集中治療を受けている患者の非経口栄養に対する SmofKabiven Extra Nitrogen の有効性と安全性

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 90 歳未満、男性または女性
• 重症の医療または外科の集中治療室 (ICU) 患者
• 患者は過去 24 ～ 48 時間以内に ICU に入院しており、スクリーニング完了後最低 5 日間の ICU 滞在が予想される
• 治験薬の持続注入に利用可能な中心静脈アクセス
• EN に対する禁忌、または EN に対する許容範囲が限られている。患者は5日間の治験薬投与中にPNから総目標カロリー摂取量の75%以上を摂取することが計画されている
• この臨床試験に参加するための患者からのインフォームドコンセント（署名と日付）。 患者が重篤な状態のために決断できない場合は、3 人の医師が参加する症例カンファレンスで研究への登録に関する決定が行われます。

除外基準:

• PN に対する禁忌、または中心静脈アクセスを介して PN を受信できない
• 患者はスクリーニング開始前の過去 7 日以内に PN を受けている
• 体格指数 (BMI) <18.5 kg/m2 または >35 kg/m2
• 制御不能な出血を伴う重度の持続性血液凝固障害
• アミノ酸代謝の先天異常
• インスリン治療にもかかわらず高血糖が制御できない
• 魚、卵、大豆タンパク質、ピーナッツタンパク質、またはSmofKabiven extra Nitrogenに含まれる有効成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• 注入療法に対する一般的な禁忌：急性肺水腫、水分過剰症、非代償性心不全

• 重度の腎不全は、次の基準によって定義されます。

  • 血清クレアチニンレベル > 353.6 µmol/L、または
  • クレアチニンレベルが正常上限値の 3.0 倍以上（KDIGO 2012 臨床実践ガイドラインによる）、または
  • 腎代替療法を受けずに12時間以上（KDIGO 2012臨床実践ガイドラインによる急性腎障害ステージ3以上）で利尿が0.3 mL/kg/hr未満である
• 急性ショック（動脈血清乳酸値 > 2.0 mmol/L）を含む、不安定な血行力学的状態（例、急性心筋梗塞、脳卒中、塞栓症、重篤な敗血症、ショック）
• 重度の肝不全
• 血球貪食症候群
• 妊娠中または授乳中
• 終末期ケアを受ける
• 重度の高脂血症（血清コレステロールおよび/またはトリグリセリドおよび/またはLDL-Cレベルが正常範囲の上限より少なくとも1.5倍高い）
• 含まれる電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、総カルシウム、塩化物、無機リン酸塩）のいずれかの血清レベルが病的に上昇している
• 過去4週間以内に別の介入臨床試験に参加した
• 現在の研究に以前に含まれていたもの。