Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaation käyttö septisen shokin vuoksi teho-osastolle otettujen potilaiden hermo-lihasjärjestelmän kuntoutukseen (STIMUREA)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Neurostimulaation käyttö työkaluna teho-osastolle septisen shokin vuoksi otettujen potilaiden hermo-lihasjärjestelmän kuntouttamiseksi: yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus

Teho-osastolle sairaalahoidossa oleville potilaille kehittyy todennäköisesti sarkopenia, joka johtuu lihasmassan progressiivisesta ja yleistyneestä vähenemisestä, mikä on vastuussa yleistyneestä lihasheikkoudesta, joka tunnetaan nimellä elvytysneuromyopatia. Tämän neuromyopatian tiedetään vaikeuttavan mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusta, mikä pidentää potilaiden sairaalahoitoa teho-osastolla ja sairaalassa. Tästä neuromyopatiasta osittain vastuussa olevat tekijät ovat: immobilisaatio, aliravitsemus, pitkäkestoinen mekaaninen ventilaatio, tulehdus (erityisesti sepsiksen seuraus) ja multiviskeraalinen vajaatoiminta. Nämä tekijät löytyvät pääasiassa septisen sokin potilaista, jotka edustavat noin 20 % teho-osastolle otetuista potilaista, ja kuolleisuus on lähes 50 %. Jos septisen shokin hoito on nyt hyvin kodifioitu (esim. verisuonten täytön, antibioottien ja/tai infektiokohteen hoito leikkauksella +/- elinkorvaushoito) sekä teho-osastopotilaiden varhaiseen kuntoutukseen, minkään hoidon ei ole vielä osoitettu olevan tehokas elvytysneuromyopatian ilmaantumista rajoittava. Viimeisten kymmenen vuoden aikana sähköstimulaatiolla (ES) tehty tutkimus lihasten supistumisen parantamiseksi näyttää antavan rohkaisevia tuloksia sekä sairaalahoidon keston että koneellisen ventilaation keston osalta, erityisesti lihasvoiman säilyttämisen tai merkittävän lisäämisen kautta. Toisaalta muut tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää vaikutusta lihasvoimaan. Nämä ristiriitaiset tulokset liittyvät osittain tutkimuksiin sisältyvien populaatioiden heterogeenisyyteen ja erilaisiin ES-lähestymistapoihin, joita on käytetty motorisen toiminnan arvioinnissa ja kunnostamisessa.

Tässä STIMUREA-tutkimuksessa ehdotetaan alkuperäistä lähestymistapaa, joka perustuu useiden vuosien ajan U1093:ssa (Pr Charalambos Papaxanthis) tehtyyn kokeelliseen tutkimustyöhön, joka keskittyy ES:hen, ei lihaspinnan, kuten useimmissa teho-osastolla tehdyissä tutkimuksissa, vaan lähestymistapa, joka perustuu motorisen hermon ES:hen. Itse asiassa aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyn ES:n intensiteetti perustui siedettyyn maksimivoimakkuuteen, joka johti väsyneimpien motoristen yksiköiden suoraan rekrytointiin (motoristen aksonien aktivoitumisen kautta), mutta johti lopulta lihasvoiman laskuun. U1093-tutkimusryhmä ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että protokollat, joissa käytetään korkeita stimulaatiotaajuuksia (100 Hz), jotka liittyvät 1 ms:n pulssinleveyteen ja toimitetaan alhaisella intensiteetillä (5-10 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta, MVC) motorisen hermon tasolla, voi lisätä supistuksen aikana kehittyvää voimaa ja samalla vähentää korkeiden intensiteettien aiheuttamaa epämukavuutta. Tämä voiman lisääntyminen johtuisi motoristen neuronien epäsuorasta aktivoinnista suurten halkaisijaisten sensoristen afferentien kautta, mikä johtaisi motoristen yksiköiden kerääntymiseen, joka on samankaltainen kuin vapaaehtoisten supistusten aikana. Hyvin äskettäin laboratoriossamme tehdyssä tutkimuksessa (INSERM U1093) osoitettiin, että ES:n käyttö motoriseen hermoon alhaisilla intensiteetillä ei aiheuttanut epämukavuutta terveille koehenkilöille, mutta se saattoi saada aikaan merkittäviä voimanlisäyksiä (+25 %) sopeutumisten myötä. esiintyy sekä lihaksissa että hermoissa.

Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, joka perustuu motoriseen hermostoon ES:ssä erittäin valitulla tehohoitopotilaiden populaatiolla, joilla on septinen shokki ja jolla on siksi suuri riski sairastua neuromyopatiaan, mikä lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Päästettiin teho-osastolle septisen shokin vuoksi "Sepsis-3"-kriteerien mukaisesti (Singer et al, 2016)

    • Todettu tai epäilty infektio SOFA-pisteiden muutoksen myötä ≥ 2 pistettä,
    • jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine ≥ 65 mmHg,
    • ja seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L riittävästä verisuonten täyttymisestä huolimatta.
  • Saatuaan tietoisen suostumuksen omaiselta/luotettavalta henkilöltä tai hätätilanteessa olevalta potilaalta
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurare-hoitoa saava potilas
  • Potilas, jolla on vasta-aihe ES:n käyttöön (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
  • Potilas, jolla on diagnosoitu syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia, vahvistettu ja hoidettu viimeisen 48 tunnin aikana
  • Potilas, jolla on sydänpysähdys ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, jolle lääkintäryhmä on tehnyt päätöksen hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta
  • Potilaat, joilla on erittäin huono ennuste erittäin lyhyellä aikavälillä merkittävien rinnakkaissairauksien vuoksi (Child Pugh -pistemäärä C kirroosi, terminaalinen syöpä, neuro-evolutionaarinen sairaus ilman hoitosuunnitelmaa...)
  • Potilaat, joilla on ennen inkluusiota tunnettuja neuro-ortopedisia ja sensorisia häiriöitä, olivatpa ne peräisin selkäytimestä, hermosta tai aivoista.
  • Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, holhous)
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiotuki
Vakiohoitoa tarjotaan teho-osastolla

Toteutetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja D7:ssä vastaanotosta.

Sisältää:

  • sähköiset stimulaatiot (intensiteetillä, jotta saadaan 10 % maksimi M-aalto) jalassa eri taajuuksilla voimaanturin kehittämän voiman tallennuksella
  • jalan maksimaalinen ja submaksimaalinen sähköstimulaatio, jossa sähköfysiologinen vaste tallennetaan jalkalihaksiin kiinnitetyillä pintaelektrodeilla, jotta voidaan arvioida lihasten ja selkärangan kiihtyvyys.
  • MRC-asteikko ala- ja yläraajojen eri lihasryhmien motorisen toiminnan arvioimiseksi potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
  • Maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC) potilaan kliinisen tilan mukaan arvioimaan jalkapohjan koukistajien lihasvoimaa.
Kokeellinen: Vakiohoito yhdistettynä sähköstimulaatioistunnoihin
Vakiohoitoa tarjotaan teho-osastolla
Mukana olevat potilaat saavat koko oleskelunsa ajan osastolla tarjottavan tavanomaisen hoidon lisäksi sähköistä hermostimulaatiota. ES asetetaan sääriluun hermoon, jotta jalkapohjan koukistajat supistuvat. Protokollaa sovelletaan kahdesti päivässä, 5-7 päivää viikossa, ja sillä on seuraavat ominaisuudet: stimulaatiotaajuus 100 Hz, pulssin leveys 1 ms, intensiteetti, joka mahdollistaa 5-10 %:n kehittämisen voimataajuuden aikana saadusta maksimaalisesta tetaanisesta voimasta. suhde, supistumisaika 20 s, palautumisaika 20 s, yhteensä 25 supistusta per istunto.

Toteutetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja D7:ssä vastaanotosta.

Sisältää:

  • sähköiset stimulaatiot (intensiteetillä, jotta saadaan 10 % maksimi M-aalto) jalassa eri taajuuksilla voimaanturin kehittämän voiman tallennuksella
  • jalan maksimaalinen ja submaksimaalinen sähköstimulaatio, jossa sähköfysiologinen vaste tallennetaan jalkalihaksiin kiinnitetyillä pintaelektrodeilla, jotta voidaan arvioida lihasten ja selkärangan kiihtyvyys.
  • MRC-asteikko ala- ja yläraajojen eri lihasryhmien motorisen toiminnan arvioimiseksi potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
  • Maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC) potilaan kliinisen tilan mukaan arvioimaan jalkapohjan koukistajien lihasvoimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jalkapohjan koukistien lihasvoiman muutos newtonmetreinä (Nm) vasteena säärihermon sähköiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: Inkluusio ja tehohoitoon ottamista 7. päivää
lihasvoiman muutos sisällyttämisen ja teho-osaston hoidon 7. päivänä (7. ja 8. päivän välillä)
Inkluusio ja tehohoitoon ottamista 7. päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDREU AOI 2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa