Effekt og sikkerhed af SmofKabiven Extra Nitrogen til parenteral ernæring hos patienter, der modtager intensiv pleje
20. februar 2024 opdateret af: Fresenius Kabi
Et åbent, ikke-sammenlignende, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SmofKabiven ekstra nitrogen til parenteral ernæring hos patienter, der modtager intensivbehandling
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forsøgsproduktet SmofKabiven extra Nitrogen hos patienter, der har behov for parenteral ernæring (PN) for at opnå den ønskede proteindosis.
Den kumulative målproteindosis er 6,2 g pr. kg kropsvægt (BW) over de fem undersøgelsesdage, med 1,0 g/kg lgv på undersøgelsesdag 1 og 1,3 g/kg kroppsvægt pr. dag på undersøgelsesdage 2-5; målet for kalorieindtaget er 15 kcal/kg lgv på undersøgelsesdag 1 og 20 kcal/kg lgv/dag på undersøgelsesdage 2-5, efter anbefaling fra ESPEN-retningslinjen om klinisk ernæring på intensivafdelingen 2019 vedrørende en slow-rampe op af kalorier i løbet af den første uge af kritisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og < 90 år, mand eller kvinde
- Kritisk syg, medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling (ICU) patient
- Patienten blev indlagt på intensivafdelingen i løbet af de foregående 24-48 timer og har et forventet minimumsophold på intensivafdelingen på 5 dage efter endt screening
- Central venøs adgang tilgængelig for kontinuerlig infusion af forsøgsproduktet
- Kontraindikation mod EN eller begrænset tolerance over for EN; det er planlagt, at patienten modtager ≥75 % af det samlede målkalorieindtag fra PN i løbet af de 5 undersøgelsesdage.
- Informeret samtykke (underskrevet og dateret) fra patienten til at deltage i dette kliniske forsøg. Hvis patienten er ude af stand til at træffe en beslutning på grund af sin kritiske tilstand, træffes beslutning om studieoptagelse på en casekonference med tre læger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation mod PN eller manglende evne til at modtage PN via central venøs adgang
- Patienten har modtaget PN inden for de sidste 7 dage før start af screening
- Body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2
- Enhver alvorlig, vedvarende blodkoagulationsforstyrrelse med ukontrolleret blødning
- Eventuelle medfødte fejl i aminosyremetabolismen
- Ukontrolleret hyperglykæmi trods insulinbehandling
- Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojaproteiner, jordnøddeproteiner eller over for et eller flere af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer indeholdt i SmofKabiven extra Nitrogen
- Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens
Alvorlig nyreinsufficiens defineret af følgende kriterier:
- serumkreatininniveau > 353,6 µmol/L, eller
- kreatininniveau ≥ 3,0 gange højere end den øvre grænse for normal (i henhold til KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline), eller
- diurese < 0,3 mL/kg/time i løbet af ≥ 12 timer (akut nyreskadestadium ≥ 3 i henhold til KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline) uden adgang til nyreudskiftningsterapi
- Ustabile hæmodynamiske tilstande (f.eks. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, svær sepsis, shock) inklusive akut shock (arteriel serumlaktat > 2,0 mmol/L)
- Alvorlig leverinsufficiens
- Hæmofagocytisk syndrom
- Graviditet eller amning
- Modtagelse af pleje ved livets afslutning
- Alvorlig hyperlipidæmi (serumkolesterol og/eller triglycerider og/eller LDL-C-niveau mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet)
- Patologisk forhøjede serumniveauer af enhver af de inkluderede elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, total calcium, chlorid, uorganisk fosfat)
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger
- Tidligere inklusion i nærværende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SmofKabiven ekstra Nitrogen
Forsøgsproduktet vil blive indgivet i et volumen, der giver det målrettede kalorieindtag på 15 kcal/kg lgv på undersøgelsesdag 1 og 20 kcal/kg lgv/dag på undersøgelsesdage 2 til 5. Hvis der tilføres kalorier fra andre kilder (f.eks. enteral/oral ernæring/orale kosttilskud eller ikke-ernæringsmæssige kilder, herunder glucoseopløsning til lægemiddelfortynding eller propofol), vil dosis af forsøgsproduktet blive reduceret tilsvarende for at undgå kalorieoverbelastning over de respektive daglige kaloriemål. |
SmofKabiven extra Nitrogen indeholder aminosyrer (Aminoven®), glucose, lipider (SMOFlipid®: 30% sojaolie, 30% mellemkædede triglycerider, 25% olivenolie, 15% fiskeolie) og elektrolytter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag i studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Procentdel af patienter, der har nået ≥ 70 % af det kumulative målproteinindtag.
|
Studiedag 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af det kumulative målproteinindtag nået i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Studiedag 1 til 5
|
|
Gennemsnitligt dagligt proteinindtag fra parenteral ernæring (PN), enteral ernæring (EN), oral ernæring (ON), oral ernæringstilskud (ONS) i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Studiedag 1 til 5
|
|
Kumulativt proteinindtag fra PN, EN, ON, ONS i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Studiedag 1 til 5
|
|
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag fra PN, EN, ON, ONS og ikke-ernæringsmæssige kilder i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Studiedag 1 til 5
|
|
Kumulativt kalorieindtag fra PN, EN, ON, ONS og ikke-ernæringsmæssige kilder i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Studiedag 1 til 5
|
Studiedag 1 til 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 24 timer efter afslutningen af sidste infusion
|
Indtil 24 timer efter afslutningen af sidste infusion
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 24 timer efter afslutningen af sidste infusion
|
Indtil 24 timer efter afslutningen af sidste infusion
|
|
Ændringer i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Studiedag 1 til 6
|
Studiedag 1 til 6
|
|
Ændringer i vitale tegn (puls)
Tidsramme: Studiedag 1 til 6
|
Studiedag 1 til 6
|
|
Ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens)
Tidsramme: Studiedag 1 til 6
|
Studiedag 1 til 6
|
|
Ændringer i vitale tegn (kropstemperatur)
Tidsramme: Studiedag 1 til 6
|
Studiedag 1 til 6
|
|
Bivirkninger af særlig interesse: hyperglykæmi, hypoglykæmi, hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Indtil 24 timer efter afslutningen af sidste infusion
|
Indtil 24 timer efter afslutningen af sidste infusion
|
|
Ændringer i laboratorievariabler (antal patienter med unormale værdier)
Tidsramme: Studiedag 4 og 6
|
Studiedag 4 og 6
|
|
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af den sidste infusion op til undersøgelsesdag 12
|
24 timer efter afslutningen af den sidste infusion op til undersøgelsesdag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis N Protsenko, MD, Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKNt-002-CP3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .