 0,3 ml/kg/h během ≥ 12 hodin (stádium akutního poškození ledvin ≥ 3 podle pokynů pro klinickou praxi KDIGO 2012) bez přístupu k léčbě náhrady ledvin
- Nestabilní hemodynamické stavy (např. akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, těžká sepse, šok) včetně akutního šoku (laktát v arteriálním séru > 2,0 mmol/l)
- Těžká jaterní nedostatečnost
- Hemofagocytární syndrom
- Těhotenství nebo kojení
- Přijímání péče na konci života
- Těžká hyperlipidémie (hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů v séru a/nebo LDL-C alespoň 1,5krát vyšší, než je horní hranice normálního rozmezí)
- Patologicky zvýšené sérové hladiny některého ze zahrnutých elektrolytů (sodík, draslík, hořčík, celkový vápník, chlorid, anorganický fosfát)
- Účast v jiné intervenční klinické studii během předchozích 4 týdnů
- Předchozí zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmofKabiven extra dusík
Zkoumaný produkt bude podáván v objemu, který poskytuje cílový kalorický příjem 15 kcal/kg tělesné hmotnosti v den studie 1 a 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den ve dnech studie 2 až 5. Pokud jsou kalorie poskytovány z jiných zdrojů (např. denní kalorické cíle. |
SmofKabiven extra Nitrogen obsahuje aminokyseliny (Aminoven®), glukózu, lipidy (SMOFlipid®: 30 % sójový olej, 30 % triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, 25 % olivový olej, 15 % rybí olej) a elektrolyty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin během studijního období léčby
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 70 % kumulativního cílového příjmu bílkovin.
|
Studijní dny 1 až 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kumulativního cílového příjmu proteinu dosaženého během studijního období léčby
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Studijní dny 1 až 5
|
|
Průměrný denní příjem bílkovin z parenterální výživy (PN), enterální výživy (EN), perorální výživy (ON), perorálních doplňků výživy (ONS) během studijního léčebného období
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Studijní dny 1 až 5
|
|
Kumulativní příjem bílkovin z PN, EN, ON, PND během studijního léčebného období
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Studijní dny 1 až 5
|
|
Průměrný denní kalorický příjem z PN, EN, ON, PND a nenutričních zdrojů během studijního období léčby
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Studijní dny 1 až 5
|
|
Kumulativní kalorický příjem z PN, EN, ON, PND a nenutričních zdrojů během studijního období léčby
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Studijní dny 1 až 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení poslední infuze
|
Do 24 hodin po ukončení poslední infuze
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení poslední infuze
|
Do 24 hodin po ukončení poslední infuze
|
|
Změny vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: Studijní dny 1 až 6
|
Studijní dny 1 až 6
|
|
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: Studijní dny 1 až 6
|
Studijní dny 1 až 6
|
|
Změny vitálních funkcí (dechová frekvence)
Časové okno: Studijní dny 1 až 6
|
Studijní dny 1 až 6
|
|
Změny vitálních funkcí (tělesná teplota)
Časové okno: Studijní dny 1 až 6
|
Studijní dny 1 až 6
|
|
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu: hyperglykémie, hypoglykémie, hypertriglyceridémie
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení poslední infuze
|
Do 24 hodin po ukončení poslední infuze
|
|
Změny laboratorních proměnných (počet pacientů s abnormálními hodnotami)
Časové okno: Studijní dny 4 a 6
|
Studijní dny 4 a 6
|
|
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po ukončení poslední infuze až do 12. dne studie
|
24 hodin po ukončení poslední infuze až do 12. dne studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis N Protsenko, MD, Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKNt-002-CP3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .