Effekt och säkerhet av SmofKabiven Extra Nitrogen för parenteral nutrition hos patienter som får intensivvård

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år och < 90 år, man eller kvinna
• Kritiskt sjuk, medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning (ICU).
• Patienten lades in på ICU under de föregående 24-48 timmarna och har en förväntad ICU-vistelse på minst 5 dagar efter avslutad screening
• Central venös tillgång tillgänglig för kontinuerlig infusion av prövningsprodukten
• Kontraindikation mot EN eller begränsad tolerans mot EN; det är planerat att patienten får ≥75 % av det totala målkaloriintaget från PN under de 5 behandlingsdagarna för prövningsprodukten
• Informerat samtycke (undertecknat och daterat) från patienten för att delta i denna kliniska prövning. Om patienten inte kan fatta beslut på grund av sitt kritiska tillstånd, fattas beslut om studieanmälan vid en fallkonferens med tre läkare

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation mot PN eller oförmåga att ta emot PN via central venös åtkomst
• Patienten har fått PN inom de senaste 7 dagarna före start av screening
• Body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2
• Allvarlig, ihållande blodkoagulationsstörning med okontrollerad blödning
• Eventuella medfödda fel i aminosyrametabolismen
• Okontrollerad hyperglykemi trots insulinbehandling
• Känd överkänslighet mot fisk, ägg, sojabönsproteiner, jordnötsproteiner eller mot någon av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i SmofKabiven extra Nitrogen
• Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling: akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens

• Allvarlig njurinsufficiens definierad av följande kriterier:

  • serumkreatininnivå > 353,6 µmol/L, eller
  • kreatininnivå ≥ 3,0 gånger högre än den övre normalgränsen (enligt KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline), eller
  • diures < 0,3 mL/kg/timme under ≥ 12 timmar (akut njurskada stadium ≥ 3 enligt KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline) utan tillgång till njurersättningsterapi
• Instabila hemodynamiska tillstånd (t.ex. akut hjärtinfarkt, stroke, emboli, svår sepsis, chock) inklusive akut chock (arteriellt serumlaktat > 2,0 mmol/L)
• Allvarlig leverinsufficiens
• Hemofagocytiskt syndrom
• Graviditet eller amning
• Får vård i livets slutskede
• Allvarlig hyperlipidemi (serumkolesterol och/eller triglycerider och/eller LDL-C-nivåer som är minst 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen)
• Patologiskt förhöjda serumnivåer av någon av de inkluderade elektrolyterna (natrium, kalium, magnesium, totalt kalcium, klorid, oorganiskt fosfat)
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom de föregående 4 veckorna
• Tidigare inkludering i denna studie.