- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257759
Neurostimulaation käyttö septisen shokin vuoksi teho-osastolle otettujen potilaiden hermo-lihasjärjestelmän kuntoutukseen (STIMUREA)
Neurostimulaation käyttö työkaluna teho-osastolle septisen shokin vuoksi otettujen potilaiden hermo-lihasjärjestelmän kuntouttamiseksi: yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus
Teho-osastolle sairaalahoidossa oleville potilaille kehittyy todennäköisesti sarkopenia, joka johtuu lihasmassan progressiivisesta ja yleistyneestä vähenemisestä, mikä on vastuussa yleistyneestä lihasheikkoudesta, joka tunnetaan nimellä elvytysneuromyopatia. Tämän neuromyopatian tiedetään vaikeuttavan mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta, mikä pidentää potilaiden sairaalahoitoa teho-osastolla ja sairaalassa. Tästä neuromyopatiasta osittain vastuussa olevat tekijät ovat: immobilisaatio, aliravitsemus, pitkäkestoinen mekaaninen ventilaatio, tulehdus (erityisesti sepsiksen seuraus) ja multiviskeraalinen vajaatoiminta. Nämä tekijät löytyvät pääasiassa septisen sokin potilaista, jotka edustavat noin 20 % teho-osastolle otetuista potilaista, ja kuolleisuus on lähes 50 %. Jos septisen shokin hoito on nyt hyvin kodifioitu (esim. verisuonten täytön, antibioottien ja/tai infektiokohteen hoito leikkauksella +/- elinkorvaushoito) sekä teho-osastopotilaiden varhaiseen kuntoutukseen, minkään hoidon ei ole vielä osoitettu olevan tehokas elvytysneuromyopatian ilmaantumista rajoittava. Viimeisten kymmenen vuoden aikana sähköstimulaatiolla (ES) tehty tutkimus lihasten supistumisen parantamiseksi näyttää antavan rohkaisevia tuloksia sekä sairaalahoidon keston että koneellisen ventilaation keston osalta, erityisesti lihasvoiman säilyttämisen tai merkittävän lisäämisen kautta. Toisaalta muut tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää vaikutusta lihasvoimaan. Nämä ristiriitaiset tulokset liittyvät osittain tutkimuksiin sisältyvien populaatioiden heterogeenisyyteen ja erilaisiin ES-lähestymistapoihin, joita on käytetty motorisen toiminnan arvioinnissa ja kunnostamisessa.
Tässä STIMUREA-tutkimuksessa ehdotetaan alkuperäistä lähestymistapaa, joka perustuu useiden vuosien ajan U1093:ssa (Pr Charalambos Papaxanthis) tehtyyn kokeelliseen tutkimustyöhön, joka keskittyy ES:hen, ei lihaspinnan, kuten useimmissa teho-osastolla tehdyissä tutkimuksissa, vaan lähestymistapa, joka perustuu motorisen hermon ES:hen. Itse asiassa aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyn ES:n intensiteetti perustui siedettyyn maksimivoimakkuuteen, joka johti väsyneimpien motoristen yksiköiden suoraan rekrytointiin (motoristen aksonien aktivoitumisen kautta), mutta johti lopulta lihasvoiman laskuun. U1093-tutkimusryhmä ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että protokollat, joissa käytetään korkeita stimulaatiotaajuuksia (100 Hz), jotka liittyvät 1 ms:n pulssinleveyteen ja toimitetaan alhaisella intensiteetillä (5-10 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta, MVC) motorisen hermon tasolla, voi lisätä supistuksen aikana kehittyvää voimaa ja samalla vähentää korkeiden intensiteettien aiheuttamaa epämukavuutta. Tämä voiman lisääntyminen johtuisi motoristen neuronien epäsuorasta aktivoinnista suurten halkaisijaisten sensoristen afferentien kautta, mikä johtaisi motoristen yksiköiden kerääntymiseen, joka on samankaltainen kuin vapaaehtoisten supistusten aikana. Hyvin äskettäin laboratoriossamme tehdyssä tutkimuksessa (INSERM U1093) osoitettiin, että ES:n käyttö motoriseen hermoon alhaisilla intensiteetillä ei aiheuttanut epämukavuutta terveille koehenkilöille, mutta se saattoi saada aikaan merkittäviä voimanlisäyksiä (+25 %) sopeutumisten myötä. esiintyy sekä lihaksissa että hermoissa.
Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, joka perustuu motoriseen hermostoon ES:ssä erittäin valitulla tehohoitopotilaiden populaatiolla, joilla on septinen shokki ja jolla on siksi suuri riski sairastua neuromyopatiaan, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal ANDREU
- Puhelinnumero: 03.80.29.37. 51
- Sähköposti: pascal.andreu@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre QUENOT
- Puhelinnumero: 03.80.29.36.85
- Sähköposti: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Päästettiin teho-osastolle septisen shokin vuoksi "Sepsis-3"-kriteerien mukaisesti (Singer et al, 2016)
- Todettu tai epäilty infektio SOFA-pisteiden muutoksen myötä ≥ 2 pistettä,
- jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine ≥ 65 mmHg,
- ja seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L riittävästä verisuonten täyttymisestä huolimatta.
- Saatuaan tietoisen suostumuksen omaiselta/luotettavalta henkilöltä tai hätätilanteessa olevalta potilaalta
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kurare-hoitoa saava potilas
- Potilas, jolla on vasta-aihe ES:n käyttöön (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Potilas, jolla on diagnosoitu syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia, vahvistettu ja hoidettu viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilas, jolla on sydänpysähdys ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas, jolle lääkintäryhmä on tehnyt päätöksen hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta
- Potilaat, joilla on erittäin huono ennuste erittäin lyhyellä aikavälillä merkittävien rinnakkaissairauksien vuoksi (Child Pugh -pistemäärä C kirroosi, terminaalinen syöpä, neuro-evolutionaarinen sairaus ilman hoitosuunnitelmaa...)
- Potilaat, joilla on ennen inkluusiota tunnettuja neuro-ortopedisia ja sensorisia häiriöitä, olivatpa ne peräisin selkäytimestä, hermosta tai aivoista.
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, holhous)
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vakiotuki
|
Vakiohoitoa tarjotaan teho-osastolla
Toteutetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja D7:ssä vastaanotosta. Sisältää:
|
Kokeellinen: Vakiohoito yhdistettynä sähköstimulaatioistunnoihin
|
Vakiohoitoa tarjotaan teho-osastolla
Mukana olevat potilaat saavat koko oleskelunsa ajan osastolla tarjottavan tavanomaisen hoidon lisäksi sähköistä hermostimulaatiota.
ES asetetaan sääriluun hermoon, jotta jalkapohjan koukistajat supistuvat.
Protokollaa sovelletaan kahdesti päivässä, 5-7 päivää viikossa, ja sillä on seuraavat ominaisuudet: stimulaatiotaajuus 100 Hz, pulssin leveys 1 ms, intensiteetti, joka mahdollistaa 5-10 %:n kehittämisen voimataajuuden aikana saadusta maksimaalisesta tetaanisesta voimasta. suhde, supistumisaika 20 s, palautumisaika 20 s, yhteensä 25 supistusta per istunto.
Toteutetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja D7:ssä vastaanotosta. Sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
jalkapohjan koukistien lihasvoiman muutos newtonmetreinä (Nm) vasteena säärihermon sähköiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: Inkluusio ja tehohoitoon ottamista 7. päivää
|
lihasvoiman muutos sisällyttämisen ja teho-osaston hoidon 7. päivänä (7. ja 8. päivän välillä)
|
Inkluusio ja tehohoitoon ottamista 7. päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANDREU AOI 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...ValmisSomatoformiset häiriöt | SomatisaatiohäiriöTanska