Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neurostimulace jako nástroje rekondice neuromuskulárního systému pacientů přijatých na JIP pro septický šok (STIMUREA)

17. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Využití neurostimulace jako nástroje pro rekondici neuromuskulárního systému pacientů přijatých na JIP pro septický šok: randomizovaná pilotní studie v jediném centru

U pacientů hospitalizovaných na JIP se pravděpodobně rozvine sarkopenie v důsledku progresivního a generalizovaného úbytku svalové hmoty, který je zodpovědný za generalizovanou svalovou slabost známou jako resuscitační neuromyopatie. Tato neuromyopatie, jak je známo, ztěžuje odvykání od mechanické ventilace, což prodlužuje hospitalizaci pacientů na JIP a v nemocnici. Faktory identifikované jako částečně zodpovědné za tuto neuromyopatii jsou: imobilizace, podvýživa, prodloužené trvání mechanické ventilace, zánět (zejména sekundární k sepsi) a multiviscerální selhání. Tyto faktory se v podstatě vyskytují u pacientů v septickém šoku, což představuje asi 20 % pacientů přijatých na JIP, s úmrtností blízkou 50 %. Pokud je nyní léčba septického šoku dobře kodifikována (tj. cévní výplň, antibiotika a/nebo léčba infekčního ložiska chirurgickým zákrokem +/- orgánová substituční terapie), stejně jako časná rehabilitace pacientů na JIP, dosud nebyla prokázána účinnost žádné léčby při omezení výskytu resuscitační neuromyopatie. Zdá se, že výzkum využívající elektrostimulaci (ES) ke zlepšení svalové kontrakce v posledních deseti letech přináší povzbudivé výsledky, a to jak pro délku hospitalizace, tak pro dobu trvání mechanické ventilace, zejména prostřednictvím zachování nebo významného zvýšení svalové síly. Na druhou stranu jiné studie neprokázaly významný vliv na svalovou sílu. Tyto protichůdné výsledky částečně souvisejí s heterogenitou populací zahrnutých do studií a s různými ES přístupy používanými k hodnocení a rekondici motorických funkcí.

V této studii STIMUREA je navržen originální přístup založený na experimentální výzkumné práci prováděné po mnoho let v rámci U1093 (Pr Charalambos Papaxanthis), která se zaměřuje na ES, nikoli svalového povrchu jako ve většině studií prováděných na JIP, ale na ES. přístup založený na ES motorického nervu. Intenzita ES použitá v předchozích studiích byla skutečně založena na maximální tolerované intenzitě, která vedla k přímému náboru nejvíce únavných motorických jednotek (prostřednictvím aktivace motorických axonů), ale ve skutečnosti vedla ke snížení svalové síly. Výzkumný tým U1093 a předchozí studie ukázaly, že protokoly využívající vysoké stimulační frekvence (100 Hz) spojené s šířkou pulzu 1 ms a dodávané při nízké intenzitě (5-10 % maximální dobrovolné kontrakce, MVC) na úrovni motorického nervu, mohl zvýšit sílu vyvinutou během kontrakce a zároveň snížit nepohodlí vyvolané vysokou intenzitou. Toto zvýšení síly by bylo způsobeno nepřímou aktivací motorických neuronů prostřednictvím senzorických aferentů o velkém průměru, což by vedlo k náboru motorických jednotek podobnému tomu, který byl pozorován během dobrovolných kontrakcí. Ve velmi nedávné studii provedené v naší laboratoři (INSERM U1093) bylo prokázáno, že aplikace ES do motorického nervu při nízké intenzitě nezpůsobila nepohodlí u zdravých subjektů, ale mohla vyvolat podstatné nárůsty síly (+25 %) s adaptacemi. vyskytující se jak ve svalech, tak v nervech.

Navrhovaná studie je inovativní, randomizovaná, pilotní studie založená na ES motorického nervu u vysoce vybrané populace pacientů na JIP v septickém šoku, a tedy s vysokým rizikem rozvoje neuromyopatie, která je zodpovědná za významný nárůst morbidity a mortality.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijat na JIP pro septický šok, jak je definováno kritérii „Sepse-3“ (Singer et al, 2016)

    • Prokázaná nebo suspektní infekce se změnou skóre SOFA ≥ 2 body,
    • s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku ≥ 65 mmHg,
    • a hladina laktátu v séru > 2 mmol/l i přes adekvátní cévní plnění.
  • Po získání informovaného souhlasu od příbuzného/důvěryhodné osoby nebo pacienta zařazeného do nouzové situace
  • Pacient zapojený do národního zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující léčbu kurare
  • Pacient s kontraindikací aplikace ES (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Pacient s diagnózou hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie potvrzené a léčené během posledních 48 hodin
  • Pacient se zástavou srdce před zařazením do studie
  • Pacient, u kterého lékařský tým rozhodl o omezení nebo ukončení léčby
  • Pacienti s velmi špatnou prognózou ve velmi krátké době kvůli závažným komorbiditám (Cirhóza Child-Pugh skóre C, terminální rakovina, neuroevoluční onemocnění bez léčebného plánu...)
  • Pacienti se známými neuroortopedickými a smyslovými poruchami před zařazením, ať už mají původ v míše, nervu nebo mozku.
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní podpora
Standardní management nabízený na jednotce intenzivní péče

Provede se do 48 hodin od přijetí na JIP a v D7 přijetí.

Zahrnuje:

  • elektrické stimulace (v intenzitě pro získání 10 % maximální M vlny) v noze při různých frekvencích se záznamem síly vyvinuté senzorem síly
  • maximální a submaximální elektrická stimulace nohy se záznamem elektrofyziologické odezvy povrchovými elektrodami aplikovanými na svaly nohou, k hodnocení svalové a míšní dráždivosti.
  • Škála MRC k posouzení motorické funkce různých svalových skupin dolních a horních dolních a horních končetin v závislosti na klinickém stavu pacienta.
  • Maximální dobrovolné kontrakce (MVC) pro hodnocení svalové síly plantárních flexorů v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Experimentální: Standardní léčba spojená s elektrostimulačními sezeními
Standardní management nabízený na jednotce intenzivní péče
Zařazení pacienti budou po celou dobu pobytu dostávat kromě standardní péče nabízené na oddělení i elektrickou nervovou stimulaci. ES bude aplikováno na tibiální nerv, aby se umožnila kontrakce plantárních flexorů. Protokol bude aplikován 2x denně, 5-7 dní v týdnu a bude mít následující charakteristiky: stimulační frekvence 100Hz, šířka pulzu 1ms, intenzita umožňující vyvinutí 5-10% maximální tetanické síly získané během sila-frekvence vztah, doba kontrakce 20s, doba zotavení 20s, celkem 25 kontrakcí na sezení.

Provede se do 48 hodin od přijetí na JIP a v D7 přijetí.

Zahrnuje:

  • elektrické stimulace (v intenzitě pro získání 10 % maximální M vlny) v noze při různých frekvencích se záznamem síly vyvinuté senzorem síly
  • maximální a submaximální elektrická stimulace nohy se záznamem elektrofyziologické odezvy povrchovými elektrodami aplikovanými na svaly nohou, k hodnocení svalové a míšní dráždivosti.
  • Škála MRC k posouzení motorické funkce různých svalových skupin dolních a horních dolních a horních končetin v závislosti na klinickém stavu pacienta.
  • Maximální dobrovolné kontrakce (MVC) pro hodnocení svalové síly plantárních flexorů v závislosti na klinickém stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna svalové síly v newtonmetrech (Nm) plantárních flexorů v reakci na elektrickou stimulaci tibiálního nervu
Časové okno: Mezi zařazením a 7. dnem přijetí na jednotku intenzivní péče
změna svalové síly mezi zařazením a 7. dnem (mezi 7. a 8. dnem) přijetí na jednotku intenzivní péče
Mezi zařazením a 7. dnem přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANDREU AOI 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit