- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257759
Využití neurostimulace jako nástroje rekondice neuromuskulárního systému pacientů přijatých na JIP pro septický šok (STIMUREA)
Využití neurostimulace jako nástroje pro rekondici neuromuskulárního systému pacientů přijatých na JIP pro septický šok: randomizovaná pilotní studie v jediném centru
U pacientů hospitalizovaných na JIP se pravděpodobně rozvine sarkopenie v důsledku progresivního a generalizovaného úbytku svalové hmoty, který je zodpovědný za generalizovanou svalovou slabost známou jako resuscitační neuromyopatie. Tato neuromyopatie, jak je známo, ztěžuje odvykání od mechanické ventilace, což prodlužuje hospitalizaci pacientů na JIP a v nemocnici. Faktory identifikované jako částečně zodpovědné za tuto neuromyopatii jsou: imobilizace, podvýživa, prodloužené trvání mechanické ventilace, zánět (zejména sekundární k sepsi) a multiviscerální selhání. Tyto faktory se v podstatě vyskytují u pacientů v septickém šoku, což představuje asi 20 % pacientů přijatých na JIP, s úmrtností blízkou 50 %. Pokud je nyní léčba septického šoku dobře kodifikována (tj. cévní výplň, antibiotika a/nebo léčba infekčního ložiska chirurgickým zákrokem +/- orgánová substituční terapie), stejně jako časná rehabilitace pacientů na JIP, dosud nebyla prokázána účinnost žádné léčby při omezení výskytu resuscitační neuromyopatie. Zdá se, že výzkum využívající elektrostimulaci (ES) ke zlepšení svalové kontrakce v posledních deseti letech přináší povzbudivé výsledky, a to jak pro délku hospitalizace, tak pro dobu trvání mechanické ventilace, zejména prostřednictvím zachování nebo významného zvýšení svalové síly. Na druhou stranu jiné studie neprokázaly významný vliv na svalovou sílu. Tyto protichůdné výsledky částečně souvisejí s heterogenitou populací zahrnutých do studií a s různými ES přístupy používanými k hodnocení a rekondici motorických funkcí.
V této studii STIMUREA je navržen originální přístup založený na experimentální výzkumné práci prováděné po mnoho let v rámci U1093 (Pr Charalambos Papaxanthis), která se zaměřuje na ES, nikoli svalového povrchu jako ve většině studií prováděných na JIP, ale na ES. přístup založený na ES motorického nervu. Intenzita ES použitá v předchozích studiích byla skutečně založena na maximální tolerované intenzitě, která vedla k přímému náboru nejvíce únavných motorických jednotek (prostřednictvím aktivace motorických axonů), ale ve skutečnosti vedla ke snížení svalové síly. Výzkumný tým U1093 a předchozí studie ukázaly, že protokoly využívající vysoké stimulační frekvence (100 Hz) spojené s šířkou pulzu 1 ms a dodávané při nízké intenzitě (5-10 % maximální dobrovolné kontrakce, MVC) na úrovni motorického nervu, mohl zvýšit sílu vyvinutou během kontrakce a zároveň snížit nepohodlí vyvolané vysokou intenzitou. Toto zvýšení síly by bylo způsobeno nepřímou aktivací motorických neuronů prostřednictvím senzorických aferentů o velkém průměru, což by vedlo k náboru motorických jednotek podobnému tomu, který byl pozorován během dobrovolných kontrakcí. Ve velmi nedávné studii provedené v naší laboratoři (INSERM U1093) bylo prokázáno, že aplikace ES do motorického nervu při nízké intenzitě nezpůsobila nepohodlí u zdravých subjektů, ale mohla vyvolat podstatné nárůsty síly (+25 %) s adaptacemi. vyskytující se jak ve svalech, tak v nervech.
Navrhovaná studie je inovativní, randomizovaná, pilotní studie založená na ES motorického nervu u vysoce vybrané populace pacientů na JIP v septickém šoku, a tedy s vysokým rizikem rozvoje neuromyopatie, která je zodpovědná za významný nárůst morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Přijat na JIP pro septický šok, jak je definováno kritérii „Sepse-3“ (Singer et al, 2016)
- Prokázaná nebo suspektní infekce se změnou skóre SOFA ≥ 2 body,
- s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku ≥ 65 mmHg,
- a hladina laktátu v séru > 2 mmol/l i přes adekvátní cévní plnění.
- Po získání informovaného souhlasu od příbuzného/důvěryhodné osoby nebo pacienta zařazeného do nouzové situace
- Pacient zapojený do národního zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující léčbu kurare
- Pacient s kontraindikací aplikace ES (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
- Pacient s diagnózou hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie potvrzené a léčené během posledních 48 hodin
- Pacient se zástavou srdce před zařazením do studie
- Pacient, u kterého lékařský tým rozhodl o omezení nebo ukončení léčby
- Pacienti s velmi špatnou prognózou ve velmi krátké době kvůli závažným komorbiditám (Cirhóza Child-Pugh skóre C, terminální rakovina, neuroevoluční onemocnění bez léčebného plánu...)
- Pacienti se známými neuroortopedickými a smyslovými poruchami před zařazením, ať už mají původ v míše, nervu nebo mozku.
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní podpora
|
Standardní management nabízený na jednotce intenzivní péče
Provede se do 48 hodin od přijetí na JIP a v D7 přijetí. Zahrnuje:
|
|
Experimentální: Standardní léčba spojená s elektrostimulačními sezeními
|
Standardní management nabízený na jednotce intenzivní péče
Zařazení pacienti budou po celou dobu pobytu dostávat kromě standardní péče nabízené na oddělení i elektrickou nervovou stimulaci.
ES bude aplikováno na tibiální nerv, aby se umožnila kontrakce plantárních flexorů.
Protokol bude aplikován 2x denně, 5-7 dní v týdnu a bude mít následující charakteristiky: stimulační frekvence 100Hz, šířka pulzu 1ms, intenzita umožňující vyvinutí 5-10% maximální tetanické síly získané během sila-frekvence vztah, doba kontrakce 20s, doba zotavení 20s, celkem 25 kontrakcí na sezení.
Provede se do 48 hodin od přijetí na JIP a v D7 přijetí. Zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna svalové síly v newtonmetrech (Nm) plantárních flexorů v reakci na elektrickou stimulaci tibiálního nervu
Časové okno: Mezi zařazením a 7. dnem přijetí na jednotku intenzivní péče
|
změna svalové síly mezi zařazením a 7. dnem (mezi 7. a 8. dnem) přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Mezi zařazením a 7. dnem přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANDREU AOI 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .