Efficacia e sicurezza di SmofKabiven Extra Nitrogen per la nutrizione parenterale nei pazienti in terapia intensiva
20 febbraio 2024 aggiornato da: Fresenius Kabi
Uno studio multicentrico in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SmofKabiven Extra Nitrogen per la nutrizione parenterale nei pazienti in terapia intensiva
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale SmofKabiven extra Nitrogen in pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (PN) per raggiungere la dose proteica target.
La dose cumulativa di proteine target è di 6,2 g per kg di peso corporeo (PC) nei cinque giorni di trattamento dello studio, con 1,0 g/kg di peso corporeo nel Giorno di studio 1 e 1,3 g/kg di peso corporeo al giorno nei Giorni di studio 2-5; l'apporto calorico target è di 15 kcal/kg di peso corporeo nel giorno di studio 1 e di 20 kcal/kg di peso corporeo/giorno nei giorni di studio 2-5, seguendo la raccomandazione della linea guida ESPEN sulla nutrizione clinica nell'unità di terapia intensiva 2019 relativa a una rampa lenta di calorie durante la prima settimana di malattia critica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e < 90 anni, maschio o femmina
- Paziente in condizioni critiche, medico o chirurgico in unità di terapia intensiva (ICU).
- Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva nelle 24-48 ore precedenti e ha una degenza minima prevista in terapia intensiva di 5 giorni dopo il completamento dello screening
- Accesso venoso centrale disponibile per l'infusione continua del prodotto sperimentale
- Controindicazione contro EN o tolleranza limitata a EN; è previsto che il paziente riceva ≥75% dell'apporto calorico target totale da PN durante i 5 giorni di trattamento con il prodotto sperimentale
- Consenso informato (firmato e datato) del paziente a partecipare a questo studio clinico. Se il paziente non è in grado di prendere una decisione a causa delle sue condizioni critiche, una decisione in merito all'arruolamento nello studio viene presa in una conferenza del caso che coinvolge tre medici
Criteri di esclusione:
- Controindicazione contro PN o incapacità di ricevere PN tramite accesso venoso centrale
- Il paziente ha ricevuto PN negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o >35 kg/m2
- Qualsiasi disturbo grave e persistente della coagulazione del sangue con sanguinamento incontrollato
- Eventuali errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
- Iperglicemia incontrollata nonostante il trattamento insulinico
- Ipersensibilità nota al pesce, alle uova, alle proteine della soia, alle proteine delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti contenuti in SmofKabiven extra Nitrogen
- Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
Insufficienza renale grave definita dai seguenti criteri:
- livello di creatinina sierica > 353,6 µmol/L, o
- livello di creatinina ≥ 3,0 volte superiore al limite superiore della norma (secondo le linee guida per la pratica clinica KDIGO 2012), o
- diuresi < 0,3 ml/kg/ora per ≥ 12 ore (stadio di lesione renale acuta ≥ 3 secondo le linee guida per la pratica clinica KDIGO 2012) senza accesso alla terapia renale sostitutiva
- Condizioni emodinamiche instabili (ad es. infarto miocardico acuto, ictus, embolia, sepsi grave, shock) incluso shock acuto (lattato sierico arterioso > 2,0 mmol/L)
- Grave insufficienza epatica
- Sindrome emofagocitica
- Gravidanza o allattamento
- Ricevere cure di fine vita
- Iperlipidemia grave (colesterolo sierico e/o trigliceridi e/o livello di LDL-C almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale)
- Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi (sodio, potassio, magnesio, calcio totale, cloruro, fosfato inorganico)
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti
- Precedente inclusione nel presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SmofKabiven extra azoto
Il prodotto sperimentale verrà somministrato in un volume che fornisca l'apporto calorico target di 15 kcal/kg di peso corporeo nel giorno di studio 1 e di 20 kcal/kg di peso corporeo/giorno nei giorni di studio da 2 a 5. Se le calorie sono fornite da altre fonti (ad es. nutrizione enterale/orale/integratori nutrizionali orali o fonti non nutrizionali inclusa la soluzione di glucosio per la diluizione del farmaco o il propofol), la dose del prodotto sperimentale sarà ridotta di conseguenza per evitare un sovraccarico calorico superiore al rispettivo obiettivi calorici giornalieri. |
SmofKabiven extra Nitrogen contiene aminoacidi (Aminoven®), glucosio, lipidi (SMOFlipid®: 30% olio di soia, 30% trigliceridi a catena media, 25% olio di oliva, 15% olio di pesce) ed elettroliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di proteine durante il periodo di trattamento in studio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 5
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ≥ 70% dell'assunzione cumulativa di proteine target.
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Giornate di studio da 1 a 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale dell'assunzione cumulativa di proteine target raggiunta durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 5
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Giornate di studio da 1 a 5
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Assunzione media giornaliera di proteine da nutrizione parenterale (PN), nutrizione enterale (EN), nutrizione orale (ON), supplementi nutrizionali orali (ONS) durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 5
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Giornate di studio da 1 a 5
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Assunzione proteica cumulativa da PN, EN, ON, ONS durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 5
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Giornate di studio da 1 a 5
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Assunzione calorica giornaliera media da fonti PN, EN, ON, ONS e non nutrizionali durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 5
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Giornate di studio da 1 a 5
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Introito calorico cumulativo da fonti PN, EN, ON, ONS e non nutrizionali durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 5
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Giornate di studio da 1 a 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione
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Fino a 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione
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Fino a 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione
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Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 6
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Giornate di studio da 1 a 6
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 6
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Giornate di studio da 1 a 6
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 6
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Giornate di studio da 1 a 6
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Cambiamenti nei segni vitali (temperatura corporea)
Lasso di tempo: Giornate di studio da 1 a 6
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Giornate di studio da 1 a 6
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Eventi avversi di particolare interesse: iperglicemia, ipoglicemia, ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione
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Fino a 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione
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Cambiamenti nelle variabili di laboratorio (numero di pazienti con valori anormali)
Lasso di tempo: Giornate di studio 4 e 6
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Giornate di studio 4 e 6
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Incidenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione fino al giorno 12 dello studio
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24 ore dopo la fine dell'ultima infusione fino al giorno 12 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis N Protsenko, MD, Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKNt-002-CP3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .