Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von SmofKabiven Extra-Stickstoff für die parenterale Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation

20. Februar 2024 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SmofKabiven Extra-Stickstoff für die parenterale Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats SmofKabiven extra Nitrogen bei Patienten zu bewerten, die eine parenterale Ernährung (PN) benötigen, um die Zielproteindosis zu erreichen. Die kumulative Zielproteindosis beträgt 6,2 g pro kg Körpergewicht (KG) über die fünf Behandlungstage der Studie, mit 1,0 g/kg KG am Studientag 1 und 1,3 g/kg KG pro Tag an den Studientagen 2–5; Die Zielkalorienaufnahme beträgt 15 kcal/kg KG am Studientag 1 und 20 kcal/kg KG/Tag an den Studientagen 2–5 und folgt damit der Empfehlung der ESPEN-Leitlinie zur klinischen Ernährung auf der Intensivstation 2019 bezüglich eines langsamen Anstiegs Kalorienzunahme in der ersten Woche einer kritischen Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre, männlich oder weiblich
  • Schwerkranker, medizinischer oder chirurgischer Patient auf der Intensivstation
  • Der Patient wurde in den letzten 24 bis 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen und muss nach Abschluss des Screenings voraussichtlich mindestens 5 Tage auf der Intensivstation bleiben
  • Zentralvenöser Zugang zur kontinuierlichen Infusion des Prüfpräparats verfügbar
  • Kontraindikation gegen EN oder eingeschränkte Toleranz gegenüber EN; Es ist geplant, dass der Patient während der 5 Behandlungstage mit dem Prüfpräparat ≥75 % der gesamten Zielkalorienaufnahme von PN erhält
  • Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) des Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie. Ist der Patient aufgrund seines kritischen Zustands nicht in der Lage, eine Entscheidung zu treffen, wird in einer Fallbesprechung mit drei Ärzten über die Aufnahme in die Studie entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen PN oder Unfähigkeit, PN über einen zentralvenösen Zugang zu erhalten
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn des Screenings eine PN erhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m2 oder >35 kg/m2
  • Jede schwere, anhaltende Blutgerinnungsstörung mit unkontrollierten Blutungen
  • Alle angeborenen Fehler im Aminosäurestoffwechsel
  • Unkontrollierte Hyperglykämie trotz Insulinbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch, Eier, Sojaproteine, Erdnussproteine ​​oder einen der in SmofKabiven extra Nitrogen enthaltenen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz

  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Serumkreatininspiegel > 353,6 µmol/L, oder
    • Kreatininspiegel ≥ 3,0-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (gemäß der KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline) oder
    • Diurese < 0,3 ml/kg/h während ≥ 12 Stunden (Stadium der akuten Nierenschädigung ≥ 3 gemäß der KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline) ohne Zugang zu einer Nierenersatztherapie
  • Instabile hämodynamische Zustände (z. B. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, schwere Sepsis, Schock) einschließlich akutem Schock (arterielles Serumlaktat > 2,0 mmol/L)
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Hämophagozytäres Syndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Betreuung am Lebensende erhalten
  • Schwere Hyperlipidämie (Serumcholesterin- und/oder Triglycerid- und/oder LDL-C-Spiegel mindestens 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs)
  • Pathologisch erhöhte Serumspiegel eines der enthaltenen Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Gesamtcalcium, Chlorid, anorganisches Phosphat)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorherige Einbeziehung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmofKabiven zusätzlicher Stickstoff

Das Prüfpräparat wird in einem Volumen verabreicht, das die Zielkalorienaufnahme von 15 kcal/kg KG am Studientag 1 und 20 kcal/kg KG/Tag an den Studientagen 2 bis 5 gewährleistet.

Wenn Kalorien aus anderen Quellen bereitgestellt werden (z. B. enterale/orale Ernährung/orale Nahrungsergänzungsmittel oder nicht ernährungsphysiologische Quellen, einschließlich Glukoselösung zur Arzneimittelverdünnung oder Propofol), wird die Dosis des Prüfpräparats entsprechend reduziert, um eine Kalorienüberladung über die jeweilige Dosis hinaus zu vermeiden tägliche Kalorienziele.
Arzneimittel: SmofKabiven zusätzlicher Stickstoff
SmofKabiven extra Nitrogen enthält Aminosäuren (Aminoven®), Glucose, Lipide (SMOFlipid®: 30 % Sojaöl, 30 % mittelkettige Triglyceride, 25 % Olivenöl, 15 % Fischöl) und Elektrolyte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Studientage 1 bis 5
Prozentsatz der Patienten, die ≥ 70 % der kumulativen Zielproteinaufnahme erreicht haben.
Studientage 1 bis 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der kumulativen Zielproteinaufnahme, die während des Studienbehandlungszeitraums erreicht wurde
Zeitfenster: Studientage 1 bis 5
Studientage 1 bis 5
Mittlere tägliche Proteinaufnahme aus parenteraler Ernährung (PN), enteraler Ernährung (EN), oraler Ernährung (ON) und oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Studientage 1 bis 5
Studientage 1 bis 5
Kumulative Proteinaufnahme aus PN, EN, ON, ONS während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Studientage 1 bis 5
Studientage 1 bis 5
Mittlere tägliche Kalorienaufnahme aus PN, EN, ON, ONS und nicht ernährungsphysiologischen Quellen während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Studientage 1 bis 5
Studientage 1 bis 5
Kumulative Kalorienaufnahme aus PN, EN, ON, ONS und nicht ernährungsphysiologischen Quellen während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Studientage 1 bis 5
Studientage 1 bis 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Ende der letzten Infusion
Bis 24 Stunden nach Ende der letzten Infusion
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Ende der letzten Infusion
Bis 24 Stunden nach Ende der letzten Infusion
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Studientage 1 bis 6
Studientage 1 bis 6
Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Studientage 1 bis 6
Studientage 1 bis 6
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Studientage 1 bis 6
Studientage 1 bis 6
Veränderungen der Vitalfunktionen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Studientage 1 bis 6
Studientage 1 bis 6
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Ende der letzten Infusion
Bis 24 Stunden nach Ende der letzten Infusion
Veränderungen der Laborvariablen (Anzahl der Patienten mit abnormalen Werten)
Zeitfenster: Studientage 4 und 6
Studientage 4 und 6
Häufigkeit von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der letzten Infusion bis zum 12. Studientag
24 Stunden nach Ende der letzten Infusion bis zum 12. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis N Protsenko, MD, Municipal Clinical Hospital No. 40 of Moscow Healthcare Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKNt-002-CP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren