- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257759
Verwendung der Neurostimulation als Werkzeug zur Rekonditionierung des neuromuskulären Systems von Patienten, die wegen septischem Schock auf die Intensivstation aufgenommen wurden (STIMUREA)
Verwendung der Neurostimulation als Werkzeug zur Rekonditionierung des neuromuskulären Systems von Patienten, die wegen septischem Schock auf die Intensivstation aufgenommen wurden: eine monozentrische randomisierte Pilotstudie
Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, entwickeln wahrscheinlich eine Sarkopenie aufgrund einer fortschreitenden und allgemeinen Abnahme der Muskelmasse, die für eine allgemeine Muskelschwäche verantwortlich ist, die als Reanimationsneuromyopathie bekannt ist. Es ist bekannt, dass diese Neuromyopathie die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erschwert, was den Krankenhausaufenthalt von Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus verlängert. Die Faktoren, die als teilweise verantwortlich für diese Neuromyopathie identifiziert wurden, sind: Immobilisierung, Unterernährung, verlängerte Dauer der mechanischen Beatmung, Entzündung (insbesondere nach Sepsis) und multiviszerales Versagen. Diese Faktoren finden sich im Wesentlichen bei Patienten mit septischem Schock, was etwa 20 % der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten ausmacht, mit einer Sterblichkeitsrate von fast 50 %. Wenn die Behandlung des septischen Schocks jetzt gut kodifiziert ist (d. h. Gefäßfüllung, Antibiotika und/oder Behandlung des Infektionsherds durch Operation +/- Organersatztherapie) sowie die Frührehabilitation von Intensivpatienten hat sich bisher keine Behandlung als wirksam erwiesen, um das Auftreten einer Reanimationsneuromyopathie zu begrenzen. In den letzten zehn Jahren scheint die Forschung mit Elektrostimulation (ES) zur Verbesserung der Muskelkontraktion ermutigende Ergebnisse zu liefern, sowohl für die Dauer des Krankenhausaufenthalts als auch für die Dauer der mechanischen Beatmung, insbesondere durch den Erhalt oder eine signifikante Steigerung der Muskelkraft. Andererseits zeigten andere Studien keine signifikante Wirkung auf die Muskelkraft. Diese widersprüchlichen Ergebnisse hängen teilweise mit der Heterogenität der in die Studien eingeschlossenen Populationen und mit den unterschiedlichen ES-Ansätzen zusammen, die zur Beurteilung und Wiederherstellung der motorischen Funktion verwendet werden.
In der vorliegenden STIMUREA-Studie wird ein origineller Ansatz vorgeschlagen, der auf experimenteller Forschungsarbeit basiert, die viele Jahre innerhalb von U1093 (Pr. Charalambos Papaxanthis) durchgeführt wurde und sich auf ES konzentriert, nicht auf die Muskeloberfläche, wie in den meisten auf der Intensivstation durchgeführten Studien, sondern auf eine Zugang basierend auf ES des motorischen Nervs. Tatsächlich basierte die Intensität von ES, die in früheren Studien verwendet wurde, auf einer maximal tolerierten Intensität, die zu einer direkten Rekrutierung der am stärksten ermüdbaren motorischen Einheiten (über die Aktivierung von motorischen Axonen) führte, aber letztendlich zu einer Abnahme der Muskelkraft führte. Das U1093-Forschungsteam und frühere Studien haben gezeigt, dass Protokolle mit hohen Stimulationsfrequenzen (100 Hz) mit Impulsbreiten von 1 ms verbunden sind und mit niedrigen Intensitäten (5-10 % der maximalen freiwilligen Kontraktion, MVC) auf der Ebene des motorischen Nervs abgegeben werden. könnte die während der Kontraktion entwickelte Kraft erhöhen und gleichzeitig die durch die hohen Intensitäten verursachten Beschwerden verringern. Diese Kraftzunahme würde auf die indirekte Aktivierung von Motoneuronen über sensorische Afferenzen mit großem Durchmesser zurückzuführen sein, was zu einer Rekrutierung motorischer Einheiten führen würde, ähnlich der, die während willkürlicher Kontraktionen beobachtet wird. In einer kürzlich in unserem Labor durchgeführten Studie (INSERM U1093) wurde gezeigt, dass die Anwendung von ES auf den motorischen Nerv bei niedrigen Intensitäten bei gesunden Probanden keine Beschwerden hervorrief, aber mit Anpassungen einen erheblichen Kraftzuwachs (+25 %) bewirken konnte tritt sowohl in den Muskeln als auch in den Nerven auf.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine innovative, randomisierte Pilotstudie auf der Grundlage der motorischen Nerven-ES in einer hochselektierten Population von Intensivpatienten im septischen Schock und daher mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Neuromyopathie, die für einen signifikanten Anstieg der Morbidität und Mortalität verantwortlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal ANDREU
- Telefonnummer: 03.80.29.37. 51
- E-Mail: pascal.andreu@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: 03.80.29.36.85
- E-Mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Aufnahme auf die Intensivstation wegen septischem Schock gemäß den „Sepsis-3“-Kriterien (Singer et al., 2016)
- Nachweisliche oder vermutete Infektion mit SOFA-Score-Änderung ≥ 2 Punkte,
- mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten,
- und einem Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L trotz ausreichender Gefäßfüllung.
- Nach Einholung der informierten Zustimmung eines Angehörigen/einer Vertrauensperson oder eines Patienten, der sich in einer Notfallsituation befindet
- Patient, der einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Curare-Behandlung erhält
- Patient mit einer Kontraindikation für die Anwendung von ES (z. Herzschrittmacher, Defibrillator)
- Patient mit Diagnose einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie, die innerhalb der letzten 48 Stunden bestätigt und behandelt wurde
- Patient mit Herzstillstand vor Studieneinschluss
- Patient, für den das medizinische Team eine Entscheidung getroffen hat, die Behandlung einzuschränken oder zu beenden
- Patienten mit kurzfristig sehr schlechter Prognose aufgrund schwerer Komorbiditäten (Child-Pugh-Score-C-Zirrhose, Krebs im Endstadium, neuroevolutionäre Erkrankung ohne Behandlungsplan...)
- Patienten mit bekannten neuroorthopädischen und sensorischen Störungen vor der Aufnahme, unabhängig davon, ob sie ihren Ursprung im Rückenmark, Nerv oder Gehirn haben.
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardunterstützung
|
Auf der Intensivstation angebotenes Standardmanagement
Wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und am 7. Tag der Aufnahme durchgeführt. Beinhaltet:
|
Experimental: Standardbehandlung gekoppelt mit Elektrostimulationssitzungen
|
Auf der Intensivstation angebotenes Standardmanagement
Die aufgenommenen Patienten erhalten während ihres gesamten Aufenthaltes zusätzlich zur Standardversorgung der Abteilung eine elektrische Nervenstimulation.
Der ES wird am Schienbeinnerv angelegt, um eine Kontraktion der Plantarflexoren zu ermöglichen.
Das Protokoll wird zweimal täglich an 5-7 Tagen in der Woche angewendet und hat die folgenden Eigenschaften: Stimulationsfrequenz 100 Hz, Impulsbreite 1 ms, Intensität, die die Entwicklung von 5-10 % der maximalen tetanischen Kraft ermöglicht, die während der Kraftfrequenz erreicht wird Verhältnis, Kontraktionszeit 20 s, Erholungszeit 20 s, für insgesamt 25 Kontraktionen pro Sitzung.
Wird innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und am 7. Tag der Aufnahme durchgeführt. Beinhaltet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Muskelkraft in Newtonmetern (Nm) der Plantarbeuger als Reaktion auf die elektrische Stimulation des Schienbeinnervs
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme und Tag 7 der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Veränderung der Muskelkraft zwischen der Aufnahme und am 7. Tag (zwischen Tag 7 und Tag 8) der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Zwischen Aufnahme und Tag 7 der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANDREU AOI 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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